023-00片剂、颗粒剂、胶囊剂整粒、总混岗位SOP.docx

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1、片剂、颗粒剂、胶囊剂、胶囊剂整粒、总混岗位SoP文件编码KQ-SCC023/00COPYNo.相关签字（以下签名表示您对该文件已审阅并同意批准）起草人审核人批准人起草日期年月曰审核日期年月曰批准日期年月曰颁发部门质量管理部颁发日期年月曰生效日期年月曰分发部门：物供部生产技术部QC组【质量管理部销售部【QA组综合管理部设备动力部1财务部【消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）/透皮溶液剂车间J最终灭菌小容量注射齐U/最终灭菌大容量非静脉注射剂/口服溶液剂车间滴耳剂/软膏剂车间中药提取车间粉剂/预混剂车间滴眼剂车间片剂/颗粒剂/胶囊剂车间散剂车间1目的明确片剂、颗粒剂、胶囊剂整粒、总混岗位的标准操作程序和

2、要求，规范生产操作。2范围本标准适用于片剂、颗粒剂、胶囊剂整粒、总混岗位标准操作。3责任人操作人员、车间主任、QA。4内容4.1生产前的检查和准备4.1.1操作人员按人员进出生产区S0P）进入。4.12操作者检查片剂、颗粒剂、胶囊剂整粒、总混操作间应有现场QA发放的上品种、上批次、上规格的“清场合格证”副本。并按清场管理规程中清场要求和标准确认清场符合要求。4.1.3与本品种、木批次生产无关的物料、物品、文件、工用具不得出现在操作间。4.1.4与本品种、本批次生产相关的物品、工用具、容器、辅助用具应按本操作间定置管理图中要求摆放,并不得有多余量出现。4.15生产操作空白记录、生产状态卡、记录用

3、笔等应齐全悬挂在操作间规定处。4.16检查合格后由现场QA在片剂、颗粒剂、胶囊剂整粒、总混记录中“生产前检查栏”内签名，方可开始生产。4.17根据批生产指令，填写领料单，领取所需物料或中间产品，按物料进入生产区SOP操作。4.2操作过程4.2.1整粒4.2.1.1依据批生产指令从中间站或制粒、干燥岗位领取干燥颗粒，领取时履行相关交接手续。4.2.1.2按快速整粒机使用及维护保养SOP开机，加入干燥颗粒，将干颗粒破碎为符合相关产品工艺要求的粒子，称取整粒后的颗粒重量，并贴上状态标识。4.2.1.3依据批生产指令的比例按称取的颗粒重量称取应加入的各种辅料的用量，备用。4.2.3总混4.2.3.1预

4、混合（必要时）：如加入的某一种或几种辅料比例在待混合的颗粒总量的10%以下，应先将辅料与适当数量的待混合颗粒采用等量递增法混合后再加入二维运动混合机中进行总混.4.2.3.2总混合：按批生产指令要求设置好混合时间，按V型混合机使用及维护保养SOP开启V型混合机进行总混，混合结束，用内衬无毒塑料袋的不锈钢桶盛装总混颗粒，称量并贴上物料状态标识卡，操作人员填写请验单通知QC取样后放中间站待验，同时履行相关交接手续。4.3 生产结束4. 3.1按片剂、颗粒剂、胶囊剂整粒、总混工序清场SOP中清场要求和方法进行清场。5. 3.2将不合格品收集于专用容器内，清点数目后，按不合格品处理规程处理。6. 3.

5、3废弃物应盛装在装有黑色塑料袋加盖的桶中，送往指定的垃圾存放处。7. 3.4清场结束，填写清场记录，由QA人员检查，确认合格发放清场合格证（正副本）。清场合格证正本附入该批生产记录中，副本留于现场作为下一次生产的开工凭证之一。4.4 重点操作复核、复查4.4.1 复核清点合格品、不合格品数目。4.4.2现场QA抽检操作人员的合格品质量，是否符合质量标准。4.4.3片剂、颗粒剂、胶囊剂整粒、总混工序前后移交工作（数量、质量、记录）均应经另一人复核。4.4.4片剂、颗粒剂、胶囊剂整粒、总混工序的物料平衡率，技术参数、技术经济指标需经复核，现场QA确认。4. 4.5清场操作需经复核、检查。4.5 中

6、间产品质量标准及控制4. 5.1总混颗粒的水分、含量应与相关品种工艺要求相符。5. 5.2中间产品应有标记，各项指标符合规定。6. 5.3合格品、废品应分区存放，并做状态标示。7. 5.4操作人员随时检查，班组长每批检查复核。4.6 安全与劳动保护4. 6.IV型混合机在运行过程中,任何人或公用具不得进入警戒线内，以免财产和生命安全。4.7异常情况的处理和报告4.7.1片剂、颗粒剂、胶囊剂整粒、总混工序操作时如有特殊情况不能按其产品工艺规程执行时，应及时向生产技术部经理、现场QA汇报，经同意后方可操作。4.7.4生产过程中出现偏差时应按偏差处理规程处理。4.7.5生产过程中出现质量问题或生产事故时，操作者应立即向车间主任汇报，生产技术部、现场QA以及相关部门共同解决。并填写相关记录。