018-00非氯消毒剂（液体）称量、配料岗位SOP.docx

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1、非氯消毒剂（液体）称量、配液岗位SOP文件编码KQ-SCC018/00COPYNo.相关签字（以下签名表示您对该文件已审阅并同意批准）起草人审核人批准人起草日期年月曰审核日期年月曰批准日期年月曰颁发部门质量管理部颁发日期年月曰生效日期年月曰分发部门：物供部1生产技术部QC组质量管理部销售部QA组综合管理部1设备动力部财务部I非氯消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）/透皮溶液剂车间最终灭菌小容量注射剂/最终灭菌大容量非静脉注射剂/口服溶液剂车间滴耳剂/软W剂车间中药提取车间粉剂/预混剂车间I滴眼剂车间I片剂/颗粒剂/胶囊剂车间散剂车间I目的明确非氯消毒剂（液体）称量、配液的标准操作程序和要求，规范生产

2、操作。2范围本标准适用于非氯消毒剂（液体）称量、配液岗位标准操作。3责任人操作人员、车间主任、QAo4内容4.1剂称量、配液前的检查和准备4. 1.1非氯消毒剂（液体）称量、配液岗位的操作人员按人员进出生产区SOP进入。4.1. 2操作者检查消毒液配制操作间应有现场QA发放的上次生产的“清场合格证”副本。并按清场管理规程中清场要求和标准确认清场符合要求。4.1.3与本品种、本批次无关的物料、物品、文件，工用具不得出现在消毒液配制区现场。4.1.4与本品种、本批次相关的物品、工用具、容器、辅助用具应按消毒液配制间定置管理图中要求摆放。4.15生产操作空白记录、生产状态卡、记录用笔等应齐全悬挂在消

3、毒液配制间定置管理图中规定处。4.1.6检查配制设备和各容器、计量器具应处于“已清洁”状态，并有合格的状态标志牌，并查看设备有无“跑、冒、滴、漏”现象，否则应将“已清洁”状态牌更换成“待清洁”或“维修”牌，进行清洁或维修。合格后方可进行下一步操作。4.1.7检查各仪器、计量器具等应在检验有效期内，并有“校验合格证二4.1.8经现场QA检查合格后在外用溶液剂配液记录中“生产前检查”栏内签名，同意生产。4.19操作者按批生产指令填写领料单，领取所需物料，按物料进入生产区SOP进入。4.2非氯消毒剂（液体）称量、配液操作过程4.2.2取下上批“清场合格证”副本粘贴于清场记录右上角。4.2.3称量按相

4、关品种的工艺规程和称量SOP逐一称量。4.2.4取下配液灌上“已清洁”设备状态卡换为“运行”状态卡，配制设备使用按外用溶液剂配液过滤及管道系统使用、维护保养及检修SOP操作。4.2.5配料时，根据各品种原料的特点，有些原料在常温下不易溶解，在配液桶内分几次用工艺规程规定的溶媒进行溶解，每次需沉淀一定的时间，取其上清液，后再加饮用水或工艺规定的溶媒进行溶解，反复进行，直到全部溶解；有些原料是极易溶解，可将原料直接加入配液罐中进行溶解，具体操作见各品种工艺规程。4.2.6溶解后加水搅拌，使溶液均匀，需调节PH值的，先调节PH值，再定容，不需调节PH值的可在搅拌均匀后定容，定溶时要求准确。4.2.7

5、定容后由现场QA检查药液的颜色和澄明度，并确认。4.2.8将已消毒灭菌的专用砂芯滤棒装入筒式过滤器，再连接配液罐出液口。4.2.9开启卫生防爆泵，进行过滤，使药液经输送管道进入非氯消毒剂（液体）灌装间。4.3配液结束4.3.1将设备、容器、计量器具、工用具上的生产状态卡换为“待清洁”状态标志。4.3.2按非氯消毒剂（液体）称量、配液工序清场SOP中清场要求和方法进行清场。4.3.3按外用溶液剂配液、过滤及管道系统清洁SOP）进行设备清洁，合格后挂上“已清洁”状态牌，各容器、工用具的清洁均按清洁标准操作程序清洁，合格后挂上“已清洁”状态牌。4.3.4废弃物装在有黑色塑料袋加盖的桶中，送往指定的垃

6、圾存放处。4.3.5清场结束，填写清场记录，由QA人员检查，确认合格发放清场合格证（正副本）。清场合格证正本附入该批生产记录中，副本留于现场作为下一次生产的开工凭证之一。4.4重点操作的复核、检查4.4.1领取原辅料应经另一人复核。4.4.2非氯消毒剂（液体）称量、配液前后移交工作（数量、质量、记录）均应经另一人复核。4.4.3非氯消毒剂（液体）称量、配液操作须经另一人复核，结果经现场QA复核、复查。4.4.4非氯消毒剂（液体）称量、配液工序的收得率、物料平衡率、技术参数、技术经济指标须经复核，现场QA确认。4.4.5清场操作须经复核、检查。4.5中间产品质量标准及控制4.5.1中间产品的质量控制指标应符合相关品种工艺规程规定。4.5.2过滤：滤液应澄明、不混浊。4.6安全和劳动保护4.6.1过滤器安装时，应对角用力紧固螺栓，使密封圈受力均匀，防止爆液。4.6.2开启卫生泵输药时，应排除管道内空气，开启回流减小压力，防止爆管，爆液。4.6.3设备运行中随时观察有无异常，若出现异常情况，应立即停机检查。4. 6.4防止酸碱腐蚀，必要时戴防护面具。4.7异常情况的处理和报告4.7.1生产过程中出现偏差时应按偏差处理规程处理。4.7.2生产过程中出现质量问题或生产事故时，操作者应立即向主任汇报，生产技术部、现场QA以及相关部门共同解决。并填写相关故记录。