036-00口服液、注射液理瓶岗位SOP.docx

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1、口服液、注射液理瓶岗位SOP文件编码KQ-SCC033/00COPYNo.相关签字（以下签名表示您对该文件已审阅并同意批准）起草人审核人批准人起草日期年月日审核日期年月日批准日期年月日颁发部门质量管理部颁发日期年月日生效日期年月日分发部门：物供部生产技术部QC组【质量管理部销售部【QA组综合管理部设备动力部1财务部【消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）/透皮溶液剂车间J最终灭菌小容量注射齐U/最终灭菌大容量非静脉注射剂/口服溶液剂车间滴耳剂/软膏剂车间中药提取车间粉剂/预混剂车间滴眼剂车间片剂/颗粒剂/胶囊剂车间散剂车间1目的本标准规定了口服液、注射液理瓶岗位标准操作程序和要求，规范生产操作。2范围

2、本标准适用于口服液、注射液理瓶岗位标准操作。3责任人操作人员、车间主任、QA。4内容4.1生产前的检查：4.1.1检查生产现场应有上批的清场合格证，且在有效期内。4.2操作前的准备：4.2.1经生产前检查并由QA确认具备开工条件后，班组长填写生产状态卡，并将其悬挂于理瓶间门上。4.2.2领料岗位操作人员按批包装指令开具领料单，经车间主任、QA确认后到库房领取大容量注射液灌装用丁基橡胶塞、注射液瓶、铝盖或口服液灌装用玻瓶、胶塞、铝盖等，领料时核对品名、批号、数量应准确。并完成相关交接手续。4.3生产操作过程：4.3.1脱包按物料进入生产区SOP将领取的包材转入脱包间。先打开外包装，将包装件置于不

3、锈钢货架上，再用蘸有75%乙醇的毛巾擦拭其内包装，擦拭结束打开注射液瓶或口服液瓶内包装。注射液用丁基橡胶塞、铝盖或口服液灌装用胶塞、铝盖则直接将内包装通过传递窗传递进入胶塞漂洗间。4.3.2理瓶、转瓶：4.3.2.1按本批生产量取所需周转盘，检查周转盘的清洁情况。将注射液瓶或口服液瓶摆置不锈钢周转盘中，保证每个周转盘装瓶数基本一致并紧凑，不影响下一岗位正常生产。4.3.2.2将理好的瓶子摆放整齐，转交至瓶粗洗岗位，并完成物料递交，双方签名，及时填写批生产记录。4.4清场。4.4.1生产结束后，将破损的注射用丁基橡胶塞、注射液瓶、铝盖或口服液瓶、胶塞在QA监督下进行销毁处理。4.4.2对设备、用

4、具、操作间按照清场管理规程进行清洁。4.4.3清场结束，填写清场记录，由QA人员检查，确认合格发放清场合格证（正副本）。清场合格证正本附入该批生产记录中，副本留于现场作为下一次生产的开工凭证之一。4.5异常情况处理和报告：4.5.1生产过程中发生偏差时，应按偏差处理程序进行处理。4.5.2偏差和处理应如实填写在批生产记录中偏差情况处理栏内。4. 5.3如果出现操作人员无法解决的情况，操作人员应及时向上级报告，及时处理。4.6 工艺卫生和环境卫生：4. 6.1所有进入理瓶间的人员应按人员出入生产区SOP进行净化、更衣。5. 6.2进入生产区的物料应按物料进入生产区SOP进入。4.7 重点操作的复:核与检查4.7.1领取包装材料应计数发放，领用人核对、签名。