2023年执业药师药事管理与法规模拟试题2.docx

《2023年执业药师药事管理与法规模拟试题2.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2023年执业药师药事管理与法规模拟试题2.docx（35页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、2023年执业药师药事管理与法规模拟试题2第1题：单选题属于我国药品不良反应的报告范围是（）O新药监测期内的国产药品，报告所有不良反应首次获准进口5年以内的进口药品，只需报告新的和严重的不良反应其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，只需报告严重的不良反应首次获准进口5年以上的进口药品，报告所有不良反应【正确答案】:A【答案解析】：我国药品不良反应的报告范围是：新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应；其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。第2题：单选题对非处方药专有标识的使用，错误的是红色专有标识用于甲类非处方药药品绿色

2、专有标识用于乙类非处方药药品红色专有标识用于药品批发企业的指南性标志非处方药说明书上单色印刷非处方药专有标识，并在其下标示“甲类”或“乙类”字样【正确答案】：C【答案解析】：（1）非处方药专有标识图案分为红色和绿色：红色专有标识用于甲类非处方药药品；绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志，故A、B正确，C错误。建议考生运用口诀“红甲绿乙绿企标”准确记忆。（2）药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。故D正确。第3题：单选题有关含特殊药品复方制剂的经营管理的说法，错误的是药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复

3、方制剂交易境内企业经省级药品监督管理部门的批准，可以接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂药品零售企业销售含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片严格凭医师开具的处方销售药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买应当立即向当地食品药品监督管理部门报告【正确答案】：B【答案解析】：含麻黄碱类复方制剂不得委托生产。境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂。第4题：单选题下列药品生产企业的做法，错误的是销售本企业生产的药品销售本企业受委托生产的药品销售药品时，提供加盖本企业印章的药品生产许可证复印件对所派销售人员提供加盖本企业印章的授权书复印件【正

4、确答案】：B【答案解析】：（1）药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。故A正确，B错误。（2）药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，应当提供：加盖本企业原印章的药品生产许可证或药品经营许可证和营业执照的复印件；加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）的授权书复印件。故C、D正确。第5题：单选题有关药品类易制毒化学品购买许可管理的说法，错误的是购买药品类易制毒化学品时必须使用药品类易制毒化学品购用证明原件药品类易制毒化学品购用证明由省级药品监督管理部门发放药品类易制毒化学品购用证明

5、有效期为1年购用证明只能在有效期内一次使用【正确答案】：C【答案解析】：（1）购买药品类易制毒化学品时必须使用购用证明原件，不得使用复印件、传真件。故A正确。（2）药品类易制毒化学品购用证明由省级药品监督管理部门发放。故B正确。（3）药品类易制毒化学品购用证明有效期为3个月。故C错误。（4）药品类易制毒化学品购用证明只能在有效期内一次使用，不得转借、转让。故D正确。第6题：单选题以下关于中药保护品种的范围和等级划分不正确的是（）O依照中药品种保护条例，受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种对受保护的中药品种分为三级进行管理中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年中药二级保

6、护品种的保护期限为7年【正确答案】：B【答案解析】：对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。第7题：单选题药品生产企业应当具备的条件不包括（）o具有适当资质并经过培训的人员足够的厂房和空间经过批准的生产工艺规程新药研发的团队和仪器和设备【正确答案】：D【答案解析】：药品生产企业，为保证生产质量管理的基本要求上，必须配备所需的资源，至少包括：（1）具有适当的资质并经培训合格的人员；（2）足够的厂房和空间；（3）适用的设备和维修保障；（4）正确的原辅料、包装材料和标签；（5）经批准的工艺规程和操作规程；（6

7、）适当的贮运条件。第8题：单选题经国家药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验合格方可进口的是国内供应不足的药品国家药品监督管理部门规定的生物制品没有实施批准文号管理的中药材生产新药或已有国家标准的药品正确答案:B【答案解析】：国家药品监督管理部门规定的生物制品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验合格的，才准予销售。故选B。第9题：单选题药品零售企业质量管理、验收、采购人员应当具备执业药师资格应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定

8、的条件【正确答案】：B【答案解析】：（1）药品零售企业质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。（2）药品零售企业营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。（3）药品零售企业应配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。故选B。第10题：单选题关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的关键因素药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素

9、【正确答案】：D【答案解析】：（1）药品安全的自然风险，又称“必然风险”“固有风险”，是药品的内在属性，属于药品设计风险，来源于已知或者未知的药品不良反应。故A正确。（2）药品安全的人为风险，属于“偶然风险”，是人为造成的，属于药品制造风险和使用风险，来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是药品安全风险的关键因素。故B正确。（3）药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全性监测和风险管理工作。故C正确。（4）实施药品安全风险管理的有效措施包括加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。故D错误。第11题：单选题药品商品名称单字面积不得大于通用名称单字面积的（）四

10、分之一三分之一二分之一二倍正确答案:C【答案解析】：药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。第12题：问答题某医疗机构药师为患有多动症的8岁男孩调剂盐酸哌醋甲酯片的处方。问题1单选题该处方的印刷用纸为A淡黄色B淡绿色C淡红色D白色问题2单选题该处方不得超过一次常用量B3日常用量C7日常用量D15日常用量问题3单选题该处方应当保存1年B2年C3年D5年【正确答案】：【答案解析】：问题1C盐酸哌醋甲酯片属于第一类精神药品，印刷用纸为淡红色。故选C。问题2D盐酸哌醋甲酯片用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过1

11、5日常用量。故选D。问题3C第一类精神药品处方保存期限为3年。故选C。第13题：单选题药品生产企业应当具备的条件不包括具有适当资质并经过培训的人员足够的厂房和空间新药研发的团队和仪器设备经过批准的生产工艺规程正确答案:C【答案解析】：药品生产企业应当配备资源至少包括：具有适当的资质并经培训合格的人员；足够的厂房和空间；适用的设备和维修保障；正确的原辅料、包装材料和标签；经批准的工艺规程和操作规程；适当的贮运条件。故选C。建议考生运用口诀“人员厂设、原辅包签、规程贮运”准确记忆。第14题：单选题麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带运输证明运输证明复印件运输证明副本运输证明副本复印件【正确答案】：

12、C【答案解析】：托运人办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续，应当将运输证明副本交付承运人；承运人应当查验、收存运输证明副本，并检查货物包装，没有运输证明或者货物包装不符合规定的，承运人不得承运；承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查验。故选Co第15题：单选题关于药品生产的说法，正确的是开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片正确答案:C【答案解析】：（1）开办药品生产企业，应当经省级药品

13、监督管理部门批准并发给药品生产许可证，故A错误。（2）药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确；药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准，故C正确。（3）中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，故D错误。（4）经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品，故B错误。第16题：单选题以下关于麻醉药品和精神药品说法不正确的是（）o精神药品分为第一类和第二类精神药品国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产、定点经营制度麻醉药品和精神药品不得零售医疗

14、机构凭印鉴卡向定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品【正确答案】：C【答案解析】：麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类和第二类精神药品。为保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产、定点经营制度。麻醉药品和第一类精神药品不得零售；实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售业务，第二类精神药品凭执业医师开具的处方按规定剂量零售。医疗机构凭印鉴卡向定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。第17题：单选题题干A市药品监督管理部门在日常监督检查中，

15、发现B药店药品陈列不符合GSP要求，当场对其作出警告，限期整改，并处2万元罚款的行政处罚。问题3单选题B药店对A药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服，直接向人民法院提出行政诉讼的时效为A15日B60日C3个月D6个月【正确答案】：D【答案解析】：问题3D公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起6个月内提出。故选D。第18题：单选题有关含麻黄碱类复方制剂的销售管理的说法，错误的是除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不合30mg）的含麻黄碱类复方制剂一次销售不得超过3个最小包装设置专柜由专人管理、专册登记正确答案:C【答案解析】：（1）除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易。故A正确。（2）药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不合30mg）的含麻黄碱类复方制剂。故B正确。（3）合麻黄碱类复方制剂一次销售不得超过2个最