中药类_药事管理与法规.docx

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1、1 .下列选项不属于不规范处方的是A.开具处方未写临床诊断的B.单张处方超过5种药品的C.无特殊情况，门诊处方超过7日用量的D.有配伍禁忌或者不良相互作用的答案：D2 .发生与药品质量有关的重大安全事件，（）应当立即采取控制措施，并立即向有关部门报告。A.药品上市许可持有人B.企业法人C.质量受权人D.质量负责人答案：A3 .药品批准上市后，持有人应当持续开展药品安全性和有效性研究，根据有关数据及时（）或者提出修订说明书的补充申请，不断更新完善说明书和标签。A.报备B.备案C.审批D.审评答案：B4 .药品经营质量管理规范的英文缩写是A.GAPB.GCPC.GMPD.GSP答案：D5 因市场需

2、货的待检成品，库房A.可以发放B彳寺QC检验合格即可发放C待QC检验合格、QA审核批生产记录无误后，方可发放D.无须等待QC检验，只要QA审核批生产记录无误后，即可发放答案：C6 .依据药品生产质量管理规范，生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料要符合A.药品标准B.包装材料标准C.相应的质量标准D.食品标准答案：C7 .中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前（），依照中药品种保护条例第九条规定的程序申报。A.三个月8 .六个月C.九个月D.一年答案：B8 .药品经营企业销售中药材，应当标明A产地B.功效C.合格期限D.功能主治答案：A9 .药品上市许可

3、持有人是指取得（）的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。A.药品注册证书B.药品经营许可证C.药品生产许可证D.进口药品注册证答案：A10 .国家药品监督管理局建立收载新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的（）目录集。A.化学药品B.中成药C.生物制品D.疫苗答案：A11 .仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂以及其他符合条件的情形，经（）评估，认为无需或者不能开展药物临床试验，符合豁免药物临床试验条件的，申请人可以直接提出药品上市许可申请。A.药品上市许可持有人B.申请人C.质量受权人D.质量负责人答案：B12 .对有证据证明可能危害人

4、体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在（）内作出行政处理决定。A.当天B.五日内C.七日内D.十日内答案：C13 .药品内标签的内容不包括A.包装数量B.适应症或功能主治C.产品批号D.有效期答案：A14 .药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的，应当自发生变更之日起()内，完成登记手续。A.三十日B.五日C.七日D.十日答案：B15 .中药品种保护条例规定，中药品种申请一级保护的条件是A.对特定疾病有特殊疗效的B.对特定疾病有显著疗效的C.对一般疾病有明显作用的D.用于预防特殊疾病的答案：

5、A16 .开办药品经营企业必须具有A.保证所经营药品质量的规章制度B.保证所经营药品安全的规定制度C.保证企业服务质量的规章制度D.保证药品经营人员业务素质的规定制度答案：A17 .持有人应当在药品注册证书有效期届满前()申请再注册。A.一个月B.三个月C六个月D.九个月答案：C18 .当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起（）内申请复检。A.5日B.7日C.10 日D.20 日答案：B19 .可供临床治疗选择使用，疗效好，药品价格略高的是A.医保耳类目录”的药品B.医保”乙类目录”的药品C.基本医疗保险药品目录中的中药饮片D.基本医疗保险药品目录中的西药和中成药答案：B2

6、0 .根据药品管理法规定，生产、销售假药的，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。A.可以处十万元以上五十万元以下B.不足十万元的，按十万元计算C.十五倍以上三十倍以下D.百分之三十以上三倍以下答案：C21 .建立药品销售记录的目的是A.便于收款B.便于用户访问C.便于收集用户意见D.能追溯售出情况和必要时追回答案：D22 .国家支持以（）为导向的药物创新。A.科学价值B.临床价值C.创新价值D.商业价值答案：B23 .药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施（），按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。A.药物警戒制度

7、B.药品追溯制度C.药品审批制度D.药品审评制度答案：B24 .根据国家基本药物目录管理办法（暂行），基本药物中化学药品分类依据是A.药物经济学B.临床药理学C.药品通用名称D.安全性评估结果答案：B25 .药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得A.医疗机构制剂许可证B.药品经营许可证C.药品生产许可证D.进口药品注册证答案：B26 .国家药品监督管理局建立以（）为主导的药品注册管理体系。A.注册B.管理C.审核D.审评答案：D27 .药品生产和质量管理的基本准则是A.对产品质量负全部责任B.药品生产质量管理规范C.定期对生产和质量管理进行全面检查D.主动接受卫生行政部门对药品质量的监

8、督检查答案：B28 .国家实行中药品种保护制度，具体办法的制定者为A.CFDAB.国家卫生与健康委员会C.国务院D.全国人民代表大会常务委员会答案：C29 .直接接触药品的包装材料和容器，必须符合A.药用要求B.食品要求C.工业要求D.民用要求答案：A30 .执业药师的执业范围是A.药品生产、药品经营、药品使用B.药品生产、药品广告、药品经营C.药品经营、药品广告、药品检验D.药品种植、药品生产、药品使用答案：A31 .国家药物政策的目标不包括A.基本药物的可获得性B.保证向公众提供安全、有效的药品C.保证向公众提供质量合格的药品D.保证向公众提供廉价的药品32 .从事药品生产活动，应当经所在

9、地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.药品注册证书D.药品检验合格证答案：A33 .药品生产企业中直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查。A.每半年B.每年C每二年D.每三年答案：B34 .兴奋剂的药物作用不涉及A.心血管系统用药B.神经系统用药C.泌尿系统用药D.免疫系统用药答案：D35 .定点零售药店审查和确定的原则不包括A.保证基本医疗保险用药的品种和质量B.引入竞争机制C中西药并重D.方便参保人员就医后购药和便于管理答案：C36 .中药品种保护条例适用范围不包括A.申请专利的中药品种B.天然药物的提取物C.中成药D.中

10、药人工制成品答案：A37 .对附条件批准的药品，持有人应当在药品上市后采取相应的（），并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究，以补充申请方式申报。A.分类管理措施B.统一管理措施C.风险管理措施D.注册管理措施答案：C38 .为门诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过A.3日常用量B.5日常用量C.7日常用量D.15日常用量答案：C39.GMP 规定,A.质量负责人、B.企业负责人、C.企业负责人、D.生产负责人、答案：B关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括质量受权人、药品检验人员和药品销售人员生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人生产管理负责人、药品检验人员和药

11、品销售人员质量管理负责人、质量受权人和药品检验人员40 .负责非处方药专有标识管理规定制定和公布的部门是A.国家发展与改革委员会B.国家卫生健康委员会C.商务部D.国家药品监督管理局答案：D41 .负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的行政管理部门是A.卫生健康部门B.工业和信息化部门C.药品监督管理部门D.医疗保障部门答案：B42 .药品经营许可证管理办法规定，开办药品经营企业必须具有A.保证所经营药品质量的规章制度B.保证所经营药品安全的规章制度C.保证企业服务质量的规章制度D.促进药品营销的规章制度答案：A43 .麻醉药品处方至少保存A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C4

12、4 .了解药品不能应用的人群或疾病情况，可查阅的说明书项目是A.【用法用量】B.【药物相互作用】C【禁忌】D.【药物过量】答案：C45 .西药和中成药医疗保险药品目录遴选基础是A.非处方药B.国家基本药物C.处方药D.符合国家标准的药品答案：B46 .药品生产许可证有效期为（），分为正本和副本。A.1年B.2年C.3年D.4年答案：D47 .药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业的（）进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。A.药品生产质量管理体系B.药品生产质量管理规范C.药品经营质量管理体系D.药品经营质量管理规范答案：A48 .中药饮片标签上无须注明的内容包括A.品名、规格B.

13、功能主治C.产品批号、生产日期D.产地、生产企业答案：B49 .药品供应保障体系的基础是A.国家基本药物制度B.药品储备制度C.药品质量保障体系D.药品监督管理体制答案：A50 .药品零售企业和零售连锁门店A.对陈列的药品应按季进行检查B.销售药品时，不得采用附赠药品的销售方式C.可以开架销售处方药D.购进药品，应索要该批号药品的质量检验报告书答案：B51 .个人和组织发现药品生产企业进行违法生产的活动，有权向（）部门举报。A.公安部门B.质量监督局C.法院D.药品监督管理部门答案：D52 .医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照本法规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按（）

14、给予处罚。A.生产劣药？B.生产假药？C.过期药品D.质量不合格药品答案：B53 .按第一类精神药品管理的是A.麻黄素B.曲马多C.复方樟脑酊D.马口引跺答案：D54 .分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，其中大写字母B代表A.自行生产的药品上市许可持有人B.原料药生产企业C.接受委托的药品生产企业D.委托生产的药品上市许可持有人答案：D55 .药品类易制毒化学品生产企业、经营企业销售药品类易制毒化学品，应当逐一建立购买方档案。购买方为非医疗机构的，档案内容不包括A.购买方药品经营许可证B.采购人员姓名及联系方式C.销售记录及核查情况记录D.卖方药品生产许可证答案：D56 .药品经营企业可以从事的采购活动是A.采购医疗机构配制的制剂