医疗器械跨区域协同治理应用建设项目采购需求.docx
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1、医疗器械跨区域协同治理应用建设项目采购需求1、项目背景2023年医疗器械监督管理条例正式施行,在全国范围内落实医疗器械注册人备案人制度,强化了对医疗器械注册人的监督管理,明确注册人和受托生产企业双方责任,为医疗器械注册人实施跨区域委托生产提供了制度保障,也对监管部门实施跨区域有效监管提出了挑战。2023年4月IO日,中共中央国务院关于加快建设全国统一大市场的意见发布。文件指出加快建立全国统一的市场制度规则,打破地方保护和市场分割,打通制约经济循环的关键堵点,促进商品要素资源在更大范围内畅通流动,加快建设高效规范、公平竞争、充分开放的全国统一大市场,全面推动我国市场由大到强转变,为建设高标准市场
2、体系、构建高水平社会主义市场经济体制提供坚强支撑。为有效解决企业需求与监管现状之间的矛盾,2023年5月,XXXX、XXXX.XXXX三地市场监管部门探索成立全国首个医疗器械领域监管联盟,并着手研发系统平台,通过建立协同机制,对医疗器械产品实施全链条无缝监管。2、建设目标XX市市场监管局基于医疗器械综合监管平台(一期)和跨区域监管数字化应用(二期),建设医疗器械跨区域协同治理应用(三期),XX市市场监管局依托XX医疗器械跨区域监管平台以“联合监管、创新发展”为宗旨,聚力优化、共谋发展,以医疗器械注册人制度联合监管为基点,以构建全国统一大市场为目标,依托“互联网+监管”数字平台,通过有效沟通,实
3、现监管信息互通互联;通过开放监管,以医疗器械质量管理体系为指导,实现公共服务能力大提升。为进一步推进医疗器械监管跨区域协作,加强国内医疗器械的一体化监管,实现检查数据共享,并引导异地市场监管部门开展线上检查互认,使执法效能得以提升,有效帮助解决检查周期长、效率低、对接难等问题。以XX医疗在XXXX.XX博州、XXXX三个地方率先作为应用试点,并逐步推广到XXXX、XX和XX等地区。3、建设内容3.1数字驾驶舱打通医疗器械领域监管联盟之间的监管壁垒,通过对联盟跨区域协同监管的全自动分析,实现全局“一屏掌控”,监督“一览无余”,预警“一有即出”应用场景,推动联盟建设全国统一大市场走在前、作表率,全
4、力打造全省、乃至全国数字化改革样板。驾驶舱实现三级钻取,首页的左边是企业e览、右边是e械汇,中间是纳入平台管理的医疗器械生产企业的全国分布图和8大功能模块。3.1.1企业e览包括企业星级分类、产品分类和企业画像。3.1.1.1企业星级平台以对接、录入等方式采集企业信用评价、行政处罚、检查报告、抽检不合格、ADR等数据,通过开发评估模型,为每家联盟企业打分,最终形成企业星级评定。点击具体的数字可以查看明细;点击具体的企业名称可以查看企业画像。企业画像页面包括5部分内容,上面是企业“营业执照”和“许可证”照片,下面是企业星级评定、得分、企业雷达图(ADR、抽检不合格、行政处罚可以点击打开新页面)、
5、产品数量(点击数量可以打开新页面)、委托数量(点击数量可以打开新页面)和受托数量(点击数量可以打开新页面)。通过点击产品数量,可以查看企业的产品明细;通过点击委托数量,可以查看企业的委托明细;通过点击受托数量,可以查看企业的受托明细;3.1.1.2产品分类对联盟区域内I类、II类和III类器械的数量进行统计。3.1.1.3企业画像滚动显示企业画像信息,点击可以查看企业详细信息。3.1.2e械汇展示的是为企业提供的撮合平台、供需研判分析等功能。3.1.2.1撮合平台平台为联盟企业提供委托生产需求发布和受托企业产能剩余信息发布功能,为医疗器械企业委托生产供需双方提供信息平台,平台开发智能推荐模型,
6、为发布方提供推荐企业,提高撮合效率。点击后可以对委托发布进行统计分析,包括管理列表、联盟区域等维度;对受托发布信息统计分析,包括管理列表、联盟区域等维度。3.1.2.2供需研判通过对撮合平台各企业发布信息的统计分析,指导企业进行产能调整、产品规划,辅助企业跨区域投资。3. 1.3全国分布图展示加入联盟的省份和地区数量,以及企业和产品数量。细分下去包括已加盟和将加盟两项。4. 1.4审批在线先显示审批统计数据,点击打开二级页面,展示通过平台审批在线功能所达到的效果;通过饼图中体现审批新增中I类、H类和In类产品的统计;罗歹U4种审批状态的明细列表。5. 1.5检查在线审批核查:展示联盟区域内核查
7、数量的分布;飞行检查:分析飞行检查发现问题(一般性和关键项)的占比情况;日常检查:从XX各区县的日常检查数量;常见问题:对检查报告中登记的检查事项,进行统计分析,罗列出最常见的5类问题;驻场监督:统计监管部门的驻场检查数量;监控视频:接入企业实时监控视频(点击视频可以放大视频)。5.1. 6制度标准统计显示已经形成的申报标准和检查标准。1 .1.7黑匣子统计显示生产和经营企业与“黑匣子”平台的对接情况。3 .1.8助企业指导罗列出常见问题的前15种共性问题,统计出各类问题的具体数量,并展示针对罗列的问题,管理部门提供的指导记录统计。3.1.9在线咨询:咨询热点:分析在线咨询中出现频次最多的关键
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- 关 键 词:
- 医疗器械 跨区 协同 治理 应用 建设项目 采购 需求
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