关于GBT19001：2008新解.docx

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1、关于 GBT19001-2008 标准若干问题的思考和理解第一部分关于引言0.1总则本部分的内容说明了建立质量管理体系的要求和标准的作用，对标准的使用者来说不是要求。应着重理解以下要点：1 .采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策采用质量管理体系，对组织的总体绩效有着重要影响，关系到组织的全体人员的活动和利益，关系到组织的生存和发展，也是组织在世界范围内的经营环境发生着剧烈变化，竞争越来越激烈中摆脱困境而胜出的有效方法，因此，组织应当从适应全球经济变化、增强竞争力的战略高度，将采用质量管理体系作为一项关系到全局的重大决策。2 .设计和实施质量管理体系应紧密结合组织的实际情况标准只是规定了质

2、量管理体系应满足的最基本要求，至于如何满足这些要求的方法、途径和措施并没有作出规定，由组织自行确定。因此，组织设计和实施质量管理体系，应紧密结合自己的实际情况，并充分考虑影响质量管理体系设计和策划的六个方面的因素。a）组织的环境、环境的变化以及与该环境有关的风险；这是2008年标准中增加的内容。组织的环境，包括组织的内部环境和外部环境，可能涉及市场、人员、产品、技术等，同时引入了 “风险”的概念。组织在设计和实施质量管理体系时，要充分考虑内部环境和外部环境及其变化以及给组织带来的风险，如信誉的下降、市场的丧失、责任的承担、资源的浪费等。当组织的环境发生变化，组织应及时评价质量管理体系的适宜性，

3、必要时需变更己建立的质量管理体系。b）组织不断变化的需求；c）组织的具体目标；d）组织所提供的产品；e）组织所采用的过程；f）组织的规模和组织的结构。由于上述因素的影响，不同的组织为满足标准要求所采取的方法、途径和措施也是各不相同的。因而，每一个组织的质量管理体系都具有自身的特点，都应紧密联系自身的实际。不同组织的质量管理体系是各不相同的，不能认为采用同一个标准，所建立的质量管理体系的结构或文件就都是相同的，统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。3 .质量管理体系要求是对产品要求的补充标准所规定的是对质量管理体系的要求，是通过的，适合于所有行业和经济领域，不论其规模和提供何种产品，产品

4、要求则是针对具体的产品在产品特性方面的要求，是不能通用的，两者是有区别的。质量管理体系要求是对产品质量的产生，形成和实现全过程的控制，可以有效的消除产品设计和开发、生产制造、包装、运输、贮存等各个过程中的质量隐患，避免引起质量损失。因此，质量管理体系要求有能力保证产品始终符合规定要求，满足顾客的要求和适用的法律法规要求。所以，质量管理体系要求是对产品要求的补充。4 .标准能用于评定组织满足顾客要求，适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力标准规定的要求，实际上就是一种明示的需求和期望，同时也是衡量组织是否有能力满足这些需求和期望的准则。所以，无论是组织的内部，还是外部（包括组织的顾客、认证

5、机构）都可以以标准规定的要求为准则，评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规和组织自身要求的能力，也就是说，标准可以作为第一方审核、第二方审核和第三方审核的准则。需要说明的是，标准中的“注”只是对标准中有关要求的说明和解释，并不是要求，不能作为判断依据。5 .建立质量管理体系应在组织原来的管理基础上按标准规定的要求进行补充和完善一个能完成自身职能的组织，即使在IS09000族标准颁布前，客观上也存在一个质量管理体系,但并非是每个质量管理体系都是充分有效的。因此，建立质量管理体系不是要组织抛弃原来行之有效的方法，而另行建立一套所谓IS09000标准的质量管理体系，而是在原来的管理体系的基础上，

6、按照标准规定的要求，对原来体系中那些不符合标准要求的地方进行补充和完善，以符合GB/T19001标准的要求。0.2过程方法本部分内容说明了 “过程方法”的作用和应用要求，对标准的使用者来说，同样也不是要求。应着重理解一下要点：1 .组织应运用“过程方法”建立、实施质量管理体系以及改进其有效性“过程方法”是质量管理原则之一，组织在按GB/T19001标准建立质量管理体系时，应运用“过程方法”确定质量管理体系所需的过程和过程之间的相互关系，并对每一个确定的过程实施管理和控制。2 .在运用“过程方法”时，应特别关注以下方面：a）明确并满足要求，即明确并满足顾客的要求、适用于产品的法律法规要求；b）要

7、从增值的角度考虑过程，以避免过程无效和资源浪费，确保过程为组织的绩效增值；c）能够高效地获得期望的结果；d）通过对过程的测量，持续改进过程。3 .GB/T19001标准是一个以过程为基础的质量管理体系模式a）该模式由管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进等四个大过程组成，每个大过程中还包括若干子过程；b）四个大过程中，产品实现是最直接、最基本的过程，管理职责、资源管理、测量、分析和改进等三个过程统称为管理过程，有时也称为支持性过程；c）产品实现过程包括了标准第7章的内容，其输入是顾客的要求，输出是提供给顾客的产品，是一个可以直接增值的过程；d）管理职责过程包括了标准第4章和第5章的内容

8、，最高管理者在质量管理体系的建立和实施中有着十分重要的作用，应对建立、实施、保持和改进质量管理体系做出承诺，并提供证据加以证实，要不断了解顾客的要求并将这些要求作为判定质量方针和质量目标的依据，同时对质量管理体系进行策划，包括过程和文件的确定，使其与组织及其产品的性质相符合；e）资源管理过程包括了标准第6章的内容，组织要确定并配置足够的资源，以确保质量管理体系的有效实施、保持和改进，确保通过满足顾客要求，增强顾客满意；f）测量、分析和改进过程包括了标准第8章的内容，组织要对质量管理体系的绩效、体系、过程和产品进行监视和测量，并对适当的数据进行分析，作为改进的输入，持续改进质量管理体系的有效性。

9、4. “PDCA”方法适用于所有过程，组织要利用“PDCA”方法管理和控制每一个过程，包括子过程。第二部分关于标准范围11总则本部分内容说明了标准的适用范围，应着重理解以下要点：1.从适用范围的角度说明，有1.1a）和1.1b）条款所述需求的组织可以采用GB 19001标准，从另一角度来看，1.1a）和1.1b）条款所述的内容也表明了 GB/T19001标准应用的目的，即按照GB/T19（X）1标准建立、实施质量管理体系可以具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力，做到产品质量的基本保证，不仅如此，还可以通过质量管理体系的有效运行和持续改进，不断增强顾客满意。2.1.1a）条

10、款表明：GB/T19001标准可以用来证实的是组织的能力，即稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力，而不是证实产品能够满足要求。1 .1.1b）条款表明：组织在具有了稳定地提供满足要求的产品的能力的基础上，能够而且应该通过质量管理体系的有效实施和持续改进，不断增强顾客满意。4 .注1对GB/T19001标准中的“产品”做出了说明：在GB/T19001标准中，“产品”是指二个方面的产品：a）组织提供给顾客或顾客要求的产品，即产品的加工、生产、服务提供等产品实现中预期得到的产品；b）产品实现过程所产生的任何预期输出，即采购过程的输出（采购产品，包括原辅材料、零部件等），生产过程中的

11、每一个中间过程的输出（半成品、中间产品等）。5 .注2说明了法律法规要求也可称作法定要求，在我国一般称法律法规要求。1.2应用本部分内容说明了标准的适用对象和标准应用时如何删减的要求。应着重理解以下要点：LGB/T19001标准的要求是通用的，适用于所有的行业和经济领域，适合各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。2 .如果由于组织及其产品的性质导致标准的要求不适用时，可以考虑删减这些要求。3 .如果要声称符合GB/T19001标准，删减必须遵循以下原则（或符合以下要求）：a）删减必须有正当的理由所谓“正当的理由”，就是指组织及其产品的性质，也就是说，只能是因为组织及其产品的性质而导致标准的要

12、求不适用时，才能考虑进行删减。需要说明的是：2008版标准将2000版标准中的“由于组织及其产品的特点”改为“由于组织及其产品的性质”，这就要求在考虑删减时要综合考虑涉及“性质”的方方面面的情况，要更加系统和本质，而不仅仅是所谓“特点”的局部和表象。b）删减不能影响组织提供满足要求的产品的能力和责任如果删减了某些要求后，对某些过程及其结果产生了影响，即不能保证该过程及其结果能满足规定要求或者删减了某些要求，影响了所应承担的责任，则都不能进行删减。c）删减的内容仅限于标准第7章“产品实现”中所列出的要求，可以是某一条款的全部要求，也可以是某一条款中的部分要求。如果删减违背了上述前提条件或超出了允

13、许的范围，则组织不能声称质量管理体系符合GB/T19001标准的要求。所以，删减应十分慎重，尤其是要声称质量管理体系符合标准要求时，更应注意以下几点：如果组织存在外包过程，虽然不是自己实施，但组织应对这些外包过程进行控制，承担相应的责任，因此，这类外包过程不能删减；如果组织对己定型的产品有更改权，虽然对原设计不负有责任，但有权修改，则组织对产品的设计和开发更改负有责任，不能删减标准7.3的全部要素，至少要保留标准737设计和开发更改的控制；虽然法律法规对组织的设计开发没有要求，但设计和开发对组织提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力和责任有影响，则不能删减“7.3设计和开发”这一要求；组织

14、虽然不从事标准“第7章产品实现”过程中的某些活动，但与这些活动还有一定的联系,因此，还要承担相应的责任，这些活动也不应删减。第三部分关于要求4.1总要求本部分内容提出了建立、实施、保持和改进质量管理体系的总体要求，指出了质量管理体系的管理思路，还特别明确了对外包过程的管理要求。应着重理解以下要点：1.4.1条款提出的“质量管理体系总要求”是“过程方法”和“管理的系统方法”的质量管理原则，以及“质量管理体系方法”和“过程方法”的质量管理体系基础的具体体现，是运用“PDCA”循环方法系统地管理过程的总体思路。2 .组织应建立形成文件的质量管理体系，加以实施和保持，并持续改进质量管理体系的有效性。“

15、建立”、“实施”、“保持”和“改进”是质量管理体系活动的行动步骤。组织应按“PDCA”循环的方法建立、实施、保持和改进质量管理体系。2.1 条款a） -f）提出了建立、实施、保持和改进质量管理体系的总体思路及要求，是“PDCA”循环方法的具体运用。其中：a）、b）、c）三个条款是策划，要求明确确定（识别加规定）组织质量管理体系所需的过程，确定过程之间的相互关系，确定为确保过程有效运行和控制的准则（要求）和方法；d）条款是实施，要求确保可以获得必要的资源和信息，以满足过程运作和监视的需要；e）条款是检查，要求对质量管理体系过程进行监视和测量，并通过分析识别改进的机会；2008版标准增加了 “（适用时”，说明了并非所有的质量管理体系过程都必须进行测量，而是只有过程特性适合于测量时才需要测量，需要说明的是，所有过程的监视是必须的。f）条款是处置和改进，要求根据监视、测量和分析结果，采取必要的措施，一方面消除过程进行中出现的偏差和问题，确保过程得到预期的结果；另一方面消除已出现的偏差和问题产生的原因,以防止同类偏差和问题再发生，或采取措施，防止偏差和问题的发生，从而增强过程实现