药品不良反应报告和监测管理制度.docx

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1、药品不良反应报告和监测管理制度为加强本院药品不良反应的监查，确保人民用药安全，根据 中华人民共和国药品管理法及药品不良反应监测管理办法 的有关规定，制定本制度。一、药品不良反应系指药品在正常用法、用量情况下所出现 的与治疗作用无关的有害反应。药品不良反应的病历报告资料不 得作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。报告的内容应保密。二、不良反应监测工作在安徽省临床药品不良反应监测中心 指导下，组织开展本院的药品不良反应监测及药物警戒工作。各 药品使用部门应对临床所使用的药品实行不良反应监控。三、成立药品/器械不良反应监测领导小组、工作小组及监 督员三级网络。药剂科临床药师兼职承担本院的药品不良反应报 告和

2、监测工作。药品/器械不良反应监测领导小组主要职责：1、认真学习国家食品药品监督管理局及卫生部相关法规及 管理办法，贯彻实施药品不良反应报告和监测管理办法。2、组织落实省食品药品监督管理局有关药品不良反应监测 工作任务。3、组织药品不良反应的宣传、教育与培训工作，督促临床 医师、护师、药师填写药品不良反应报告表，指导合理用药。4、制订相应的考核措施，确保药品不良反应、药害事故报告和监测工作的落实。5、协调全院药品不良反应与药害事故工作的其他重要事宜。四、药品不良反应与药品损害事件预防再发生信息反馈的途 径与时间1、一般的药品不良反应医院联络员每月一次以邮件或书面 的形式反馈给科室联络员，药品损害

3、事件、严重的不良反应、死 亡病例及时（24h-48h）反馈。科室联络员应向科主任汇报。2、各临床科室收到反馈信息后，应制定整改措施，预防药 品不良反应与药品损害事事件再次发生。3、药学部每季度对本院药品不良反应上报情况进行汇总、 分析、评价、总结，提出改进建议，交医务部审核，并将有关情 况在药讯上公示。五、监督管理1、发现了可疑严重药品不良反应或药害事件，应报告而未 能在规定时间内报告者、未按规定报送者、隐瞒可疑药品不良反 应资料者，由医院药事管理与药物治疗学委员会确定责任人，给 予罚款500元处理；造成严重后果的，要依据法规追究相关人员 的责任。2、为完成不良反应监测任务，每个临床医疗科室每月上报 可疑不良反应例数有一定要求。药学部每月在办公网公布各临床 医疗科室可疑不良反应上报情况，并按上述处罚办法报于计财部。3、药品不良反应上报数量和质量纳入医院绩效考核的内容。六、持续改进1、药学部每季度将各科室的药品不良反应、考核情况及不 良反应的因果分析在药讯上公布。对不良反应报告多或引起 严重不良反应的药品，上报药事管理与药物治疗学委员会。2、医院对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析 和评价，定期向全院反馈医院所发生的药品不良反应。并根据具 体情况针对性采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发 生。