药物警戒之评价与控制.docx

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1、XXXX药业有限责任公司药物警戒评价与控制20XX年6月22日XXXX片是含有化学成分维生素C、马来酸氯苯那敏（又称扑尔敏）、对乙酰氨基酚3种化药成分的中西药复方制剂。XXXX片为非处方药，患者可以自行购药，其临床使用广泛， 通过国家药品不良反应监测中心病例报告数据库分析显示，该品种存在一定的安全性问题， 虽其药品不良反应多为化学成分已知的不良反应，但公众甚至医务工作者可能会忽视其含有 的化学成分，由此可能带来额外的安全风险。为使医务工作者、药品生产经营企业以及公众了解该品种以及该品种安全性问题，降低 用药风险，国家不良反应监测中心特以专刊形式通报XXXX片安全性问题。旨在提醒广大医 务人员及

2、公众在选择用药时进行充分的效益/风险分析，告知患者可能存在的用药风险，对本 品所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用；患者用药出现不适，及时到医院就诊；相关生产 企业加强产品上市后安全性研究及不良反应的跟踪监测工作，采取有效措施，最大程度避免 严重药品不良反应的重复发生，保障公众的用药安全。XXXX片是由金银花、连翘、荆芥、淡豆豉、牛秀子、桔梗、薄荷油、芦根、淡竹叶、 甘草、维生素C、马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚13味药制成的中西药复方制剂，具有辛凉 解表，清热解毒的作用。用于流行性感冒引起的发热头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。2010年1月1日至20XX年4月30日，国家药品不良反应监测中心病例报告

3、数据库中 有关XXXX片的病例报告数共计1885例，不良反应/事件主要累及中枢及外周神经系统、消 化系统、皮肤及附属器等。其中XXXX片严重病例报告共计48例，约占所有报告的2.55%, 无死亡报告。一、严重病例的临床表现XXXX片严重病例的不良反应/事件表现如下：皮肤及附属器损害占75%,表现为全身 发疹型皮疹伴瘙痒、严重尊麻疹、重症多形红斑型药疹、大疱性表皮松解症；消化系统损害 占12.50%,表现为肝功能异常；全身性损害占10.1%,表现为过敏性休克、过敏样反应、昏 厥；泌尿系统损害占4.17%,表现为间质性肾炎；血液系统损害占4.16%,表现为白细胞减 少、溶血性贫血。典型病例1：患者

4、，男性，42岁，因“咽痛1天”自购XXXX片，口服2小时后出现“皮 肤瘙痒，呼吸困难，胸闷”，立即就诊。查体：血压90/4OmmHg,脉搏104次/分，不齐，二 联律，全身皮肤红斑疹，压之退色，两肺呼吸音清，心律不齐，未闻及杂音。立即给予地塞 米松注射剂10毫克静脉推注，异丙嗪注射剂25毫克肌注，5%葡萄糖250毫升+10%葡萄糖 酸钙注射剂20毫升静脉滴注，1小时后，症状减轻，测血压110/6OmmHg。典型病例2：患者，女性，33岁，因“发热，咽喉痛”到药店购买XXXX片，口服3次/ 日，每次3片，服药3天后，体温未降反而上升至39度以上，伴厌食、上腹部不适。前往医 院就诊，实验室检查报告

5、显示：谷丙转氨酶364U/L,谷草转氨酶265U/L, 口谷氨酰转肽酶 189U/L,碱性磷酸酶259U/L,总胆汁酸58.8molL,乳酸脱氢酶407U/L,甲肝抗体、丙肝 抗体、戊肝抗体均阴性。患者1月前体检肝功能正常，乙肝表面抗体阳性。停用所有药品， 给予垂盆草颗粒、肌昔口服液、维生素C治疗，三个月后复查肝功能正常。二、超说明书用药分析国家中心数据库中XXXX片不良反应/事件报告分析显示，该产品存在超说明书使用现 象，主要表现如下：1、未按照说明书推荐的用法用量使用XXXX片说明书提示：用于成人时，每次2片， 每日3次；国家中心接收的病例中约14%的患者使用XXXX片每次34片，每日3次

6、。 典型病例3：患者，男性，38岁，因“感冒”到当地诊所就诊，予XXXX片口服3次/日，每次 4片。3天后，患者全身泛发红斑，自觉轻微瘙痒。前往医院就诊，查体：T36.8C, P88次/ 分，BP 15282mmHg,神智清楚；四肢躯干泛发红斑，部分融合，压之褪色，米粒至蚕豆大 小，皮温不高。诊断：发疹型药疹。给予甲基强的龙松20mg静脉滴注，开瑞坦IOmg 口服等 治疗，患者好转出院。2、同时合并使用与本品成份相似的其他药品XXXX片说明书提示：本品不能同时服用 与本品成份相似的其他抗感冒药。国家中心收到的XXXX片严重病例报告中有部分病例同时 合并使用其他成分相似的抗感冒药。典型病例4：患

7、者，男性，8岁，因“发热，咽痛”口服XXXX片和百服宁（通用名为对 乙酰氨基酚）3天后，双唇出现糜烂，伴疼痛，躯干，四肢出现散在红斑伴瘙痒，体温开始 升高至39,前往医院就诊。查体：面部、四肢、躯干散在0.3-1.0Cm大小的水肿性暗红色 斑，圆形或椭圆形。予以甲基强的松龙、琥珀酸氢化可的松、强的松治疗，10天后痊愈。3、对本品所含成分过敏者用药。XXXX片说明书中提示：对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。国家中心数据库分析显 示，个别对本品所含某些成分过敏的患者，使用后出现严重不良反应。典型病例5：患者，男性，28岁，因“上感”自服XXXX片及板蓝根冲剂，用药后第二天 发现双手臂、双侧下肢、胸

8、背部及阴囊部出现数个圆形紫红色斑片，直径36cm,无痒痛感， 未就诊。第三天部分紫红色斑片中心出现水疱，水疱直径最大约2cm,疱壁薄、易破，阴囊 部出现糜烂，遂就诊于急诊科，诊断为“多形红斑型药疹”，患者有青霉素、对乙酰氨基酚过 敏史，为进一步诊治收入院治疗。入院后给予甲基强地松龙40mg静脉滴注，氯雷他定IOmgl 天1次，黄连素液、硼酸液外用湿敷等治疗，10天后病情明显好转，水疱结痂，糜烂面渗液 减少，好转出院。三、影响XXXX片安全性因素分析XXXX片是由13味药制成的中西药复方制剂，其所含成分对乙酰氨基酚（又称“扑热息 痛”）的不良反应主要表现为皮疹、尊麻疹、药热、肝肾功能损害以及严重

9、过敏反应等；其所 含成分马来酸氯苯那敏（又称“扑尔敏”）的不良反应主要表现困倦、虚弱感、为嗜睡、口干、 咽喉痛、心悸等。目前，国家中心数据库XXXX片病例分析提示，该产品的安全性问题与其 所含的相关成分有一定关联性。四、相关建议1、建议医生处方或药店售药时，提示XXXX片为中西药复方制剂，本品含马来酸氯苯 那敏、对乙酰氨基酚、维生素C.对本品所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。服用本品期 间不得饮酒或含有酒精的饮料；不得同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药；肝、肾功能 受损者慎用；膀胱颈梗阻、甲状腺功能亢进、青光眼、高血压和前列腺肥大者慎用；孕妇及 哺乳期妇女慎用；服药期间不得驾驶机、车、船，

10、不得从事高空作业、机械作业及操作精密 仪器。2、建议严格按说明书用药，避免超剂量、长期连续用药，用药后应密切观察，出现皮肤 瘙痒、皮疹、呼吸困难等早期过敏症状应立即停药并及时处理或立即就诊；出现食欲不振、 尿黄、皮肤黄染等症状应立即停药，及时就诊，并监测肝功能。3、建议生产企业应完善产品说明书和包装、标签，增加相关安全性信息，并加强上市后 安全性研究，确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生。我公司对XXXX片的不良反应研究工作如下：1、药品名称：XXXX片2、研究时间：20XX年1月1日至20XX年5月31日3、研究目的：考查XXXX片不良反应及用药安全性性问题4、研究方法：收集、汇总、分析

11、我公司生产的XXXX片不良反应信息5、研究结果：（见下表）XXXX药业有限责任公司XXXX片不良反应信息汇总分析表序号报告编码药品批号不良反应名称不良反应发生时间不良反应结果用药开始时间用药结束时间用法用量用药原因性别年龄初始/跟踪报钙病例来源病例发生地评价意见备注1XXXX20141205瘙痒；斑丘疹20XX-03-05痊愈20XX-03-0420XX-03-052片/次3次/日感冒女65初始报告数据收集项目XXXX很可 能无2XXXX20141103疲劳（- 般）； 嗜睡（一般）20XX-03-03好转20XX-03-0220XX-03-032片/次3次/日头疼发蜻男63初始报告数据收集项

12、目XXXXI37C无3XXXX20XX0108困倦（一 般）20XX-10-20痊愈20XX-10-2020XX-10-202片/次3次/日咽喉痛男29初始报告数据收集项目XXXX可能无4XXXX20XX0108皮疹（一 般）20XX-10-26痊愈20XX-10-2620XX-10-262片/次3次/日咽喉痛男43初始报告数据收集项目XXXXM能无针对以上发现的药品主要安全性问题，我公司采取了以下风险控制措施：1、设立公司药品不良反应监测平台一一不良反应监测室，及时收集、处理不良反应信息，对群众用药认真负责；积极开展ADR监测工 作；公司内部更多、更及时地发现和处理ADR。2、通过市场人员及其他相关人员对ADR进行收集和呈报，让每个人都树立重视产品上市后风险的良好意识；促进研发、提升产品质量。3、通过ADR监测平台收集的大量产品相关的ADR,及时警戒、防范风险、避免不良反应事件演变成“药害事件”。4、所有的药品不良反应报告经过相应的网络采集（销售代表、医生、患者等）都先上报到企业内，第一时间了解到国内所有发生的不 良反应情况，做到及时预警、及时处置，经过人工评价过滤再报到国家不良反应监测中心。