近视弱视激光治疗仪技术审评要点（征求意见稿.docx

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1、234567891011121314151617181920212223242526附件近视/弱视激光治疗仪技术审评要点（征求意见稿）一、适用范围本审评要点适用于经瞳孔照射眼底的近视/弱视激光治疗产 品的产品注册，按现行医疗器械分类目录，该类产品分类编 码为16-05-02,管理类别为I类。本审评要点旨在指导注册申 请人开展产品设计开发工作及准备产品注册申报资料。二、基本要求注册申请人应依据医疗器械生产质量管理规范及其独 立软件附录的要求建立质量管理体系，并将风险管理纳入其中。 按照质量管理体系要求开展产品的设计开发、生产管理、质量 控制等工作。可参考GB/T42062、GB/T42061等标

2、准完善质量 管理体系。注册申请人需基于产品的预期用途、使用场景、结构组成、 技术特征等因素，按照医疗器械安全和性能基本原则及其 符合性技术指南要求，确定产品安全、有效的基本要求，并结 合相关指导原则和标准开展产品设计开发工作。参考医疗器 械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则开展产品受益- 风险评估工作，确保产品受益大于风险。注册申请人需按照关于公布医疗器械注册申报资料要求 和批准证明文件格式的公告要求，结合本审评要点和相关指 导原则要求，准备产品注册申报资料。基于产品特性判断本审 评要点和相关指导原则具体内容的适用性，不适用内容详述理2728293031323334353637383940

3、414243444546474849505152产品注册申报资料及注册体系核查结果若能证明申报产品 安全、有效且质量可控，方可获批上市。三、产品受益-风险考量注册申请人需基于产品的预期用途、使用场景、结构组成、 技术特征等因素确定产品特性，明确产品投入使用的受益，并 按风险管理程序要求开展产品风险的识别、分析、评价、控制 等工作，确保产品综合剩余风险均可接受，受益大于风险。激光照射产品是近视/弱视治疗中风险较高的产品，需极为 慎重。根据国际及国内激光使用原则，所有激光类产品均不可 以凝视或长时间注视，且目前相关激光安全标准主要基于成人 未考虑儿童使用的情形。长时间注视激光可能会诱发辐射损伤 性

4、白内障，视网膜三级神经元及色素上皮细胞变性、黄斑区光 损伤等。损伤一旦造成，难以通过其他治疗手段恢复。由于该类产品风险较大，申请人应深入开展产品受益风险 评估工作。具体风险及控制措施包括但不限于：（一）不良反应风险及控制措施患者使用激光照射后，一旦出现以下的副作用，提示已经 出现了眼底细胞结构的损伤，包括：后像持续时间延长；或出 现视网膜结构或功能损伤，可表现为短期内明显视力下降、视 物变色、视野暗点、持续眼前光晕或光点等不良反应。一旦出 现如上症状或使用者自身感觉不适应立即停止治疗，及时至相 关医疗机构就诊。注册申请人应对定期随访或检查规定适当要 求,避免不良事件发生。（二）与其他诊疗方案联

5、合使用的风险及控制措施5354555657585960616263646566676869707172737475767778治疗仪与其他用于弱视训练的方法、近视缓解方法联合应 用时，可能导致效果下降或出现不良反应的风险。注册申请人 应开展联合使用的安全有效的相关研究,包括联合使用的风险及 控制措施、联合使用的限制，兼容性研究等。联合药物使用的， 还应提供药物相容性研究资料，证明药品和器械联合使用的性 能符合其适应证和预期用途。注册申请人需明确激光照射不能替代户外活动或弱视训练 中的精细目力训练，并应在说明书中给出相应提示。应明确使 用低浓度阿托品滴眼液后对使用红光照射的影响；及联合使用 角膜

6、塑形镜、单焦框架镜、离焦框架镜或软性/硬性角膜接触镜 对激光照射进入眼内剂量的影响。（三）适应证与禁忌证规定不当的风险及控制措施超范围使用或不符合适应证使用，导致不适宜使用近视/弱 视激光治疗仪的儿童青少年或其他人群使用设备后出现不良反 应。注册申请人需在充分研究的基础上，明确适用人群、患者 选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因 素。应明确禁忌症注册申请人应在产品全生命周期持续开展风 险/受益评估，并及时更新禁忌证。（四）使用风险及控制措施应结合研究情况，给出适当的单次使用时长、使用频次和 长期累计使用时长。该类产品应特别关注长期使用的风险，注 册申请人应分析长期使用带来的风

7、险，提供长期使用后视网膜 黄斑功能性（例如mERG、微视野等）、形态学数据（例如OCT、 自发荧光、自适应光学检查中心凹光感受器密度等）及相关研 究，说明长期使用的风险可接受。儿童青少年独自使用治疗仪时，其依从性及表达能力均欠佳，可能在出现不良反应时无法及时准确的与家属沟通，从而 导致持续损伤，甚至不可逆损伤。调试瞳距过程中发现融像异 常、单次使用时间、使用频次和长期使用时常不恰当将增加产 品的使用风险。798081828384858687888990919293949596979899100101102103104注册申请人需明确产品在医疗机构使用，治疗过程中需有 医护人员或家长全程陪护。如

8、有不适情况，应及时咨询眼科医 生。应有手段避免单次使用时长、使用频次、长期累计使用时 长不当的发生。（五）机械风险及控制措施产品用于支撑或固定的固定装置意外松动，机械保护装置 设计不恰当，系统在不适当的环境条件中振动、碰撞，未按规 定搬运（如运输）有关的危险，如无合适的可用包装等。注册申请人需根据GB 9706电气安全系列标准相关内容的 要求开展产品设计开发工作。（六）热能危险及控制措施产品超温无防火措施，ME设备的防火外壳不能承受火灾, 过电流引起火灾，管状加热元件引起的危险，由于过量使用设 备导致的系统过热等。注册申请人需根据GB 9706电气安全系列标准相关内容的 要求开展产品设计开发工

9、作。（七）生物相容性风险及控制措施产品各部件与人体接触部位生物不相容，造成患者或操作 者细胞毒性、致敏、刺激等反应。注册申请人需选择合适的材料和生产工艺，并提供成品的 生物学评价资料。（八）稳定性风险及控制措施105106107108109HO111112113114115116117118119120121122123124125126127128129130因工作时间、环境条件（如温度、湿度、气压或海拔等）、 运输条件等超出预期设定导致产品发生故障不能正常运行或非 预期运行。注册申请人需明确产品工作时间、环境条件、开机自检、 故障提示、运行日志等要求，明确开机率、故障情况及其应对 措施。提

10、供使用稳定性、运输稳定性的研究资料。激光输出功率的稳定性及准确性对于治疗仪而言至关重要。 注册申请人需通过质量体系严格控制产品激光输出功率的稳定 性。设计开发及生产应能确保产品上市后的功率稳定性满足临 床需求，不会对产品安全性带来不利影响。（九）软件风险及控制措施产品软件风险需考虑软件算法性能不佳、软件缺陷，如使 用提示出错、故障提示失效等问题带来的风险。若软件用于控 制输出剂量相关的参数，控制出错将导致照射到患者的剂量错 误的风险，则软件安全性级别应为严重级别。注册申请人需结 合GB/T25000.51标准要求，按照严重级别要求开展产品软件设 计开发工作。（十）网络安全风险及控制措施注册申请

11、人应根据医疗器械网络安全注册审查指导原则 （2022年修订版）要求准备网络安全研究资料。确保产品自身 和相关数据不受未授权活动影响，其保密性、完整性、可得性 相关风险在全生命周期均处于可接受水平。连接APP上传训练数据等信息的，存在患者信息泄漏的风 险。用于激励治疗频次或剂量的功能，可能造成不当使用，从 而导致治疗过量甚至造成不可逆损伤。注册申请人还应按照移 动医疗器械注册审查指导原则进行APP功能的设计开发，相关内容应于说明书保持一致。131132133134135136137138139140141142143144145146147148149150151152153154155156（

12、十一）电气安全风险及控制措施产品因电气安全（含电磁兼容）设计不当、防护措施不力、 安全提示不明等问题，可能直接或间接导致患者等相关人员面 临电气安全风险。注册申请人需根据GB 9706电气安全系列标 准中的要求开展产品设计开发工作。激光电源的性能将影响激光输出功率的稳定性及准确性， 注册申请人应分析电源性能不良、供电电压波动等可能带来的 激光输出功率不稳定、不准确对患者造成损伤风险，并提供相 应控制措施。（十二）光辐射安全风险及控制措施产品含激光器，存在光辐射安全风险。产品应根据自身技术特点，符合相关标准要求，如GB 7247.1、GB 12257等。但符合这些标准并不足以证明产品的光 辐射安

13、全。既往的激光安全性指标均为不经意或者不小心的瞬 间照射，而并非凝视激光光源。因此，符合既往激光安全标准 的设备在改变其使用方式时需要重新评估光辐射安全风险。近视/弱视激光治疗仪典型光照射作用模式是点状红色激光 多次重复较长时间作用在视网膜黄斑中心凹处，其患者群体是 弱视或近视的人群，故其作用模式和适用人群对光安全的评估 要求需更加谨慎。另外，由于激光经眼内屈光介质后光束分布 发生改变，眼底处的功率密度甚至可能远大于激光出射窗口处 的功率密度。且目前相关激光安全标准主要基于成人未考虑儿 童青少年使用的情形。注册申请人应开展相关研究，充分分析 儿童青少年眼内光辐射危害的风险，分析儿童青少年与成人

14、的 眼内组织尤其是视网膜对激光光辐射耐受性的差异并提供依据,对差异部分提供相应的防控措施，确保产品光辐射安全性。157158159160161162163164165166167168169170171172173174175176177178179180181182四、审评关注点（一）产品的结构组成、工作原理结构组成需提供产品外观及各组件的图片、明确激光光源 的波长及类型，明确接触患者部的材质。工作原理需提供内部光路设计及激光光路图，说明激光出 射的状态（聚焦、发散或准直）。（二）作用机理、适用范围和禁忌证目前尚无科学、严谨的证据支持激光用于弱视治疗/辅助治 疗、近视辅助治疗的作用机理。申请人需提供治疗机理的基础 理论研究依据并验证。作用机理应详述激光与生物组织的相互作用，提供有激光 在人眼中传输示意图，特别是作用于目标组织处的光分布。并 提供验证资料。适用范围应根据作用机理明确产品的预期用途、使用方式 和功能。使用环境应明确产品的使用场所为医疗机构，并应要求在 有资质的医务人员指导下使用。适用人群明确产品的适用人群，如儿童、青少年的年龄段。禁忌证：近视/弱视激光治疗设备的安全性目前尚未得到有效确认， 在此类设备的安全性尚未得到充分验证前，禁止将其用于传统 治疗方式有效的弱视或近视治疗。禁忌证包括但不限于：1 .年龄不满8岁的患者。2 .尚未发生近视和弱视的患者。