X市创新监管方式强化医疗器械质量安全监管工作亮点.docx

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1、X市创新监管方式强化医疗器械质量安全监管工作亮点X市聚焦重点产品、重点企业、重点环节和重点领域，全力推进医疗器械质量安全专项整治工作，确保重点产品稳中向好、重点企业健康发展、重点环境稳定可控，重点领域持续优化，切实保障广大人民群众用械安全。一是确保重点产品稳中向好。聚焦医用防护服、医用口罩等疫情防控类产品和网络销售防疫医疗器械相关产品，持续加强生产、经营、使用等各环节、全链条的动态监管，检查疫情防控医疗器械生产企业X家次、批发企业X家次。聚焦冠脉支架、人工关节等国家和省集采中选产品，对中选产品配送单位开展全覆盖检查，检查集中带量采购中选经营企业X家次、中选使用单位X家次。持续加强无菌和植入性医

2、疗器械监管，对无菌和植入性医疗器械经营企业开展全面风险排查，检查无菌和植入类经营企业X家次、使用单位X家次。二是确保重点企业健康发展。以医疗器械生产企业为重点，开展质量安全状况排查，对X家医疗器械生产企业开展全覆盖检查，督促企业认真落实主体责任，严格执行生产质量安全管理规范。梳理既往监督检查、飞行检查和专项检查等发现问题较多的企业，有针对性地加大四级监管和三级监管企业监督检查力度,检查四级监管企业X家次、三级监管企业X家次、二级监管企业X家次、一级监管企业X家次、医疗器械使用单位X家次，立案X件，结案X件，罚没款X万元。针对贴敷类等社会关注度高的医疗器械生产经营企业，重点排查是否按照国家要求于

3、20XX年由一类备案产品提升为二类注册进行生产、经营和使用等，检查血压计经营使用单位X家次、指氧仪经营使用单位X家次、血糖仪经营使用单位X家次。三是确保重点环节稳定可控。以医疗器械源头治理为重点，重点检查生产企业生产环节，特别是跨界转产、增线扩产、停产后复产、飞检存在严重缺陷企业的质量管理体系运行情况，全面规范医疗器械生产行为。按照依法备案、严格核查的要求，全面规范医疗器械经营行为及许可（备案）工作，受理二类医疗器械经营备案X家，现场核查三类医疗器械经营批发企业X家、医疗器械零售企业X家。加大网络销售环节监督检查力度，深挖违法违规案件线索，督促网络交易服务第三方平台和网络销售企业切实履行主体责

4、任，严格落实第三方平台法定义务，检查网络销售医疗器械经营企业X家次。四是确保重点领域持续优化。以注射用透明质酸钠凝胶、射频皮肤治疗仪、激光脱毛仪、显微针、皮秒激光治疗仪、脉冲光治疗仪等医疗器械产品为重点,持续推进医疗美容领域专项整治，检查医疗美容医疗器械经营企业X家次、使用单位X家次，抽检医疗美容使用单位医疗器械X批次。强化医疗机构大型在用设备监管，加强大型设备采购、验收、保养、维护、诊疗使用以及售后维修等全过程监管，切实消除医疗机构大型在用设备使用安全隐患，检查大型医疗器械经营使用单位31家次。下一步，将继续深入开展医疗器械风险隐患排查整治工作，加强监管能力建设，严厉打击违法违规行为，为全市人民营造一个安全可靠的医疗器械使用环境。