药品上市许可持有人委托生产现场检查指南.docx

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1、ZI带格式的：字体：（默认）MicrosoftYaHeiUI,（中文）MicrosoftYaHeiU171-A-=44-t=r1工4N+人;ZtS：+匕7带格式的（约品上市讦口持自人委小七生产现场检食珀年带格式的（带格式的（/人带格式的（序号具体内容，,备注/带格式的（-机构与人员/带格式的.带格式的匚丁是否建立了与药品委托生产相适应的管理机构，是否有组织机构图，各管理机构职责权限是否明晰；是否明确了4带格式的：字体：（默认MicrosoftYaHeiUI,（中J.1非临床研究（如涉及）、临床试验（如涉及）、生产和销售、上市后研究、药物警戒等相关部门职责，并符合相机构设置要时么带格式的（关质量

2、管理规范的要求。，JJ带格式的：字体：（默认）MicrosoftYaHeiUI,（中J.2是否配备与药品生产经营规模相适应的、足够数量并具备相应资质能力（含学历、培训和实践经验）的人员。，人员设置要文)MicrosoftYaHeiUI带格式的(带格式的f1o是否明确规定了每个窗位的职责，交叉的职责是否有明确规定，每个人承担的职责是否适量；所有人员是否明确带格式的（134HTff1曲Uq日口主HnMg的T日丕士*隹7必布的+文；I11入入职员要求/带格式的：字体：（默认）MicrosoftYaHeiU1,（中方为八514日人1rJuIS由J/女UJ电AJC文)MicrosoftYaHeiU1是否

3、设置了独立的质量管理部门，是否明确其履行全过程质量管理职责、参与所有与质量有关的活动、负责审核带格式的（带格式的（带格式的f企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等关键岗位人员是否为企业全职人员；是否符合相关;椒和XfeAACg带格式的（庆右西比房民缶/A生立缶丰A巨丕+T人腿网似人贝汉直嬖多反宜官埋枇氾自天安次-,反苗贝贡人和王广贝贡人是百木9怕源I1-XWWS4Hy(T7工6针对具体药品品种的生产和质量管理，是否明确其直接负责的主管人员和其他责任人员并形成文件。.具体品种责任管理豌带格式的匚一带格式的（企业负责人是否全面负责企业日常管理，落实全过程质量管理主体责任；是否配备专门质量

4、负责人，并提供必要带格式的（的条件和资源，保证质量管理部门独立履行职责；是否配备专门质量受权人，保证独立履行药品上市放行责任；企业负责人职责疏带格式的（带格式的-ZE口贝1X1h为白口快更H人HJ里人又土印】I，WW1P2Zi9xUZwJJxmuEEU土厂已工土、EA1S1已任日“口叨I节核制度；是否指定药物警戒负责人。d带格式的匚T带样才峋生产负责人资质要求带格式的（带格式的：字体：（默认）MicrosoftYaHeiUI,（中文）MicrosoftYaHeiU1带格式的（带格式的（带格式的：字体：（默认）MicrosoftYaHeiU1,（中文）MicrosoftYaHeiIIJ.11质量

5、负责人是否采取有效措施监督质量控制和保证体系的良好运行和持续改进，监督委托生产过程质量管理规范带格式的（执行；是否能够确保委托生产过程控制和药品质量控制符合相关法规要求、标准要求；是否能够确保委托生产药口住卢玲斗轲TtF1工run=i有才/工缶U砧旦氏&蛤迪由士10i+n+j后十口H-Hr糕;宜同垃_质量负责人职责要好带格式的（带格式的：字体：（默认）MicrosoftYaHeiUI,（中X）MicrosoftYaHeiUI品王产悭坦寺效阚IUIC家具头、隹惘、兀型和叼俎潮对约用成国官埋所付大贝堂ft王产约前开废工口训和考核一带格式的J.12质量负责人是否具有药学或者相关专业背景，本科及以上学

6、历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格；是-带格式的（否具有五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理的实践经验；是否熟悉药品质量管理相关法律法规和规章制度。委托生产无菌药品的，持有人的质量负责人是否具有至少五年从事药品生产/质量负责人资质要牝带格式的：字体：（默认）MicrosoftYaHeiUI,（中文）MicrosoftYaHei1I和质量管理的实践经验，其中至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验。委托生产中药注射剂、多组分生化药的，持有人的质量负责人是否具备同类型制剂产品三年以上生产和质量管理的实践经验。一带格式的（JJ.13质量受权人是否独立履行委托生

7、产药品放行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰；是否能确保每批已放行委带格式的（侦量受权人职责带格式的：字体：（默认）MicrosoftYaHeiU1,（中文）MicrosoftYaHeiU111ht、13WT*f寸IZ1+H人以枕、约SS/土川J官理安本和hhS小足。上带格式的匚一序号1.14J.15具体内容，质量受权人是否具有药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格；是否具有五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作；是否熟悉药品监督管理相关法律法规和规章制度，掌握与产品放行相关的知识。委托生产无菌药品的，持有人的质量

8、受权人是生产中药注射剂、多组分生化药的，持有人的质量受权人是否具备同类型制剂产品三年以上生产和质量管理的实践经验。A依据企业品种、生产规模等实际情况设置多个质量受权人的，是否覆盖所有产品的放行职责；各质量受权人是否分工明确、岗位职责无交叉；临时转授权的，是否经过企业法定代表人或者企业负责人批准；是否以书面形式规带格式的(带格式的(带格式的(;带格式的(j质量受权人资质到/-4质量受权人管理瓢d带格式的：字体：（默认）MicrosoftYaHeiUI,（中X）MicrosoftYaHeiU1带格式的(带格式的(带格式的：字体：(默认)MicrosoftYaiieiUI,(中文)Microsoft

9、YaHeiUI带格式的(带格式的(”6定转授权范围、事项及时限。A是否建立药物警戒体系，药物警戒负责人是否能够保证药物警戒体系有效运行和持续改进。，/恭蝴破附缶主A带格式的：字体：（默认MicrosoftYaHeiUI,（中X）MicrosoftYaHeiUI带格式的(带格式的J.17药物警戒负责人是否是具备一定职务的管理人员；是否具有医学、药学、流行病学或者相关专业背景；是否具有带格式的-本科及以上学历或者中级及以上专业技术职称；是否具有三年以上从事药物警戒相关工作经历；是否熟悉我国药物警戒相关法雷去规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能。1皆物警或负责人匆求了带格式的：字体：（

10、默认）MicrosoftYaHeiUI,（中支jMicrosoftYaHeiUI带格式的C二质量管理体范/带格式的匚一2.1_是否按照药品管理相关法律、法规等要求，结合企业实际，建立健全覆盖药品研制、生产、经营、使用全过程质体系建立总要更带格式的带格式的：字体：(默认MicrosoftYaHeiUI,(中文)MicrosoftYaHeiUI带格式的一:?.2是否建立符合药品质量管理要求的质量目标，持续改进质量管理体系，确保委托生产的药品符合预定用途和注册EESF1片两带格式的匚一要求。，曲量m/要岑ZX带格式的：字体：（默认）MicrosoftYaHeiUI,（中,文）MicrosoftYaH

11、eiIH2.3_是否建立有效的文件与记录管理程序，对委托生产药品质量管理体系相关文件、记录等进行控制，确保相关文一件记录得到有效识别和管理叉件记录管理总要求带格式的(带格式的(带格式的：字体：（默认MicrosoftYaHeiU1,（中文JMicrosoftYaHeiUI带格式的匚一-3序号，具体内容，备注/带格式的77j带格式的(i2.4是否对受托生产企业的质量保证能力和风险管理能力进行评估；是否按照药品委托生产质量协议指南等有关要求一X.带格式的(1K二-TFF1=Ua、小IT15CT4-44V/J办以安兆带格式的匚i佥id5i量仍仅以及安丁七生产粉以。A25所签订的质量协议是否符合委托生

12、产药品的特点和企业实际情况；是否细化质量管理措施；是否能够确保双方质带格式的：字体：（默认MicrosoftYaHeiUI,（中文jMicrosoftYaHeiUI量管理体系有效衔接、确保药品生产全过，野寺续符合法定要求；是否存在通过质量协议等转移法定义务和责任的情况。A毒化王产质量管埋号费带格式的(i带格式的(j2.6目建质量控制实验室进行检验的，其人员、设施、设备是否与产品性质和生产规模相适应，确保产品按规定完成质量控制实验室及放疝带格式的i带格式的(.j带格式的(j带格式的(j土op12t2*W曰O4叔3安不s2.7,由受托生产企业进行检验的,持有人是否对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有t皑一斯.、1SB/J何典共至k希格式的(i带格式的(1JJ4W531SZ2tJE刀，1由XirJKj14SZ3StJ1sI干土IZ1仃Im管O