2023年执业药师《药事管理与法规》知识题库.docx

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1、2023年执业药师药事管理与法规知识题第1题：配伍选择题根据药品召回管理办法，药品生产企业作出药品召回决定后，应在72小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是（）oA、一级召回B、二级召回C、三级召回D、四级召回【正确答案】：C【答案解析】：本组题考查要点是“召回的情形”。药品召回管理办法第十六条规定，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。第二十一条规定，药品生产企业在实施召回的过程中，一级召

2、回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。第2题：配伍选择题根据药品生产质量管理规范（2010年版），以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的是（）OA、粉针剂B、间歇生产的原料药C、大（小）容量注射剂D、连续生产的原料药【正确答案】:A【答案解析】：本组题考查要点是“药品批次划分原则”。无菌药品和原料药品批次的划分依据不同的标准，具体情况如下：大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生

3、产周期内生产的均质产品为一批。冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。服用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批。连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。第3题：配伍选择题至少应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容的标签是A,药品的外标签B.药品的内标签C.用于运输、储藏的药品的包装标签D.原料药的标签【正确答案】：D【答案解析】：（1）内标签包装尺寸过小无法

4、全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期。（2）原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项。故选Do第4题：单选题人力资源和社会保障部在药品管理中的职责（）o组织实施药品分类管理的牵头部门实施城镇职工基本医疗保险制度改革中密切配合工作加强医疗机构的处方管理加强药品广告监督【正确答案】：B【答案解析】：监管部门在药品分类管理中的职责第5题：综合分析选择题某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗，由于疫苗储存不当，导致药品失效，造成多名儿童产生发热、呕吐等不良反应。麻疹疫苗与

5、脊髓灰质炎疫苗属于A、第一类疫苗？B、第二类疫苗？C、第三类疫苗？D、第四类疫苗？【正确答案】：A【答案解析】：麻疹疫苗与脊髓灰质炎疫苗属于第一类疫苗，国家是免费接种的。第6题：配伍选择题药品批发企业从事质量管理工作的人员应具有（）A.药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称B.药学专业技术职称C.相应的药学专业学历D.药师以上专业技术职称【正确答案】:A第7题：配伍选择题以（）商品名称为各种活动冠名的，可以只发布药品商品名称。A、处方药B、非处方药C、放射性药品D、中药材根据药品广告审查发布标准【正确答案】：B【答案解析】：本组题考查要点是“不得发布广告的药品”。药品广告审查发布标准

6、第三条规定，下列药品不得发布广告：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；医疗机构配制的制剂；军队特需药品；国家食品药品监督管理总局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；批准试生产的药品。第七条规定，药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号；以非处方药商品名称为各种活动冠名的，可以只发布药品商品名称。第八条规定，处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。第8题：单选题药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原则是市场调节、方便群

7、众购药合理布局、保证质量合理布局、方便群众购药品种齐全、诚实信用【正确答案】：C【答案解析】：开办药品经营企业应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。故选C第9题：配伍选择题出租药品生产许可证，没收违法所得，并处罚款的金额为违法所得的（）A.2倍以上5倍以下B.3倍以上5倍以下C.1倍以上3倍以下D.1倍以上5倍以下正确答案:C【答案解析】：应该批准生产而未批准的，按照假药论处，处罚参照假药，2倍以上5倍以下罚款；有证出租的比无证生产罪行轻点，类似劣药，1倍以上3倍以下罚款。第10题：最佳选择题省级食品药品监督管理部门对基本药物的监督性抽验工作每年不得少于【正确答案】：B【答案解析】：本题考查关

8、于加强基本药物质量监督管理的规定。国家食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验，组织开展基本药物品种的再评价工作；各省级食品药品监督管理部门负责基本药物的监督性抽验工作，每年组织常规检查不得少于2次；地方各级食品药品监督管理局应当进一步加强对城市社区和农村基本药物的质量监督管理。故本题答案应选Bo第11题：最佳选择题根据中华人民共和国行政处罚法,对当事人可不予行政处罚的情形是A、已满14周岁不满18周岁的人有违法行为的？B、受他人胁迫有违法行为的？C、配合行政机关查处违法行为有立功表现的？D、违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果？【正确答案】：D【答案解析】：不予处罚：不满十四周岁的人

9、有违法行为的，不予行政处罚；违法行为在两年内未被发现的，除法律另有规定外，不再给予行政处罚；精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚；如违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。第12题：最佳选择题特殊医学用途配方食品应当经国家食品药品监督管理总局注册省级食品药品监督管理部门注册市级食品药品监督管理部门注册县级食品药品监督管理部门注册正确答案:A【答案析】：食品安全法将特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待，规定该类食品应当经国家食品药品监督管理总局注册。故选A。第13题：单选题国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指公立医院

10、对基本药物实行“零差率”销售政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他医疗机构按照规定使用基本药物所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售【答案金析】：政府举办的基层医疗卫生机构全部配备使用基本药物并实现零差率销售；其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物。故C正确。建议考生运用口诀“基层医院零差率全部配，其他医院按规用，所有药店必须售”准确记忆。第14题：配伍选择题中华人民共和国药品管理法规定,买卖药品批准证明文件，有违法所得的（）A.处2万元以上10万元以下的罚款B.处违法所

11、得1倍以上3倍以下的罚款C.处违法所得1倍以上5倍以下的罚款D.处1万元以上3万元以下的罚款【正确答案】：B第15题：最佳选择题下列关于药品标准的说法，错误的是A、中国药典为法定药品标准？B、生产企业执行的药品注册标准一般不得高于中国药典的规定？C、医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效率的药品标准D、局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种？正确答案:B【答案解析】：药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准不得低于中国药典的规定。第16题：配伍选择题急诊处方一

12、般不得超过A、1次常用量B、3日用量C、7日用量D、15日常用量【正确答案】：B【答案解析】：本组题考查处方的开具。处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。故本组题答案应选CBAD。70-第

13、17题：最佳选择题根据药品流通监督管理办法有关医疗机构购进、使用、储存药品的叙述，错误的是()OA、药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年B、医疗机构不得采用邮售的方式直接向公众销售处方药C、医疗机构对化学药品和中成药应分别储存、分类存放D、医疗机构购进药品，填写药品购进记录后可以直接入库【正确答案】：D【答案解析】：本题考查要点是“医疗机构购进、使用、储存药品的监督管理”。药品流通监督管理办法第二十五条规定，医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。所以，选项D的叙述不正确的。药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。所

14、以，选项A的叙述是正确的。第二十八条规定，医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。所以，选项B的叙述是正确的。医疗机构应当将药品与非药品分开存放；中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放。所以，选项C的叙述是正确的。因此，本题的正确答案为D。第18题：配伍选择题定点批发企业未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的（）。A、没收全部麻醉药品和违法所得、罚款5至10倍、停业整顿或吊销许可证B、由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动C、由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告D、由司法部门追究刑事责任正确答案:C【答案解析】：本组题考查要点是“法律责任”。

15、麻醉药品和精神药品管理条例第八十一条规定，依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的，由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上5万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第六十九条规定，定点批发企业违反本条例的规定，未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。第七十三条第二款规定，未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第19题：配伍选择题根据药品说明书和标签管理规定，竖版标签的药品通用名称0OA、必须在右二分之一范围内显著位置标出B、必须在上二分之