【最新】制粒、总混岗位共线生产风险评估报告.docx

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1、文件编号：FX-20XX-XXX制粒、总混岗位多品种共线生产风险评估报告部门签名时间起草人QA审核人工程设备部审核人车间主任审核人生产技术部审核人QA主管批准人质量负责人XXXXXXXXXX公司1、概述我公司制粒、总混岗位主要生产片剂、散剂、胶囊剂，共14个品种。制粒间、总混间配备了符合GMP要求的生产设备如XX槽型混合机、XXXXX摇摆式颗粒机、XXX沸腾干燥器、XXXXX二维运动混合机等；配套了完善的GMP文件如设备操作规程、清洁规程、生产管理制度等；车间管理人员能对制粒、总混工序的各个关键操作环节进行同步监控。我公司按规定的验证周期对所有片剂、胶囊剂、散剂产品进行了工艺验证、设备确认和关

2、键设备的清洁验证，明确了关键的工艺参数、工艺步骤、清洁程序，确认关键工艺参数和工艺指标。制粒、总混岗位常规生产的产品为中成药、化学药，大多数为OTC药品，工艺成熟，质量稳定，各药品品种间不存在相互反应及配伍禁忌；共线生产的设备经严格的设备清洁验证，有完善的防止差错、防止污染和交叉污染的措施:生产操作人员和管理人员都具备相应的技术经验和技能，经过培训合格上岗，且每年按年度培训计划进行持续的再培训。制粒、总混岗位生产的相关品种明细如下:序号品名成分1XXXX片XXX、XX、XXX、XXX、XXX、XXX2XXXX片XXX、XX、XXX、XXX、XXX、XXX3XXXX片XXX、XX、XXX、XXX

3、、XXX、XXX4XXXX片XXX、XX、XXX、XXX、XXX、XXX5XXXX片XXX、XX、XXX、XXX、XXX、XXX6XXXX片XXX、XX、XXX、XXX、XXXXXX7XXXXX囊XXX、XX、XXX、XXX、XXXXXX8XXXXX囊XXX、XX、XXX、XXX、XXX、XXX9XXXXX囊XXX、XX、XXX、XXX、XXX、XXX10XXXXX囊XXX、XX、XXX、XXX、XXX、XXX11XXXXX囊XXX、XX、XXX、XXX、XXX、XXX12XXXXX囊XXX、XX、XXX、XXX、XXX、XXX13XXXX（散）XXX、XX、XXX、XXX、XXX、XXX14

4、XXXX（散）XXX、XX、XXX、XXX、XXX、XXX制粒、总混岗位相关共线生产的设备明细如下:序号设备编号名称型号位置（房间名称）洁净级别1.XX-XXXXXXX机XX-XXXXX间D级2.XX-XXXXXXX机XX-XXXXX间D级3.XX-XXXXXXX机XX-XXXXX间D级4.XX-XXXXXXX机XX-XXXXX间D级5.XX-XXXXXXX机XX-XXXXX间D级2、目的对制粒、总混岗位共线生产进行风险评估，通过风险识别、风险评估及风险控制，制定纠正和预防措施，以降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平，防止药品共线生产过程中出现污染和交叉污染，确保产品质量

5、和公众用药安全有效。3、范围制粒、总混岗位共线生产4、依据4. 1药品生产质量管理规范（2010版）4.2 药品共线生产质量风险管理指南（2023版）4.3 质量风险管理制度（AA/D-SMP-004-01）5、风险管理小组成员及其职责部门人员职务职责质量管理部XXX质量负责人提供风险管理所需的资源；批准风险管理报告等文件。XXXQA主管负责对参与风险管理人员的资格认可；全面监督、组织实施风险管理活动；参与风险分析和评价；审核风险管理报告。XXXQA协助并监督实质量控制过程风险管理活动；参与多品种共线生产风险分析和评价。生产技术部XXX部长全面参与实施质量控制风险管理活动；参与多品种共线生产风

6、险分析和评价。XXX主任协助实施质量控制风险管理活动；参与多品种共线生产风险分析和评价。XXX-T-1-旦工艺贝协助实施质量控制风险管理活动；参与多品种共线生产风险分析和评价。工程设备部XXX部长协助实施质量控制风险管理活动；参与多品种共线生产风险分析和评价。XXX职员协助实施质量控制风险管理活动；参与多品种共线生产风险分析和评价。6、质量风险管理流程执行我公司制定的质量风险管理制度(AAD-SMP-004-01)o7、风险因素标准的评定7.1风险评估方法:使用FMEA技术(失效模式效果分析)o7.2失败模式效果分析(FMEA)由三个因素组成:风险的严重性(S)、风险发生的可能性(P)、风险的

7、可测性(D)。7.2.1严重性(S):主要针对可能危害产品质量的影响。危害的严重程度分为五个等级：严重程度风险系数第I级可忽略(对产品几乎无影响)0第H级微小(对产品有较小影响，可能会引起目前批的损失)1第川级中等(对产品有中等程度影响，不仅会引起当前批的损失，还会影响本批的后续批次)2第IV级严重(对产品有高影响，可能会持续一段时间并且严重影响产品供应)3第V级毁灭性(对产品有严重影响，可能会持续几周、几个月，会影响到整个连续生产的所有后续批次产品，需要较高的成本才能消除该影响)47.2.2可能性(P):风险发生的可能性，分为四级:严重程度风险系数低发生可能性极低1中很少发生.2高偶尔发生3

8、极高极易发生47.2.3可测性(D):在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下:可测性(D)风险可能导致的结果风险系数极低风险不易发现或用户投诉后才能发现1低取样检测才能发现2加强检查就能发现3高很快能发现，随时能够发现48.风险级别评判标准8.1风险优先系数(RPN)计算公式RPN=SPD=严重性(S)X可能性(P)X可测性(D)8.2风险评价标准风险优先系数RPN风险水平描述RPN16或严重程度二4高风险水平此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。由严重程度为4导致的高风险水平，必

9、须将其降低至RPN最大等于8。8RPN16中等风险水平此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及(或)降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。RPN7低风险水平此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。9.找出评估风险点通过人、机、料、法、环几个方面进行排查:评估内容风险的规避措施风险等级结论岗位操作人员各岗位的操作人员，都经过岗位职责、设备操作、设备清洁、个人卫生培训，并经考试合格后上岗。低可接受风险设备清洁制定设备清洁操作规程。但存在清洁方法及规程不当或操作人员未按清洁规程操作中不可接受风险，需验证导致清洁效果达不到的风险。每三年或必要时

10、对清洁效果进行验证,加强人员培训。性能设备性能存在风险，需要进行验证。低可接受风险物料原料共线生产的全部药品品种规格使用的原辅材料彼此间不存在相互反应或配伍禁忌。低可接受风险纯化水经过验证及日常检测符合生产要求。低可接受风险消毒剂按要求配制及储存，直接接触设备的仅用75%乙醇消毒，符合生产要求。低可接受风险清洁抹布按要求清洁并定置存放，符合生产要求。低可接受风险清洁用手套按要求清洁并定置存放，符合生产要求。低可接受风险法相应管理及操作文件针对各岗位制定了相关岗位操作规程、设备使用操作文件、清洁操作文件、维护保养等操作文件，对从事相关岗位的人员均进行了培训，合格才准予上岗并能按计划持续培训。低可

11、接受风险环境生产环境主要生产区域属于D级洁净区，安装有符合要求的相应空气净化系统，经验证及日常监控，能达到相应的洁净度标准。低可接受风险10、对提出的风险点进行评估序号风险单元风险项目、危害风险评估风险控制措施风险控制后评估SPD起始RPNSPDRPN1设备清洁对直接接触药品的设备部位清洁不彻底。危害：对下批生产的产品造成污染、交叉污染42216通过清洁验证后确定清洁操作规程；对操作人员进行清洁规程的培训；QA人员加强对设施设备清洁后的检查。3126I1结论通过人、机、料、法、环几方面的质量风险点排查,确定了制粒、总混岗位共线生产中存在的风险，对风险点进行评估并采取风险控制措施后，风险值均在可接受范围内，在验证时需对清洁工艺的清洁效果及设备的性能等项目进行验证,按照风险控制措施执行，确保风险被有效降低，验证结束后针对风险控制措施实施情况对各风险点进行再评估。综上所述，我公司制粒、总混岗位共线生产的风险在可接受限度内，制粒、总混岗位多品种（22个品种）共线生产具有可行性。