【行业研报】2023年肿瘤早筛行业研究报告-动脉网&蛋壳研究院-2023_市场营销策划_重点报告20.docx

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1、Mi1面厢网o蛋壳研究院VJVBDATA.CNVCBeatResearch原研技术突破主流商业模式初得验证C端、出海待挖掘2023肿瘤早筛I行业研究报告I-、刖S2023年，肿瘤早筛项目在资本市场上叱咤风云，一度被称为元年。2023年，肿瘤早筛行业已正式步入商业化阶段，目前，市场集中度不高，主流技术得到验证，商业模式整体处于探索期。技术上，单癌种、泛癌种产品开发路线愈加清晰，CiDNA甲基化为主流、多组学兴起、原研崛起，2023年国内已有4家企业获得FDA突破性医疗器械认定。商业模式上，院端为根本、体检端是必要、民生项目陆续有布局、C端鲜有尝试，同时，出海渐兴起，下基层暂难落地。这期间，有哪些

2、创新技术出现？国内企业的发展路线是什么？商业模式选择背后的逻辑是什么？未来会有怎样的发展趋势本报告为蛋壳研究院发布的第三份肿瘤早筛行业研究报告，接下来，我们将持续跟进肿瘤早筛赛道、解析行业的变化和趋势。本文通过调研12家企业、近20位专家，对肿瘤早筛的技术与商业化展开分析，并得出以下结论：1、融资上速度变缓，整体更偏向落地性，拿证能力是重要考量因素，创新技术和解决方案仍有机会。2、经专家访谈，肿瘤早筛的生物标志物可以用5个维度进行评价：精准性、适用性、便捷性、技术成本和可及性。3、产业化成熟度上，就不同阶段，C1DNA甲基化是成熟期期望值最高、多组学是成长期期望值最高的肿瘤早筛生物标志物。4、

3、国内大多企业沿着“单癌一高发单癌组合一泛癌”的路线布局，为了打造差异化，近年也有“肿瘤早筛+的路线布局，特别是“肿瘤早筛+其他慢性病筛查+健康管理”的路线。5、内镜和早筛产品的支付价格对比是出海的关键因素，“一带一路”如马来西亚、印尼等东南亚国家和中东地区等对国内产品认可度高，是现阶段优选的出海地。6、出海渐兴起，肿瘤早筛企业这一阶段多是以经销商合作的形式出海；下基层方面，PCR基建完成是基础，现阶段落地较难，AI辅助诊断可及性高，是不错的选择。7、产品上，单癌种、泛癌种产品定位有区别，将在不同场景实现共发展。场景上，居家检测可带来巨大增量，院内1DT政策或曲折前行。8、支付上，肿瘤早筛产品现

4、阶段没有发挥投保中的控费作用，主要是缺少真实世界的数据积累，未来将在投保前、投保中、投保后都发挥作用。第一章概况：融资更偏向落地性，产业动态合作频繁21.1 发展：国内多数癌种未进行大规模筛查，整体发展处于起步期51.2 融资：整体更偏向落地性，新技术和方案仍有机会31.3 放量：甲基化纳入医保，肿瘤早筛门诊或成医院常设机构5第二章技术：主流和创新组学协同发展，原研崛起82.1 基因组学：dDNA甲基化当属主流，片段组学处于萌芽期102.2 创新组学：转录、蛋白、代谢、微生物组学共发展，多组学兴起1223检测技术：创新检测技术涌现，A1赋能辅助诊断122.3 原研：原研崛起，前瞻性、大规模研究

5、是壁垒18第三章商业化：主流模式初步验证，创新模式层出231）阶段：商业化处于初期阶段，市场集中度较低23U路线：PCR和NGS协同发展，早筛产品线愈加丰富25U模式：主流模式布局有差异，C端是潜力市场26U探索：“一带一路”地区为出海主流，基层建设完成、放量待续29第四章趋势：居家检测带来增量，早筛控费作用或将发挥33U技术与产品：多技术与多平台同促进、单癌种和泛癌种共发展3412场景：居家检测可带来巨大增量，院内1DT试点或曲折前行34U支付：肿瘤早筛逐渐发挥投保中的控费作用35第五章企业案例375.1 诺辉健康一一中国癌症早筛和居家检测的引领者385.2 光与生物一一利用蛋白质组解决重疾

6、早筛405.3 泛生子一一引领科技创新升级，推动癌症早筛更可及425.4 森一一提供卓越肿瘤早筛解决方案445.5 基准医疗一一致力于开发First-in-C1ass癌症早筛早诊产品465.6 莱盟健康1AMHA1驱动的癌症早筛早诊创新企业485.7 鹃远生物一一打造中国癌症早筛和液体活检领域领军企业505.8 众精医学一一提供尿液无创医学检测解决方案525.9 中精普康一一提供肠道菌群代谢物检测和肠道健康管理服务545.10 锐翌生物一一赋能肿瘤早筛产业的数字化、自动化升级56图表目录图表12023年中国和美国的每百万人的癌症发病率和死亡率2图表2中国和美国癌症的总体五年生存率2图表3不同进

7、展期的癌症死亡率3图表4发达国家癌症筛查的发展阶段5图表5肿瘤早筛行业近3年融资盘点3图表6肿瘤早筛技术路径9图表7肿瘤早筛的生物标志物产业化成熟度10图表8Co1oguard和Co1oguard2.0临床性能比较11图表9基因组学下的肿瘤早筛生物标志物评价图12图表10创新组学下的肿瘤早筛生物标志物评价图15图表11肿瘤早筛的生物标志物在国内的发展分析16图表12国内获FDA突破性医疗器械认定的企业盘点18图表13国外获FDA突破性医疗器械认定的企业盘点19图表14国内进行的部分前瞻性研究统计20图表15肿瘤早筛企业所面临的选择23图表16主流技术、新兴技术和市场的关系24图表172023年

8、中国按发病人数划分的前十大癌症25图表182023年中国按死亡人数划分的前十大癌症26图表19各商业模式特点27图表20肿瘤早筛检测手段/产品和场景图28图表21诺辉健康产品管线38图表22光与生物构建新型标记材料库40图表23HCCscreen数据显著优于现有标准检测方法42图表24艾米森目前己上市产品44图表25基准医疗费益检和UriFind的产品性能46图表26莱盟健康1AMH最大化集合中美优势48图表27鹃远生物DNA甲基化三大技术平台50图表28众精医学尿健康计划52图表29中精普康早长静Q检测报告模型54图表30锐翌生物多癌种检测产品布局56Chapter1概况融资更偏向落地性产业

9、动态合作频繁第一章概况：融资更偏向落地性，产业动态合作频繁据国际癌症研究机构数据显示，2023年，全球新确诊癌症病例约1929万,死亡病例约996万，中国是全球癌症发病人数和死亡人数最多的国家。另外，与美国相比，20122015年中国癌症的总体五年生存率较低，为40.5%,美国在20122017年的五年生存率为67.7%o图表12023年中国和美国的每百万人的癌症发病率和死亡率5.62023年每百万人的死亡率数据来源：美国癌症协会，人口普查，图家肿瘤登记中心，国际癌症研究机构图表2中国和美国癌症的总体五年生存率中以2012年箜2015年及美SI（2012年至2017年Xi症的总体五年生存率数据

10、来源：国家癌症协会，国家肿瘤登记中心，美国国立卫生研究院究其原因，一方面是癌症的治疗手段有限，另一方面则是国内普遍发现过晚，多数患者发现即中晚期，干预效果不佳。根据下图的数据我们可以看到，原位癌患者一年的死亡率小于5%,而远端转移患者1年的死亡率约40%,原位癌患者5年的死亡率不到15%,而远端转移患者5年的死亡率近80%。健康中国行动（20192030年）明确指出，到2023与2030年，我国癌症总体5年生存率应不低于43.3%与46.6%,这一目标的发力重点也是肿瘤早筛。图表3不同进展期的癌症死亡率图片来源：蛋壳研究院肿瘤早筛是指用快速、简便、有效的方法，从大量看起来健康、尚未出现症状的目

11、标人群中筛选出极少数肿瘤高危群体，及早发现肿瘤、降低发病风险。目前主要是对高发人群进行筛查，旨在早发现、早治疗。不同于癌症晚期的恶劣生存质量和巨额经济花费，早筛能实现发现早期肿瘤及超早期瘤前病变，继而实现在黄金期内加以治疗、降低发病率。例如，结直肠癌的癌前期约10年，如果在癌前病变阶段发现并处理，就不会发生肠癌，真正达到降低发病率，或者在早期阶段发现肿瘤，给患者争取更多生存时间。1.2融资：整体更偏向落地性，新技术和方案仍有机会整体来看，肿瘤早筛近3年的融资更偏向落地性。我们看到近3年在肿瘤早筛项目的融资上虽然整体热度有所下降，但数量还是不少。据不完全统计，共计52家企业，多为A轮以后的项目，

12、占比约69%,A轮及以前的项目主要集中在新技术和新解决方案上。热度下降的原因主要有两方面：一方面，2023年和2023年是肿瘤早筛企业上市的高峰期，相当于目前已有实力雄厚的玩家走得靠前，资本趋于冷静；另一方面，目前市场已有成功的模式得到验证，投资人更关注能够快速转化的项目，倾向于风险小、轮次靠后、能快速实现商业化的项目，更加注重落地性，拿证能力成为重要考量因素。具体如下：1图表5肿瘤早筛行业近3年融资盘点WII2023-2023IIIII再确认OIFI1Ha:Mi一凯”IPOfi11E2次|1元20232一期石入学IPOHU1B.2000一3IPOfiU1GIQM112W14IPOHkIt即Oe漫百12521J一5pofiki6153C.W,2023一6世也如Pte-IPOW1ft2019闺断畲I1Mn，畲ItXVrHttfi5万这.IX中国点拿BURfi南京红百区M天ChV夕靠&含&产业金7修依H技EIe的元2W0国金短产.噌勉&苏仲中信华兴直本中今更奉下全tt80生构卜D1Ie亿元Vtn国内&（始兴M筹I创业R赏台仪企业（含仪）宁成创国富低企支管a隼Q（合伙）RHE合Cr三立州M殳投更9立明生指56512023阿巴巴DGt:华兴断H济一石重*农事国反衢外育产等10导着遇薪JBF2初色卷VXttA3善笈