药品GSP申报材料审查注意事项(单体、门店).docx

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1、药品GSP申报材料审查注意事项（单体、门店）资料一、药品经营质量管理规范认证申请书；审查重点：企业的申请书内容与许可证许可内容是否一致。比如：经营范围、企业负责人等。资料二、药品经营许可证正副本、营业执照和药品经营质量管理规范认证证书（如有）复印件；审查重点：企业证照复印件是否齐全。药品经营许可证正副本、营业执照、GSP证书（如有），证照一致。连锁门店应提供总部GSP证书复印件。资料三、企业实施药品经营质量管理规范情况综述，主要内容包括：审查重点：企业实施情况综述禁止用打印社模板。发现雷同的，一律停止审查并退回。（一）企业的基本情况；审查重点：企业基本情况应包括企业设立情况，公司资产总额，职工

2、总数，常年经营药品品种数量，相对固定的药品供应商数量、主要供货商名称，近3年药品销售额等。药品质量管理体系的总体描述可省略。上一年药品经营质量回顾分析应简要阐述因质量原因接受顾客退货、受理投诉、药品不良反应信息收集、协助上游企业召回药品、按监管部门要求暂停销售问题药品等的情况。（二）企业的组织机构及岗位人员配备整体情况；审查重点：简单介绍人员及岗位设置、职责分配情况，与药品经营许可证验收情况一致，如有调整应作特别说明，人员配备与后面的花名册相符。（三）各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况；审查重点：简要介绍企业培训制度，说明最近一次集中培训情况（包括培训时间、培训范围、参加人数、培训内

3、容、培训方式、培训效果评价等）；简要介绍企业健康查体制度，说明最近一次体检安排组织情况（包括完成体检时间、应体验人员岗位数量，实际参加人数、体检医院、体检结果、不合格人数及后续处理等）。（四）质量管理体系文件概况，简述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统；审查重点：简要介绍企业文件管理制度，还应分别说明制度类文件、规程类文件和记录类文件的数量。（五）设施与设备配备状况；审查重点：应详细描述现有设施设备，如：营业场所货架、柜台配备情况，温度调控设备，温度监测设备，中药饮片调配设备、工具，药品拆零调配工具、包装用品，冷藏设备，满足药品阴凉存储要求的相应措施，避免药品受室外环境影响且保持营业

4、场所明亮、整洁、卫生的相应措施等。（六）检定与校准实施情况；审查重点：计量器具的校准和检定，包括温湿度计、台秤、天平等，强制检定的计量器具必须有法定机构开展，包括干湿球温湿度计、水银式温度计、各类台秤磅秤等都在强制检定范围。资料应论述企业检定和校准的相关制度规定。（七）计算机系统概况（包括软件名称、终端数量、分布情况），简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用验证等情况；审查重点：企业计算机系统主要包括采购管理、销售管理、质量管理、财务管理，覆盖经营管理全过程。计算机系统应根据质量管理基础数据自动识别处方药及有专门管理要求的药品，对不符合要求的销售行为自动锁定停销，与结算系统

5、、开票系统对接，自动生成销售记录。（八）简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况和运作程序。审查重点：简述各环节操作程序，也可附企业有效文件的复印件。（九）票据管理制度执行概况；审查重点：按照药品采购、销售工作流程，论述随货同行单、购货发票的审核留存管理及销售凭证的开具留存管理。（十）实施中发现的不足、整改措施及效果。审查重点:问题、措施、评定效果缺一不可。资料四、上次认证现场检查不合格情况表，日常监督检查现场情况表；审查重点：如有，须附上。资料五、企业基本情况及上次认证后关键人员、企业经营场

6、所、库房设施设备发生重大调整的情况（如有，并附相应批件）；审查重点：关键人员、企业经营场所及设施设备发生重大调整的情况需要注明时间并附相应批件。资料六、企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案，简述在经营活动中进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程；审查重点：主要风险环节应包括采购、收货、验收、陈列药品检查、处方审核、销售、计算机系统运行管理等，主要风险品种：有特殊储存要求的药品、国家有专门管理要求的药品、中药饮片、拆零药品等。资料七、企业实施电子监管工作的情况；审查重点：应有与实施电子监管工作相关的制度，负责人员，入网时间，数字证书数量，配备电子监管码扫描、上传设备的名称、

7、规格、型号等，简要阐述电子监管网使用情况，未入网的企业应简要说明入网计划、进展情况等（2015年底前持证企业应全部入网）。资料八、企业若经营以下药品类别的（略），需提供相关药品管理文件制度目录：审查重点：应列举企业对重点品种实施特殊管理的实际文件名称，应包括相应的制度、规程、记录等。资料九、法定代表人、企业负责人、质量管理人员的简历、企业出具的任职证明、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证等）、技术职称证明，若为执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证（需注册在本企业）复印件。审查重点：相关资质证明应与原件进行比对，任职证明应包括企业人事任命文件及劳动合同，执业药师需要重点看一下简历，确

8、保在职在岗，在备注栏注明负责处方审核人员。资料十、质量管理人员情况表，企业药品采购、验收、养护、中药饮片调剂人员情况表，药学技术人员情况表，后附相关人员学历、职称、身份证复印件；审查重点：相关人员专业或职称是否与GSP第129条相符，在备注栏中注明负责处方审核人员、中药饮片采购、验收、养护的人员等。资料十一、企业经营场所设施、设备情况表（后略）；审查重点：企业经营办公场所面积、配备的设施设备等应与资料三、资料七中描述的相一致。资料十二、企业药品经营质量管理文件目录；审查重点:文件名称是指企业现行有效文件的实际名称，注明文件编号，文件目录要完整，应包括企质量管理制度、各有关部门和岗位的质量职责、

9、操作规程及记录、凭证等文件。资料十三、企业组织机构图和各岗位质量管理职能架构图；审查重点：组织机构设置及岗位职能分配应能涵盖药品经营管理全过程，岗位职责至少包括药品GSP相关要求。资料十四、企业经营场所平面布局图，并严格标明比例；审查重点：图纸应标明图例、比例尺、方向。店内按药品分类管理、分类摆放等要求所作的药品陈列分区，药品待验区,处方调配区，顾客服务区，销售开票区等区域应有文字说明。不得在原有经审批的药品经营面积内擅自增加非药品经营面积。资料十五、企业人员花名册；审查重点：花名册要包括姓名、性别、出生年月、身份证号、学历、专业、职称、岗位等基本信息，职工人数应与资料三中的表述一致。资料十六、十七略。其他注意事项：1复印件应清晰可辨认，注明“与原件一致“，加盖企业公章；2.以上资料按顺序装订，资料前应附有目录、页码。