6.3变更的策划-ISO9001准解读（实用版）(1).docx

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1、IS090012015标准解读6.3变更的策划来源于公众号：质量管理体系家园在实际的工作当中，问题经常出现在变更过程中，比如客户要求变更，但依旧提供变更前的产品，更改了设计、过程，但实际上还是执行旧的一套方法和程序，很多人习惯于以往的方式或做法，面对变化往往会惯性出错。因此标准对于变化（变更、更改）分章节进行了多处描述，提出了对变更的控制要求。如：1. 6.3变更的策划当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按所策划的方式实施（见4.41组织应考虑到：a）变更目的及其潜在后果；b）质量管理体系的完整性；c）资源的可获得性；d）职责和权限的分配或再分配。2. 7.53.2为控制成文信息.应

2、进行下列活动：c）更改控制（如版本控制）;3. 8.2.4产品和服务要求的更改4. 8.3.6设计和开发更改5. 8.5.6更改控制6. 9.3.3管理评审输出b）质量管理体系所需的变更7. 10.2不合格和纠正措施f）需要时，变更质量管理体系J9. 实际上以上均为变更管理的内容，但因为目的、范围和层面不同，一般不将这些变更写在同一个文件中。而是按业务内容写在不同文件中，如：10. 8.2.4产品和服务要求的更改订单评审控制程序11. 8.3.6设计和开发更改、8.5.6更改控制工程变更控制程序（或分别为：设计变更控制程序、工艺变更控制程序）12. 9.3.3、10.2也分别写在管理评审及不合

3、格与纠正措施控制程序中。由于以上均有对应的程序文件，大家接触的也多，这里就不进行一说明，本文主要讲6.3变更的策划，因为这个内容看起来比较笼统和抽象，因为变更的对象是质量管理体系，而不像设计开发变更、订单合同变更那么具体，为了让大家更好的了解，本文会以实际例子与标准相结合来进行说B月。6.3与其他章节变更的区别和联系下载后删除本框可显示全部内容三、质量管理体系变更出现的时机什么时候会导致质量管理体系的变更呢？通常会在以下方面:1 .工程变更之后；2 .内审之后；3 .管理评审之后；4 .纠正预防措施之后；5 .风险评审之后；6 .目标与方案评审之后；7 .数据分析之后；8 .管理例会之后；9

4、.品质异常或客户投诉。四、为什么要进行质量管理体系变更1 .质量管理体系是动态的，文件几年都没有变更过的质量管理体系作用不大。出现异常情况、目标没达成、客户不满意时一定要变更公司的质量管理体系。只有变更，文件才有改善的基础，才能培训新员工，让员工对制度、标准、规范有一种敬畏感。2 .未变更的文件没有使用价值，员工也不会心存敬畏，关键要制定一套合理的流程制度,让大多数员工认可,避免出现两层皮的现象。五、如何对质量管理体系的变更进行策划和控制标准对质量管理体系的变更提出了4点要求：当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按所策划的方式实施（见4.41组织应考虑到：标准在这里的描述是“应考虑：

5、是说在确定要对QMS进行变更时要考虑这几个要求，而不是说强制要求必须留下所有评估的信息。在执行的时候，大家可以根据自己公司的实际情况来确定。因此考虑一词在标准中较灵活，需根据实际情况来。a）变更的目的及潜在的后果；增加、减少或者修改程序文件，代表了背后的流程发生了改变。那么流程的变更，它的目的是什么，以及带来的影响是什么，都是要经过考虑的。严格的做法是论证之后进行测试或试运行，收集新流程的结果并评价。举例：将某种零件的检验从抽检变成了100%设备检验，这个变更的潜在后果是积极的。但如果是将零件从抽检变成免检呢？是不是应该评估以下对质量的风险？或者评估不良零件是否能被后道工序检出?b）质量管理体

6、系的完整性；质量管理体系的完整性是表示是否破坏了标准的完整性要求,也就是标准要求的充分性。比如：变更不合格品控制程序时，将标准的要求对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求即重检删除了，这就是破坏了标准的完整性。这体现在对体系文件是否覆盖标准所有要求进行的评审基础上。c）资源的可获得性；这里强调资源的可获得性。是说在进行QMS变更时，要考虑资源的局限性，不要文件写的“高大上，实际上并无资源可用或不能稳定的获得资源。比如在发生了某个紧急的事件（客户投诉、事故），在不增加资源（设备、人手）的情况下而增加工作内容（增加检验内容、频率这是临时措施，如果这时候公司把程序文件更新了，写进了这些措施，但

7、是忽略了这种状态不可持久，那过段时间就会发现文件规定十分完备，但实际操作没那么理想。d）职责和权限的分配或再分配。体系流程的改变，可能会导致人员职责和权限的变化，如跨部门、调整岗位等，这时需要重新定义好员工的岗位职责和权限。六、63与其他章节变更要求的融合我们再回头来看看标准中的其他变更：1. 7.53.2为控制成文信息应进行下列活动：O更改控制（如版本控制）；2. 8.2.4产品和服务要求的更改3. 8.3.6设计和开发更改是不是都应该考虑63的要求：a）变更目的及其潜在后果；b）质量管理体系的完整性；c）资源的可获得性；d）职责和权限的分配或再分配。当然除了以上通用要求外，还应按各章节的标准条款进行控制，与6.3的要求并不冲突，如：8.3.6设计和开发更改组织应对产品和服务在设计和开发期间以及后续所做的更改进行适当的识别、评审和控制，以确保这些更改对满足要求不会产生不利影响。组织应保留下列方面的成文信息：a）设计和开发更改；b）评审的结果；c）更改的授权；d）为防止不利影响而采取的措施。