2023 执业药师法规核心考点.docx

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1、2023年药事管理与法规一句话考点1 .卫生健康工作理念从以治病为中心到以人民健康为中心的转变。2 .深化医药卫生体制改革的总体目标：建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供“安全、有效、方便、价廉”的医疗卫生服务。3 .深化医药卫生体制改革的基本任务“四大”体系：公共卫生服务体系建立、完善医疗服务体系、建设医疗保障体系、健全药品供应保障体系。4 .基本医疗卫生服务：医疗卫生与健康事业应当坚持以人民为中心，为人民健康服务，卫生健康工作理念从以治病为中心到以人民健康为中心的转变。医疗卫生事业应当坚持公益性原则。公民依法享有从国家和社会获得基本医疗卫生服务的权利。基本公共卫生服务由国家免

2、费提供。国家大力发展中医药事业，坚持中西医并重、传承与创新相结合，发挥中医药在医疗卫生与健康事业中的独特作用。5 .2023年中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见提出了T+4+2”的医疗保障制度总体改革框架。6.1是力争到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疔保障制度体系。7.4是健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管四个机制。8.2是完善医药服务供给和医疗保障服务两个支撑。9 .申请医保定点的医疗机构应正式运营至少3个月；具有符合医保协议管理要求的医保管理制度、财务制度、统计信息管理制度、医疗质

3、量安全核心制度等。10 .实行零售药店医疗保障定点管理应坚持以人民健康为中心，遵循保障基本、公平公正、权责明晰、动态平衡的原则，加强医疗保障精细化管理。I1零售药店申请医保定点：对申请材料内容不全的，经办机构自收到材料之日起5个工作日内一次性告知零售药店补充。12 .零售药店申请医保定点评估不合格的，自结果告知送达之日起，整改3个月后可再次组织评估，评估仍不合格的，1年内不得再次申请。13 .不得纳入基本医疗保险用药范围的药品：主要起滋补作用的药品；含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品；保健药品；预防性疫苗和避孕药品；主要起增强性功能、治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等作用的药品；因被纳入诊疗

4、项目等原因，无法单独收费的药品；酒制剂、茶制剂，各类果味制剂（特别情况下的儿童用药除外），口腔含服剂和口服泡1剂（特别规定情形的除外）等。14 .甲类目录是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。15 .乙类目录是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。16 .“甲类目录”的药品所发生的费用，按基本医疗保险的规定支付。17 .“乙类目录”的药品所发生的费用，先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付。18 .医疗执行政府定价的麻醉药品和第一类精神药品，支付标准按照政府定价确定。19 .生产环节关键：是提高药品质量疗效，促进医药产业结构

5、调整。20 .全面实行上市许可持有人制度，落实药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人。21 .关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见原则：“分级应对、分类管理、会商联动、保障供应”。22 .对于国家和省（区、市）短缺药品清单中的品种，允许企业在省（区、市）药品集中采购平台上自主报价、直接挂网，医疗机构自主采购.23 .推行药品购销“两票制”；加强药品购销合同管理。24 .对短缺药品，国务院可以限制或禁止出口。25 .国家基本药物遴选原则应当按照：（1）防治必需；（2）安全有效；Cn价格合理：（4）使用方便：（5）中西药并重；（6）基本保障；。）临床首选和基层能够配备的原则。26 .药品的

6、质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性。27 .药品安全风险分为：自然风险（必然或固有）：人为风险（偶然）。28 .风险管理原则是全球药品管理的第一原则。29 .药品安全管理就是药品安全的风险管理，最核心的要求就是要将事前预防、事中控制、事后处置有机结合起来，形成全链条管理。30 .药物警戒的过程包括监测不良事件、识别风险信号、评估风险获益和控制不合理的风险.31 .药品上市许可持有人应当主动开展药品上市后研究（不良反应监测），加强对已上市药品的持续管理。32 .对已确认发生严重不良反应的药品，由“国药监部门或省级药监部门”根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在“5日内

7、”组织鉴定，自鉴定结论作出之日起“15日内”依法作出行政处理决定。33 .导致住院或者住院时间延长属于严重药品不良反应。34 .境内发生的死亡病例及药品群体不良事件，应当立即报告，自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告。35 .药品流通改革措施：健全城乡药品流通网络；推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率。鼓励药品流通企业参与国际药品采购和营销网络建设。整治药品流通领域突出问题，严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为。建立药品价格信息可追溯机制，促进价格信息透明。积极发挥“互联网+药品流通”的优势和作用，方便群

8、众用药。规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式。鼓励有条件的地区依托现有信息系统，开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务。36 .不能纳入国家基本药物目录遴选的范围：含有国家濒危野生动植物药材的；主要用于滋补保健作用，易滥用的；非临床治疗首选的；因严重不良反应，国药监部门明确规定暂停生产、销售或使用的；违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。37 .从国家基本药物目录中调出的情形：药品标准被取消的；国药监部门撤销其药品批准证明文件的；发生严重不良反应的：经评估不宜作为国家基本药物使用的：根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的。38

9、 .执业药师报名条件：药学类、中药学类专业“大、本、硕、博：四、二、一、零”，药学、中药学类相关专业相应增加1年39 .我国执业药师实行“注册制度”。注册管理机构：国家药品监督管理局。注册机构：省级药品监督管理部门。40 .不予注册申请的情形：不具备“完全民事行为能力”的；甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的；因受“刑事处罚”，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满3年的；未按规定完成继续教育学习的；近三年有新增不良信息记录的；国家规定不义从式执业药师业务的其他情形。41 .执业药师注册有效期为五年。再注册：有效期满“前30日”。42 .注销注册情形：

10、死亡或被宣告失踪的；受刑事处罚的；被吊销执业药师职业资格证书的；受开除行政处分的；因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；无正当理由不在岗执业“超过1个月”以上者；注册许可有效期届满未延续的。43 .执业药师的业务活动包括：处方调剂；用药指导；药物治疗管理；药物不良反应监测；健康宣教等。44 .不同位阶法的渊源冲突的解决原则：上位法的效力高于下位法，宪法至上、法律高于法规、法规高于规章、行政法规高于地方性法规。下位法违反上位法规定的，由有关机关依照该法规定的权限予以改变或者撤销，45 .同一位阶法的渊源冲突的解决原则：特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。同一机关制定的法律、行政法规、地

11、方性法规、自治条例和单行条例、规章，特别规定与一般规定不一致的，适用特别规定。46 .法律由人大或全国人大常委会制定，如：药品管理法、疫苗管理法、中医药法、基本医疗卫生与健康促进法、禁毒法等。47 .行政法规由国务院制定，如：药品管理法实施条例、中药品种高保护条例、禁毒条例等。48 .地方性法规由地方人大或人大常委会制定，如：江苏省药品监督管理条例等。49 .部门规章由国务院各部委制定，如：药品注册管理办法药品生产和监督管理办法等。50 .效力等级依次具体分为：宪法法律行政法规部门规章。51 .可以撤销行政许可：行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的。超越法定职权作出准予行政

12、许可决定的。违反法定程序作出准予行政许可决定的。对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的。依法可以撤销行政许可的其他情形。52 .行政强制措施的种类包括：限制公民人身自由；查封场所、设施或者财物；扣押财物；冻结存款、汇款等。53 .行政强制执行的方式包括：加处罚款或者滞纳金；划拨存款、汇款；拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物；排除妨碍、恢复原状；代履行等。54 .行政处罚的种类：（1）人身罚，如行政拘留；（2）资格罚，如责令停产停业、吊销许可证或者执照；0）财产罚，如罚款、没收违法所得、没收非法财物；（4）声誉罚，如警告、通报批评。55 .行政处罚中不予处罚的情况：

13、不满十四周岁的人有违法行为的，责令监护人加以管教；违法行为在两年内未被发现的，除涉及公民生命健康安全、金融安全且有危害后果以及法律另有规定外的，上述期限延长至五年；精神病人、智力残疾人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的；如违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的；初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。56 .听证程序使用条件：（1）较大数额罚款；（2）没收较大数额违法所得、没收较大价值非法财物；（3）降低资质等级或吊销许可证件：（4）责令停产停业、责令关闭、限制从业。57 .经过行政复议的案件，公民、法人或者其他组织对行政复议决定不服的，可在收到复议决定书之日起15日内

14、向人民法院起诉；直接向人民法院提起诉讼的，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起6个月内提出。58 .国家药品监督管理局主要职责是：负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理。负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。负责药品、医疗器械和化妆品顺量管理。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。负责执业药师资格准入制度。制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为；负责“药品、医疗器械、化妆品”领域对外交流与合作；负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。59 .卫生健康主管部门的主要职责是：负责组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发

15、展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施；协调推进深化医药卫生体制改革，组织深化公立医院综合改革，健全现代医院管理制度，提出医疗服务和药品价格政策的建议；组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警，提出国家基本药物价格政策的建议；制定医疗机构、医疗服务行业管理办法并监督实施，建立医疗服务评价和监督管理体系。60 .实施反垄断执法、价格监督检查和反不正当竞争是市场监督管理部门的职责。61 .商务部门的主要职责是：负责拟订药品流通发展规划和政策；商务部发放药品类易制毒化学品进口许可前，应当征得国药监局同意。62 .承担盐业和国家储备盐行政管理、中药材生产扶持项目管理、国家药品储备管理工作是工业和信息化管理部门的职责。63 .药品审评中心的主要职责是：负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评；负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评；承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评；协调药品审评相关检查、检验等工作；开展药品审评相关理论、技术、发展趋势及法律问题研究；承担国家局国际人用药注册技术协调会议（ICH）相关技术工作。64 .药品审核查验中心的主要职责是：组织制定修订药品、医疗器械、化妆品检查制度规范和技术文件；