270-30型红外分光光度计验证报告.docx

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1、270-30型红外分光光度计验证报告编号：YZ-SB-BG-JOO-Oi湖北XXX药业有限公司1 .引言1.1 概述1.2 目的1.3 文件2 .验证报告2.1 安装确认2.2 校正确认2.3 适应性预试验3 .结果分析及评析4 .验证小组签名5 .最终批准1.引言1. 1概述此次验证是根据270-30型红外分光光度计验证方案从2004年月日至2004年月日进行的，验证报告自2004年月日至2004年月日完成。确认结果:检查人：复核人：1.2目的便于以后的仪器使用及管理，简要的报告验证结果。13文件序号文件名称存放地点1设备卡2说明书3备品备件清单4合格证5操作手册6维修手册7使用手册检查人：

2、检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日2.验证报告2.1安装确认：操作规程等资料确认：项目标准要求结论1、检查登记该仪器名称、型号、性能参数制造单位等是否与采购定单相符。二者应相符2、收集汇总仪器使用说明书，包括操作手册、维修手册、使用手册等资料。应收集整理3、收集汇总备件清单。应收集汇总4、确认安装是否符合规定要求。电、仪器安装位置应符合要求5、制定仪器操作规程。应制定6、制定仪器维修使用手册。应制定7、检查并登记该仪器维修商资料。应检查并记录8、检查并登记该仪器维修商资料。应检查并记录9、确定仪器技术档案专管人员及存放地点。应专人专管、定点存放检查日期：年月日复核日期：年月日2.2仪器安

3、装项目标准要求结论仪器就位找平应保持水平安置位置应稳固、水平确认结果：检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日2. 2.1功能实验：目的:在不使用任何试样的前提下，确认该仪器达到设计要求。在确认仪器安装无误，通电1小时后，进行以下四项性能指标检查。2. 2.2.100%线性检查指标要求：线性：全波段4%以内。噪声：现以内。测试条件：参数“SURVEY”。用“10096”键将光标设定在95%,进行全波段扫描并检查。2.2. 3单光束电平(SB)检查指标要求：在3000CrnT处透过率在30%以上。测试条件：参数“N0R1”，进行全波段扫描并检查。2. 2.4分辨率及波数精度检查测试条件：

4、参数“N0R2”，在样品池放入聚苯乙烯薄膜，记录全波段光谱图。分辨率：在3000CnIT附近，能完全分开聚苯乙烯的六个吸收峰。波数精度：4000-2000CmT5cm12000400Cm12cm1根据下面聚苯乙烯标准波数值对照检查。3027.1,2924,2850.7,1944,1871,1801.6,1601.4,1583.1,1181.4,2.3, .3,1069.1,1028.0,906.7检查方法：将聚苯乙烯光谱32002800cm1,20001500cm1,1200930Cm,分别用不同的扩展方向显示在CRT上，用IGoTOUI键,移动光标“+”进行检查。其结果如下：对照波数cm13

5、027.129242850.7194418711801.61601.4实测波数cm-13025.82925.12852.21944.81871.31801.91603.2对照波数cm-11583.11181.41154.31069.11028.0906.7实测波数cm11584.81183.21155.91070.81029.7908.52. 2.5%T重复性检查指标要求：0.4%以内测试条件：用聚苯乙烯标准样品在IOOO930CmT处的吸收峰检查。扫描速度：S1ow狭缝程序：WideX坐标：1000-930cm1Y坐标：5575%或6080%（20%满刻度）在记录纸上重复记录三次，对照检查。

6、确认结果：检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日2.2.6校正2.2.6.1准确度用聚乙烯薄膜（厚为005mm）记录其吸收光谱，用285ICn1T,1601c1028cm1,907CmT处的吸收峰对仪器的波数进行校正。在2000400Cm区间允许误差8cm1o规定波数（CnII）285116011028907实测波数（CmT）2854160310289082.2.6.2分辨率用聚苯乙烯薄膜（厚为0.05mm）记录其吸收光谱,用31102850cm,范围应能清晰的分辨出6个峰，从约1583CmT最高点至约1590CinT最低波谷度不小于12%透光率，从约2851c最高点至2870Cm1

7、最低点的波谷深度不小于18%透光率。规定项目123标准规定6个峰12%18%实测结果6个峰13%20%2. 2.6.3光源灯能量：用单光束打扫描平均水平大于20%To操作步骤：a.设置参数“NOR1”，注意：MODE为。b.且扫描速度为“S1OW”，其吸收光谱如下：确认结果：校正人：校正日期：年月日复核人：复核日期：年月日3. 3适用性预试验4. 3.1目的使用供试品，确认仪器性能符合使用要求。确认结果:检查人：复核人：5. 3.2实验步骤：试运行步骤工作状况说明1 .将电源开关“POWER”接通后,HO1DCHART键自动置于“开”（灯亮）。2 .波数显示自动返回到4000Cm1参数自动设定

8、为“N0R1”。3 .由REMARKSMOMORY键入样品名称及注意事项。4 .用DISECHANGE和UDER等键设定测试条件。5 .按AUToIOo键进行0IO0%校准（在样品室空的情况下进行）。6 .取下样品室盖，放入测试样品。7 .按SCAN键，仪器开始扫描、指示灯亮。8 .用RECORD键将光谱记录在记录纸上，并打印测试条件。9 .用REMARK-PRINT键打印样品名称及注意事项。10 .POWER关闭。检查日期：年月日复核日期：年月日6. 结果分析及评价6.1 通过对仪器安装、校正、适用性预试验的确认可判断该仪器符合设计要求、检验要求及GMP要求。6.2 该仪器、仪表均经过检定，

9、文件资料齐全。6.3 所有测试操作符合该仪器操作规程，记录规范并有操作人，复核人签名。7. 验证小组签名组长：工程部经理：成员：QC主任：QC检验员：QA检查员：8. 最终批准验证领导小组已审阅上述所有结果及评价分析意见，准许RC-3B型药物溶出仪投入检验使用。批准人：副总经理：批准日期：年月日验证合格证书编号：Y乙SB-ZS-JOO-OI经审核：编号为YZ-SB-Fa-JOO-OI的270-30型红外分光光度计验证方案合理，编号为YZ-SB-BG-J(X)-O1的270-30型红外分光光度计验证报告验证结果符合规定要求，特此发给验证合格证书，批准270-30型红外分光光度计投入使用，建议下期验证时间为年月日。湖北XXX药业有限公司验证领导小组(盖章)批准人：年月日