《云南省中药标准管理办法(试行)》.docx
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1、附件1云南省中药标准管理办法(试行)第一章总则第一条为加强云南省中药标准的管理,推动云南省中医药产业高质量发展,根据中华人民共和国药品管理法药品标准管理办法及国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)相关规定,制定本办法。第二条云南省中药标准包括云南省药品监督管理局(以下简称省药监局)发布的中药材标准、中药饮片炮制规范和中药配方颗粒标准等。第三条云南省中药标准的制定、修订、批准、发布、实施、复审与废止以及监督管理等活动适用于本办法。第四条省药监局发布的云南省中药标准作为药品的生产、经营、使用、检验及监督管理等活动的法定技术标准。第五条标准研究单位要坚持以临床价值为导向,针对基原、产地、种植养殖过
2、程、采收和产地加工、炮制、包装、贮藏及质量标准制定等重要的关键环节和关键质控点,起草拟定云南省中药标准,确保临床用药安全、有效和质量可控。第六条云南省鼓励和支持企业、社会第三方在中药标准研究和提高方面加大信息、技术、人才和经费等投入,并对云南省中药标准进行科学研究,提出合理的制定、修订意见和建议。发布云南省中药标准公示稿时,应当标注中药标准起草单位、复核单位和参与单位等信息。第七条省药监局负责云南省中药标准管理工作,承担云南省中药标准制定或修订的批准、备案、发布、监督实施等工作。云南省食品药品监督检验研究院(以下简称省药检院)承担云南省中药标准的复核及组织起草和技术指导工作,承担云南省中药标准
3、汇编工作。云南省药品和医疗器械审评中心(以下简称省审评中心)承担云南省中药标准的技术审评及相关技术指导原则修订工作。云南省食品药品审核查验中心(以下简称省核查中心)负责云南省中药标准研究现场的核蛰工作。第二章制定、修订与发布实施第八条云南省中药标准的制定、修订,应当按照起草、申请、复核、技术审评、审核、公示、合法性审查、批准、发布、备案等程序进行。第九条云南省内社会团体、企事业组织以及公民均可参与云南省中药标准草案的制定、修订工作。各单位可根据行业需求、标准执行情况向省药监局提出需要制定、修订标准的建议或申请,包括要解决的问题、理由等内容。第十条云南省中药标准禁止收载以下品种:()无本地区临床
4、习用历史的药材、中药饮片。(二)已有国家药品标准的药材、中药饮片、中药配方颗粒。(三)国内新发现的药材。(四)药材新的药用部位。(五)从国外进口、引种或者引进养殖的非我国传统习用的动物、植物、矿物等产品。(六)经基因修饰等生物技术处理的动植物产品。(七)其他不适宜收载入云南省中药标准的品种。第十一条云南省中药标准应当符合中国药典有关通用技术要求。起草单位应当按照国家药监局发布的省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则和省药监局发布的云南省中药材(民族药材)质量标准研究技术指导原则(试行)云南省中药饮片炮制规范研究技术指导原则(试行)等要求,研究、起草云南省中药标准制定修订草案,并向省药监局提出申
5、请,同时提交标准草案和起草说明,并附相关研究资料。第十二条省药监局对提交的资料进行形式审查,必要时组织专家会审议,符合要求的,于2个工作日内转省药检院进行标准复核。省药检院按程序于75个工作日内完成标准复核工作,并将标准复核意见反馈至省药监局。第十三条中药标准复核工作完成后,由标准起草单位按照复核意见对标准进行修改完善、整理有关技术资料,形成完整申报材料报省药监局。省药监局于2个工作日内将申报资料转省审评中心进行技术审评。第十四条省审评中心按程序进行技术审评,并于60个工作日内组织标准起草单位、复核单位和标准相关专家召开专家会并完成技术审评工作,必要时可与起草单位沟通交流,按需要补充研究资料;
6、必要时可委托省核查中心组织对研究过程真实性进行现场核查(其中至少选派一名技术审评人员参与现场核查),并由省核查中心于30个工作日内组织开展现场核查并形成现场检查报告后报省审评中心。补充研究资料、现场核查工作不计入审评时限。省审评中心结合专家会意见、补充研究资料(如有)、现场检查报告(如有)对标准进行审评,出具审评意见报省药监局。第十五条省药监局根据省审评中心的技术审评意见进行综合审核。审核通过的拟定云南省中药标准公示稿,按程序进行公示,广泛征求意见,公示期一般为一个月至三个月;审核不通过的,及时向申报单位或个人反馈意见。对反馈意见涉及技术内容的,省药监局及时组织标准起草单位、复核单位、异议单位
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