医疗器械临床试验急救药品管理制度.docx

《医疗器械临床试验急救药品管理制度.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械临床试验急救药品管理制度.docx（2页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、医疗器械临床试验急救药品管理制度1目的：规范急救药品的管理，保障医疗器械临床试验中急救药品随时保持应急状态，发生应急事件及时应用。2范围：适用于本机构所有医疗器械临床试验专业的急救药品。3内容：3.1 开展医疗器械临床试验的专业科室应按照急救车药品、物品基本配置目录的要求配备急救药品，包括：3.1.1 肾上腺素针Img1m1支5支3.1.2 去甲肾上腺素针2019/51/支、5支3.1.3 异丙肾上腺素针Img2m1支5支3.1.4 多巴胺针20mg/2m1/支5支3.1.5 阿托品针O.5旭9/11111/支*5支3.1.6 地塞米松针519/11/支、5支3.1.7 西地兰针O.4mg/2

2、m1/支5支3.1.8 氨茶碱针O.25g/IOmI/支5支3.1.9 尼可刹米针（可拉明）0.375g/2m1/支x5支3.1.10 洛贝林针30/。1/支、5支3.1.11 吠塞米（速尿）针20019/2011/支、5支3.1.12 利多卡因针IOOmg/5m1/支x5支3.1.13 5%碳酸氢钠注射液250m1/瓶X1瓶（或IOm1/支1支）3.1.14 10%葡萄糖酸钙针Im1/支X5支3.1.15 50%葡萄糖针20m1/支5支3.1.16 20%甘露醇注射液250m1/瓶1瓶3.1.17 硝酸甘油片剂0.5mg片1片3.1.18 5%葡萄糖注射液250m1/瓶X1瓶（配好网套）3.

3、1.19 0.9%氯化钠注射液250m1/瓶X1瓶（配好网套）3.2 除以上急救药品外，专业科室还可根据专业特点对上述目录进行补充，上报机构审核通过后配备。3.3 急救药品须配有药品卡，方便对照核查及时补充。3.4 急救药品须有专人负责管理，专用急救车或专柜存放，其他人员不得接触。3.5 急救药品遵循近效期先用的原则，按照效期顺序摆放，药品管理员应定期检查急救药品的数量、批号、效期等信息。3.6 急救药品存量不足时，药品管理员应上报机构，根据医院药物采购流程进行补充。3.7 效期在三个月以上的药品可经药剂科批准由住院药房给予调换；效期在三个月以内的药品应根据使用量适量存放。到期仍未使用的药品由专业组申请报损，报损药品交由药剂科统一处理。3.8 临床研究人员需经过培训，熟悉急救药品的适应证、用法用量及注意事项。