医疗器械临床试验档案管理标准操作规程.docx

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1、医疗器械临床试验方案设计规范1目的：规范医疗器械临床试验方案的设计。2范围：适用于本机构所有医疗器械临床试验方案设计。3规范：3.1 医疗器械临床试验方案（protoco1）是指导参与医疗器械临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书,也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据，是决定一项医疗器械临床试验能否取得成功的关键。3.2 医疗器械临床试验方案由申办者和研究者共同协商拟订，应符合医疗器械临床试验质量管理规范要求。研究者和申办者均应在已制定的临床试验方案上签名并签署日期。3.3 医疗器械临床试验设计的基本原则：3.3.1 代表性:受试者样本符合总体规律；3.3.2 重复性：结果经

2、得起重复验证；33.3 随机性：受试者随机分配入组;33.4 4对照与盲法：避免条件误差与主观因素。3.4 试验方案的格式包括：3.4.1 封页：包括题目、申办者和临床试验机构的名称与地址,拟订日期；3.4.2 正文：医疗器械临床试验质量管理规范要求的十一项；3.4.3 封底：各参与的临床试验机构与主要研究者、申办者的名称与联系方式；3.4.4 主要参考文献。3.5 临床试验方案正文主要内容有以下11条:3.5.1 一般信息：包括试验题目,申办者的名称和地址,进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址；3.5.2 临床试验的背景资料：包括临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、

3、已知对人体的可能危险与受益，及试验器械存在人种差异的可能；3.5.3 试验目的；3.5.4 试验设计:设计类型，随机化分组方法及设盲的水平；受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法；试验用医疗器械的类型、材料用量、使用/植入途径、使用次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明；试验用医疗器械的登记与使用记录、递送、分发方式及储存条件；临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；试验用医疗器械编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定；拟进行临床和实验室检查的项目和测定的次数；临床试验的质量控制和质量保证；临床试验预期的进度和完成日期；试验结束后随访和医疗措施等；3.5.5 安全性评价方法；3.5.6 有效性评价方法；3.5.7 统计学考虑：包括根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数；受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择；数据管理和数据可溯源性的规定；3.5.8 对临床试验方案修正的规定；3.5.10 直接访问源数据、文件；3.5.11 临床试验涉及的伦理问题和说明以及知情同意书文本。