TCI028—-2023 外来中药标准制定指南.docx

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1、ICS11.120.10CCSC232023-3-9实施2023-3-3发布中国国际科技促进会发布本文件按照GB/T1.1-2023标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由中国国际科技促进会标准化工作委员会提出O本文件由中国国际科技促进会归口O某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。份有限公司、广西中本文件主要起草单位：北京中医药大学、国珍健康科技G蟆）有限公司、安利（上海）科技发展有限公司、北京采瑞医药科技有限公司、晨光生医药大学、浙江胡庆余堂本草药物有限公司、安徽中医药大学、理南中医药大学、福建中医药大学、云南中医药大学。本文件主要起草

2、人：王林元、费文婷、张建军、王淳、朱映黎、高学敏、雷海民、吴清、卫茜、谷洪顺、杜军、薛强、J.李向日、李卫东、郝二伟、王叶飞、姚佳、张睦培、乔濒祎、林清、叶丹妮、刘萍、彭灿、崔瑛、吴水生、王景霞、杨总洋等。本文件为首次发布。外来中药是中医药的重要组成部分，广泛应用于临床，很多品种在我国实现7大面源引种栽培。随着社会的发展和国际贸易交流的日益频繁，越来越多的国夕伊然药物迸Xg备，由于缺乏统一的标准，制约了行业的发展，更重要的是这些外来药物人均会规范的中药药性和中医药术语的表述，影响了其与其他中药的共同配伍和规范使用演嬴T中药发展需要建立规范的标准，在外来中药标准中更需要充实中医药内容屋形成矗中医

3、会理论指导的中药标准。因此，建立外来中药的中药标准指南十分必要。）本文件指导制定的标准将有利于提高外来中衮平，促进临床应用与中药的合理配伍应用，促进中医药的的贸易和交流发展。丰富和加强中医药品种的国际合作起到本文件指导制定的标准的建立和应用,叶夬外来中药的创新研究和市场应用，对为作用。本文件指南明确了外来中药、中药性能等术语和定义，制渝座蔡标准建立的原则，总结了外来中药标准研究流程与方法，明确了外来生药徐准的内心。外来中药规范化和科学化水外来中药标准制定指南1范围本文件提供了进行新外来中药研究的标准，特色在于充分运用中医药理论指W研允图全过程。主要适用于新外来中药的药材和饮片标准的建立，规范外

4、来药物成为中褊出4内容和指标项目。对于同一新外来中药制定的药材和饮片的标准通常一起发布，,栋就第T部分外来中药药材标准，第二部分外来中药饮片标准。2规范性的引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡所有的修改）适用于本文件。中华人民共和国药典欧洲药典美国药典3术语和定义3.1外来中药及新外外来中药:于保健作用,本指南主要专片建立标准。外来中药包括传统外来中药和新外来中药。标准的适用对象：是指有广泛应用和研究前景的国外天然药物，在国外传统医学中长应用或者有人群长期食用历史，具有预防、治疗、诊断疾病，以及营养保健作用，并且在外史有多学科、多领域、较深入的科学研究，已经引起我国学者关注，并进行

5、研究、引种,或者已经以各种形式输入到我国推广应用，或具有潜在应用前景，这些资源即将被赋予中药适用于本文件。凡是不注明日期的引用文件，其最;n期的引用文件，仅注明日期版本且有人群应用历史，具有预防、治疗、诊断疾病，以及营养论指导下赋予中药药性的物质。外来中药包括药材、饮片和成药,：是指中华人民共和国成立以后引入的，或尚未引入但有引入价值的，有潜获的国外天然药物。性能，制定相应标准成为新外来中药。本指南主要适用于新外来中药标准的制定。3.2外来中药标准外来中药标准包括药学标准和临床标准两部分内容，药学标准内容包括名称、汉语拼音、英文名称、拉丁名、来源、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、炮制、准即

6、中药性能标准内容包括性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意等3.3外来中药标准指南贮藏等；临床标吻基本技术要求，为外来中药的中药性能4外来中药标准建立的原则4.1标准的互认互通原则是对外来中药标准建立的定义、原则、流程、方法、内容等所规制定外来中药标准提供指导性资料和标准设置项目。3.4是对外来中药作用的基本性质和特征的高度概括,:味与归经、功能与主治、用法与用量、注意等。以中国的药品法律和中国药典行茫为基础，采用国际公认的标准和术语，并借鉴国际组原则织、其他国家和地区已有大法级政策以及经济发展水平,4.2标准的可标准和经验，兼顾不同国家和地区的药品法律法规、监管卜家中药标准在国家和地区之间

7、可互认互通。考虑来;慎国家湖I地区不同的经济发展水平和使用现状，以及前期科学研究的严谨性充和可4.3定科学、合理、简便，且可适用、可实施、操作性强的外来中药标准。物“中药化”的中药性能研究为核心原则外来天然药物“中药化”的研究是外来中药研究的核心，即在中医药理论指导下开展中能研究是外来中药研究的核心目标内容，是注入中医药理论指导的关键内容，是形成外来中药的关键科学依据。4.4以控制质量和促进应用相结合的原则本标准的建立保证了外来中药使用的安全有效和质量稳定，提高了质量水平，从根本上药典导下特有能特点。保障了外来中药融入中医药体系，得到合理应用，做到质量和应用有机结合。5外来中药标准研究流程与方

8、法1.1 基原品种等基本信息的确定通过研究确定药材基原及其药用部位和品种来源，药材基原用拉丁名标注随A称采用习用的药材名，没有习用名称者，采用植物中文名。中文名的命名誓崎螭基膜题、原产国使用名称、药用部位、中药名称使用习惯等因素确定外来中药检警。对典型性状描述,优先参照中华人民共和国药典、欧洲药典、美国药典或荀庆他龈和地区的药典，对其典型性状进行描述。对多种基原和多药用部位的药材，可按照不同基原进行分卷;印每一个基原对应的一品种和一个药用部位，制定一个标准。5. 2文献的检索分析研究以药材的拉丁名称、英文名称、中文名.称别名、俗粕等为检索词，采用不同语言，借助中英文数据库，对使用国家（不限于）

9、而峻、标准、公告、典籍、地方志、官网、法规、市场情况等进行全方位的检索，赢父迸的备入、排除标准，检索的内容范围包括不限于基原、品种、药用部位、采物工、畛鲂或分、药理作用、毒副作用、使用历史、不良反应、使用方法、临床研究、政锂的市场产品等；应用文献计量学的方法进行文献整理和综合分析。6. 3已有标准的综合分析九上结/Vz优先参考伊已有牖%准和地方标准进行相类似品种排查分析研究，如有相近类似品种分析彳呼金是否采纳相关内容。对已有的欧洲药典和美国药典等药典收载的中药材标准进柠分析及参考采纳，本标准对于中药标准的内容项下不仅包括欧洲药典等已有的内容项：名称、来源、性状、鉴别、检查、浸出物测定、含E包括

10、炮制、性味与归经、功能主治、用法用量及注意等中药在中医理论指论分析与中药性能的研究与确定在文献整理分析基础上，以使用历史、人用经验和临床研究结论为导向，化学药理等实验研究为佐证，分析总结确定核心临床价值，以中医药理论为指导结合现代医药学理论提出中药性能，包括四气、五味、归经、升降浮沉、有毒无毒、功能主治、配伍、用法用量、注意等内容。6.1 标准文本的形成外来中药标准文本应符合国家药品标准的基本法规准则和本指南的要求，文本形成的每一条具体内容应具有科学技术、政策法规、行业共识等方面的基础。6.2 标准的验证和完善方面内容逐一分O以传统中药为对项进行验证，为理论研究及临床应用提供实验依据。依据人群

11、使用的经验报道、临床观察总结、临床研究论文、产品的销售及应用情多领域开展实践，通况开展外来中药应用实践研究。根据品种的应用范围从药品应过再理论、再实践的方式补充完善外来中药标准。5.7标准的应用和推广择方案，外来中药及配伍的中医药产品标准的建立为外来中药进步成为公认药国际产业标准化发展。6.外来中药标准内容项名称6.1药材名称包括中音、拉丁名，植物油脂和提取物还包括英文名。饮片:名来源6.2药力的来源均般是指己除去非药用部分的商品药材。采收（采挖等）和产地加工是对药用片:来源同上。饮片加工方式要详细描述。性状6.3外来中药的研究目的是在国内和国际开展应用O标准的建立为临床提供有益的选药范围，增

12、强发挥临床疗效。外来中药:莫定了基础，同时也推动了外来中药的中是炮制品，则加上前缀或者后缀。i植物的科名、拉丁学名、原产地、药用部位及采收季节和产地加工等,源范畴。言。外来中药标准的建立需要有一个从实际使用中得到验证和完善的i照，采用现代科学技术的各种实验研究方法，对上述理论提出的中药材性状包括色泽外表感官、质地、断面、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。包括水溶性、醇溶性及酸O可参照中华人民共和国药典浸出物要求,饮片：性状项目和内容参考药材，根据炮制变化进行调整。6.4鉴别药材鉴别包括显微鉴别和理化鉴别，必要时可以建立分子鉴别显微鉴别指经过定方法制备后在显微镜下观察

13、的特征，包括横切面别。理化鉴别指利用中药中某些化学成分的理化性质通过物理化学吵器分析手段来釜定中药的真实性、纯度和品质优劣的一种鉴定方法，主要包括物理、化彩与潜、色谱鉴别方法。饮片：鉴别同上。饮片炮制发生变化时，鉴别的具体要求根据变通行调露。7. 5检查5药材检查主要包括杂质、水分、总灰分、酸不溶笏分、外罩底染物、有关的毒性成分、伪品、主要药用部位的比例等。外源性污染多够劣苗及有害元素、农药残留、真菌毒素（黄曲霉毒素、玉米赤霉烯酮、展青霉素、桔一;二氧化硫等。饮片：检查项目和内容同药材，根据峋制觌笋行调整。具体检查的指标和限度根据实际情况制定。对于直接服用饮片增加微野/6.6浸出物饮片：方法同

14、上限度根据饮片炮制工艺制定。结合用药习惯、药材质地及已知的1谬分类别等选定适宜的溶剂，测定其浸出物含量以控制质量，并以药材的干展馈计篁对炉图的有效W毒性成分及能反映药材内在质量的指标性成分，均应建立含量测定项艮/夕单测定的方法以精密、准确、简便、快速为原则。含量的限度应紧密结合药材商品规格、源的实际情况，规定合理的指标。含挥发油的药材，可规定挥发油含量。毒性成/盛规定上限值。饮片：方法指标同上。根据炮制方法的不同，制定相应的含量指标和标示值。6./指纹图谱（可选）中药指纹图谱是指采用一定的分析手段，得到的能够标示其化学特征的色谱图或光谱图,是复杂样品的整理质量评价的有效控制方法。本标准鼓励采用

15、指纹图谱技术全面控制外来中药的质量。饮片：同上。1.1 9炮制炮制主要用于饮片，包括净制、切制、炮炙等。需要进行炮制的品种，应制定冷型的加工炮制工艺，明确辅料用量和炮制品的质量要求。炮制工艺充分考虑但外夕方式，并可参考中华人民共和国药典或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制击定制规范的规6.10 性味与归经根据外来中药实际情况，按大寒、寒、微寒、凉、热、大热等标定；味以酸、苦、甘、辛、咸标定；毒性按“有大毒卜毒”标注，此项内容作为临床用药的警示性参考；归经按五脏（肝心包）六腑（大肠、小肠、胃、膀按中医理论、药理作用、人用经验和临床研究对疝祢片中药性能进行概括。性（四气）胱、三焦、胆）标定饮片：同上6.11 功能与主治