[最新]GMP供应商审计培训考核试题.docx

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1、GMP供应商审计培训考核试题部门：姓名：分数：一、填空题（每空3分，共45分）1、质量管理部门应当对所有生产用物料供应商进行,会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使O2、企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。3、对产品质量有影响的或主要物料的供应商要进行现场质量审计，如果有特殊原因不能执行现场质量审计的，可以通过的方式代替现场的审计。4、同一物料同时有几个合格供应商可供选择时，、到货及时等因素即可做为比对因素。综合考虑选出2-3个合格供应商，填写供应商质量审计调查表报质量负责人

2、批准。5、通过整体评估后，质量管理部向被批准的合格供应商发函件，确认其符合要求。并与主要物料供应商签订,在协议中明确双方所承担的o6、A类物料是指对药品有重要影响的物料，如药品组成成分（原料药，部分辅料）、对药品质量有直接影响的工艺辅助剂、直接接触药品的内包材。7、现场审计应包括核实供应商资质证明文件和检验报告单的,核实是否具备检验条件，机构与人员、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等是否能满足保证产品质量的要求等。8、质量管理部应对物料供应商建立档案，档案内容应包括、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报

3、告、定期的质量回顾分析报告等。9、每年应对供应商供货质量进行年度质量回顾：由物资供应部在每年的1月份对供应商上一年的进行统计，报告上交质量管理部QAo供应商年度质量回顾的内容包括：采购批次、数量、检验结果、损耗率，所使用物料产品的和稳定性考察情况。二、判断题（每题4分，共40分）1、对于现场审计所发现的问题，要求供应商限期整改并提供书面的整改报告,在确认整改报告符合要求后，才可以结束此次审计。（）2、B类物料是对药品质量及安全用药有影响但程度非常有限的物料,如辅料、不与产品直接接触的印字包装材料等。（）3、首次审计是指第一次对某个供应商的物料和资质进行审计，以前未从该供应商处采购过该物料。（）

4、4、企业应对每家经批准的供应商建立质量档案，档案内容包括：供应商的资质证明文件、质量协议、合同、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。（）5、必要时，应当对物料供应商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的药品进行检验和稳定性考察。（）6、物料供应商连续出现2批进厂检验不合格或使用过程中发现潜在的质量问题不需要进行日常审计。（）7、非常年生产用物料且提供的资质材料齐全的物料供应商需要进行现场审计。（）8、发现严重缺陷，存在较大的质量风险则报请质量负责人中止采购，对已使用该物料的产品进行风险分析及采取相应的措施。（）9、对

5、于首次审计，物资供应部应将供应商申请表及该物料供应商的基本资质报质量管理部QA主任。（）10、A级物料若需变更供应商，必须重新对拟选定的物料供应商进行审计和批准。（）三、简答题（15分）什么情况下需对物料供应商进行现场评审？试题答案一、填空题1、质量评估否决权2、干扰或妨碍3、书面审计4、货源充足价格合理5、质量协议质量责任6、质量及用药安全7、真实性8、供应商资质证明文件供应商的检验报告9、供货质量情况合格率工艺验证二、判断题1、J2、J3、J4、J5、J6、X7、X8、J9、J10、三、简答题1产品质量出现不稳定趋势;2 .原料、工艺、设备发生重大变化时；3 .生产场所变更；企业隶属关系、管理人员发生重大变化；4 .印字包装材料供应商