中成药价值回归的方法.docx

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1、中成药价值回归的方法1、中医药服务体系：中医药服务能力提升工程，触达基层中医药消费群体基层中医药服务网络建设，将实现五个全覆盖。XXXX年3月8日，国家中医药管理局等10部委共同印发基层中医药服务能力提升工程XX行动计划（以下简称计划），提出7个方面的重点任务，设置18项考核评价指标和6项工作专栏，在主要目标方面提到2025年基层中医药将实现五个全覆盖，让中医药为缓解群众看病就医问题发挥重要作用。随后，xx中医药发展规划中再次强调实施计划，全面提升基层中医药在治未病、疾病治疗、康复、公共卫生、健康宣教等领域的服务能力。对账盘点式落实任务目标，扎实推进基层中医药服务能力。基层中医药服务能力提升工

2、程行动计划考核评价指标与计划同步发布，明确各相关部门责任分工，强化考核督查，将各省（区、市）围绕提升工程行动计划确定的主要目标和重点任务以及考核评价指标进行对账盘点，进一步确保基层中医药服务网络建设落到实处。2、医药支付：中医药及服务纳入医保支付范围中医药机构、中药、中医医疗服务纳入医保支付范围。2023年12月31日国家医保局、国家中医药管理局发布关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见进一步扩大中医药医保覆盖范围，实现三拓展：1）拓展中医类医保定点机构范围，支持将提供中医服务的康复医院、安宁疗护中心、护理院等纳入医保定点机构范围；2）拓展异地就医直接结算定点范围，及时将符合条件的定点中医医

3、疗机构纳入异地就医直接结算定点范围；3）拓展中医互联网+服务，支持将中医医疗机构提供的互联网+服务纳入医保支付范围。此后，各省市陆续出台相关跟随文件，落实中医机构、中药及中医医疗服务纳入医保范围。2023年3月xx中医药发展规划提出医疗机构炮制使用的中药饮片、中药制剂可实行自主定价，符合条件的按程序纳入基本医疗保险支付范围。3、中药保护条例更新：保护期缩短，更强调创新2023年12月23日，国家药监局综合司公开征求中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）意见。国家对中药品种实行分级保护，一级保护给予十年市场独占，二级保护给予五年市场独占，一级、二级保护同时给予中药品种保护专用标识；三级保护仅给予

4、五年中药品种保护专用标识。征求意见稿补充了不纳入中药品种保护范围：（1）附条件批准上市的中成药；（2）在限定期限和范围内使用的经特别审批上市的中成药；（3）说明书安全性事项内容存在尚不明确情形的已上市5年以上（含5年）的中成药；（4）XX药品监督管理部门规定的其他情形。4、中药再注册：经典名方重制药加速，现有药品更换剂型与适应症更易2023年2月10日国家药监局发布了中药注册管理专门规定，自2023年7月1日起正式施行。进一步落实三结合的中药审评证据体系，经典名方重制药将提速，已有中成药换剂型与添加适应症、适用人群更容易；同时加强了中药说明书的准确度要求。说明书严格要求，龙头集中度有望提升。第七十五条指明：持有人应当加强对药品全生命周期的管理，加强对安全性风险的监测、评价和分析，应当参照相关技术指导原则及时对中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】进行完善。中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项，在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为尚不明确的，依法不予再注册。中药说明书带有尚不明确的，由于其安全性评价指标欠佳，将切实影响到药品进入基药、医保、中药品种保护等目录，也不能转为OTC药物。”