北京市医学伦理初始审查文件清单.docx

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1、附件2北京市医学伦理初始审查文件清单序号文件S称药物临床试验医疗器械临床试验研究者发起的临床研究一、共性项目文件1方案适用适用适用2知情同意书适用适用适用3研究者手册适用适用可能适用4研究相关资料，包括文献综述、临床前研究和动物实验数据等。不适用适用适用5现有的安全性资料适用不适用不适用6申办者合法资质证明：(1)营业执照复印件；(2)生产许可证复印件(1)适用(1)适用(2)可能适用不适用7(1)未上市药品实施临床试验：国家药监局药品审评中心发放的药物临床试验受理通知书或药物临床试验批准通知书；(2)已上市药品实施临床试验：国家药监局药品审评中心发放的药品注册证书或药品再注册证书适用不适用不

2、适用8试验药物的制备符合临床试验用药品生产质量管理要求的证明文件适用不适用不适用9基于产品技术要求的检验报告不适用适用不适用序号文件名称药物临床试验医疗器械临床试验研究者发起的临床研究10试验医疗器械的研制符合医疗器械质量管理体系相关要求的声明不适用适用不适用11国家药品监督管理局医疗器械临床试验审批意见单不适用适用不适用12科学性论证意见，如立项证明文件或本机构科学性审查意见不适用不适用适用13研究成果的发布形式说明不适用不适用适用14研究经费来源说明不适用不适用适用15招募受试者材料可能适用可能适用可能适用16提供给受试者的其他书面资料，如受试者日记卡、联系卡、评分表、须知等可能适用可能适

3、用可能适用17病例报告表可能适用可能适用可能适用18受试者保险相关文件，如保险凭证或保险全文可能适用可能适用可能适用19牵头机构或主审机构的伦理审查批件的复印件可能适用可能适用可能适用20研究所涉及的相关机构合法资质证明，如合同研究组织(CRO).第三方实验室的营业执照复印件可能适用可能适用可能适用21合同研究组织(CRO)的委托函可能适用可能适用可能适用22药品说明书和药品注册证书(或药品再注册证书)可能适用不适用可能适用23医疗器械的注册证和产品说明书不适用可能适用可能适用24生物样本、信息数据的来源证明不适用不适用可能适用序号文件名称药物临床试验医疗器械临床试验研究者发起的临床研究25生物样本、信息数据协议不适用不适用可能适用二、个性化的各中心文件26递交信适用适用适用27伦理审查申请表（含本机构主要研究者的利益冲突申明、研究材料诚信承诺书、本机构研究人员信息列表等内容）适用适用适用28本机构主要研究者的资格证明文件（1）简历；（2）执业证书复印件；（3）职称证明文件（如专业技术职务证书）复印件；（4）GCP培训证书复印件适用适用适用29临床试验管理部门和/或伦理审查委员会认为需要提交的其他相关材料适用适用不适用30临床研究管理部门和/或伦理审查委员会认为需要提交的其他相关材料不适用不适用适用