类型管理制度临床试验稽查管理制度.docx

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1、类型：管理制度审核者：王俐批准日期：执行日期：编号：A0412文件名：临床试验稽查管理制度起草者：王俐、席明名批准者：沈嫌版本号：202307（增补）分发部门：机构办公室、临床试验各专业临床试验稽查管理制度1目的规范临床试验项目稽查的管理。I1范围适用于在本机构开展的所有临床试验项目的稽查。II1内容稽查，指对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。稽查报告，指由申办者委派的稽查员撰写的,关于稽查结果的书面评估报告。合同研究组织，指通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试

2、验中的某些职责和任务的单位。1 .申请1.1. 申办方或者合同研究组织（CRO）提出申请，和临床试验机构办公室及主要研究者（PI）预约时间。1.2. 申办方（CRO）递交稽查员的相关信息：稽查公司的资质和简介，申办方（CRO）对稽查公司的项目委托书，稽查员的派遣函，稽查员的个人信息（身份证、毕业证书、个人简历、稽查培训证书或GCP证书等）。1.3. 审核通过后，提前一天再次和临床试验机构办公室及主要研究者（P1）确认时间及流程。2 .稽查管理2.1. 稽查员凭纸质介绍信和身份证明到临床试验机构办公室办理登记手续,领取稽查期间的临时工作牌（提供一张两寸照片）。2.2. 稽查按照事先制定好的工作流程开展。临床试验机构办公室和研究者及试验相关人员和科室给予必要的配合。2.3. 稽查报告稽查工作完成后，应以总结会的形式或者其他方式反馈稽查中发现的问题及待需要进一步确认的问题；尽快提供稽查报告，以利于进一步开展临床试验工作。3 .在本机构开展的药物临床试验稽查工作，其项目的启动、开展、报告全过程均需遵循机构药物临床试验相关管理制度、规范、标准操作规程。4 .如遇公共卫生/突发事件，按机构所在地区及机构相关管理规定执行。（如新冠疫情期间，需提前一天提供稽查员的健康码、行程码、48小时内的核酸检测报告）。