企业设计研发和制造过程技术控制程序.docx

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1、ZZZZ有限公司企业标准设计研发和制造过程技术控制程序Q/ZZZZ505-2023代替Q/ZZZZ505-20181目的为使设计研发的产品符合输入、输出和输出后的过程控制要求及满足顾客要求，做到技术先进（领先）、使用安全、性能可靠、工艺先进便于生产、维护、验证、控制和环保、节能要求。2范围适用于产品的设计研发控制及现场技术处置过程符合质量/环境/职业健康安全/能源管理体系设计、制造过程技术管控活动。3引用标准下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引

2、用文件，其最新版本适用于本标准。Q/ZZZZ080.1产品图样及设计文件总则Q/ZZZZ080.5产品图样及设计文件完整性Q/ZZZZ080.6产品图样及设计文件更改办法Q/ZZZZ080.7产品图样及设计文件标准化审查Q/ZZZZ227工艺文件的编号办法Q/ZZZZ231工艺文件的完整性Q/ZZZZ380机电产品质量特性重要度分级Q/ZZZZ498（CAD文件管理Q/ZZZZ526质量/环境/职业健康安全/能源管理手册Q/ZZZZ231工艺文件的完整性Q/ZZZZ436企业档案管理程序Q/ZZZZ765工艺装备管理办法Q/ZZZZ243工位器具管理规定Q/ZZZZ310设备管理规定2023-

3、02-28实施2023-01-01发布Q/ZZZZ310设备管理规定Q/ZZZZ787信息设备管理规定Q/ZZZZ795能源管理方案制定、实施程序Q/ZZZZ794能源数据分析管理程序Q/ZZZZ630测量设备管理控制程序4职责1.1 技术质量中心（总师办）负责每项产品设计研发、现场技术处置过程的组织、指挥、控制和协调工作，编制计划以及各阶段的过程节点管理和评审（考核）；负责立项开发项目工作令号的编制和产品标准化管理与监督、并记录和保持（保留）评审成文信息的保存，符合归档要求后入档。1.2 2技术质量中心（各开发室）负责每项立项产品设计研发各阶段具体计划的制定和批准后的实施及生产制造过程的技术

4、处置,并按本程序规定完成记录和编制输入（输出）的必备文件，同时保持（保留）成文信息的保存，符合归档要求后入档。1.3 技术质量中心（质保部）负责每项产品按预先确定的设计提出的要求进行配备人员参与和检验、测量、试验、并出具验证的测试或试验报告和设计确认报告,并对在产品输出后的现场原辅材料、零（部）件、成品的质量进行实物质量监控和相关质量记录成文信息的保存，符合归档要求后入档。1.4 生产供应中心（生产计划部、物资供应部、设备运维部、信息化部）负责产品开发阶段配合技术中心（各开发室）提出的计划对试制用原（辅）材料的采购、工艺装备的制造（配备）、试制零（部）件的加工；并按试制计划完成对小批试生产的验

5、证，同时接收批生产的技术输出及ERP（MES）中数据信息的录入工作。1.5 5综合财务中心（财务金融管理部）负责配合技术中心（各开发室）对研发项目的研发费用按研发工作令分别进行记账和统计报送，并按项目产品的规格划分要求进行成本核算供定价做好基础核算工作。1.6 营销中心（营销管理部）负责对市场所需的新产品或潜在新产品市场需求信息进行收集、评审和输出，提供公司进行分析立项研发，并对已完成新研发的产品组织对外宣传和营销工作。1.7 综合财务中心（人事质企管理部、办公室）负责研发团队人力资源的贮备和人员能力的培训，及相关后勤保障工作。4. 8其他相关职能部门的相关人员参与评审会议。5定义5.1新产品

6、一一系指采用新技术，新结构，新材料和新工艺研制成的产品，或在结构，材料，工艺等方面比老产品有明显改进，从而在技术性能和使用功能上有显著提高的产品。5.2新产品开发是从策划，立项开始，到正式投入产前形成一定批量制造的过程，具体可分为新产品样机试制阶段和新产品小批试阶段，个别成熟产品和大部件协作的产品经批准可直接转入批试阶段（或可以样批结合）。5. 3现场技术处置是指技术输出后所形成一定批量的产品在生产现场进行的技术（没计/工艺）处置。5. 4新产品开发过程技术处置管理是由策划一立项一组织和技术接口一设计输入一各阶段的设计评审一图样及技术文件会签一审批一设计验证一工艺验证一设计更改一设计输出评审（

7、也可结合样，批鉴定或供需双方的确认）和现场技术处置。上述各阶段从设计输入开始至设计输出、现场技术处置的各阶段性工作由各开发室负责人（或主任工程师）统一抓落实，并组织各阶段性的评审工作（各阶段的评审必须形成评审报告及整改闭环验证资料），所有输出项目都必须经技术质量中心（总师办）对照本标准要求校对认可后才能执行输出。（注：每个项目必须有一本过程记录台帐备查，当项目开发完成技术输出时一起随其它技术文件归入档案室）。6立项阶段6.1 新产品设计研发在立项之前，根据企业和行业发展需求和市场策划管理部收集的顾客所需的新产品或潜在新产品市场需求信息，由技术质量中心（总师办）组织有关部门和相关人员进行市场研讨

8、,并形成初步可行性调研报告。6.2 依据形成调研报告和企业提出的新产品开发设想，由技术质量中心（总师办）落实到主管项目负责人（布置）编写项目可行性分析报告，报告完成后由技术质量中心（总师办）统一组织有关部门人员进行立项评审，并根据立项评审的结果，编写“研发项目立项申请评审（审批）报告”（见表1）,经公司立项批准后，按规定委派有一定资格的人员担任项目负责人（主任工程师）和开发班子来完成产品设计开发各阶段的活动（个别项目能实施招标开发的按招标规定执行）。7组织和技术接口QZZZZ505-20237.1立项评审列入开发项目的项目总师办应下达设计任务书的编制，技术质量中心（总师办）应组织适当交流和沟通

9、对设计任务书中规定的输入内容不完善的或含糊的或矛盾的部分取得一致，并取得批准后形成完整的设计输入依据“设计任务书”。7.2具体技术任务书编制，应在技术任务书中必须对计量，检测设备配备等的提出要求（附检测设备配备表），设计产品应对环境/职业健康安全/能源管理的影响程度及措施给出明确管控要求（由总工程师和主管块副总工程师组织设计方案评审，并形成评审报告），经技术评审和总工程师或/和主管副总工程师批准后作为设计输入的技术依据，并开始编制“新产品开发试制活动计划表”（见表2）和企业标准（或技术条件）并由技术中心（总师办）负责标准化的技术审定和备案工作。7.3当各项目室完成了试制任务或阶段性任务要求进行

10、输出评审（阶段性评审、整体输出评审，鉴定等）时，技术质量中心（总师办）负责对所提供评审的技术文件进行审核，认为已符合“本过程控制程序”标准要求后，组织有关专家（部门）进行技术输出评审或鉴定，并形成评审或鉴定结论（见附表3、新产品设计输出评审报告或阶段性评审报告）。7.4当因特殊原因，需对项目进程或内容作重大调整时，产品开发计划进程可以提出修改，项目负责人（主任工程师）应填写“产品开发计划修改申请单”（见表4）,经主管领导签批意见后，方可进行调整。注：新产品开发试制活动计划书中必须明确开发过程各个阶段工作进度时间节点，活动需达到目的及配合部门（质检部门的计量器具，检测设备的配备，生产计划的工艺装

11、备制造进度，原（辅）材料供应，专用设备的配置）的工作任务及工作进度时间节点。必要时，技术质量中心（总师办）可依据各项目室的要求，对设计过程中不同部门之间，组织和技术接口的协调，确保设计开发活动的各个阶段，各个环节的有序进行。设计开发过程中各个阶段，各个环节都必须有文字记录，便于今后查考备用，项目技术输出后记录必须归档（如设计图样的更改，自行试验（测试）验证的数据，样机的解剖等）。在完成图样及技术文件后进行会签，审批必须附会签审批单（见Q/ZZZZ080.1）,有关会签，审批人员提出对图样及技术设计，编制中的个人意见，供设计编制人员参考更正。在设计，编制图样及技术文件过程中，有关设计编制人员必须

12、对设计编入的引用标准及技术文件内容有效性问题进行查考（要求寻求最新版本标准），并对所设计，编制的完整有效性负责。7.5试验验证（设计计算验证）7.5.1试验验证主要针对试制各个阶段需要，对试制的试品进行测试，验证，同时对试制的新产品上选用新材料，新工艺进行对比验证和试制过程中的单项验证，并形成试验报告。7.5.2设计计算验证采用计算进行验证，设计人员应根据计算结果形成文件一一设计计算书。7.6设计输出（设计确认）7.6.1设计输出（设计确认）应在设计（试验）验证之后进行，也就通常对最终产品进行，但产品完成前的各个阶段也可按需要进行各阶段的确认验证及部件输出，并形成评审记录。7.6.2在最终产品

13、设计输出前必须对所有（全套）图样及技术文件进行设计，工艺整顿，达到设计输入，输出的要求。并交档案室办理底图卡及光盘的入库手续（见Q/ZZZZ080.1、QZZZZ436）07.6.3设计输出必配文件有：（必须形成标准的书面文件）a、技术任务书b、试验鉴定大纲c、试验总结d、主要零部件主要项目表e、安全件项目表（或关键件项目表）f、产品标准（或技术条件）g、产品检验细则h、外购外协件检验（规则）细则i、零部件加工部门清单（包括外购件，外协件试制时选用单位清单）j、产品全套工艺卡片（含现场工序指导卡）k、产品全套图纸（包括产品包装图纸及装箱的工艺文件）m、工艺总结n使用说明书。、外购外协特殊材料、

14、检验细则，零部件的标准或技术条件P、外购外协技术（质量）协议书（此技术协议书在输出后要重新修订）q、产品样品，样本i电子产品的程序及框图（指带有电子类产品）s、开发过程原始记录本（必备台帐）g、环境/职业健康安全/能源审查报告（可含在相关文件中表述）h、型式试验报告和型式试验报告汇总或试验验证报告1、产品“备案或自愿认证”相关文书（含申报资料）7. 6.4产品技术鉴定必配文件：（附加上7.6.3所有文件外）a、产品小批试制计划任务书b、主要零部件主要项目实测记录c、关键件项目实测记录d、质量审查报告e、标准化审查报告f、顾客项目试运行报告g、投产条件报告h、质量审查报告i、工艺方案j、生产验证

15、报告k、查新报告1、鉴定大纲8其它说明：7.1 原（轴）材料，外购外协零（部）件的采办要求和自制件工艺装备的计划投制。8. 1.1原（辅）材料和外购外协零部件的采办，原则上企业仓库已有的可直接经批准后领用，开发的产品专用材料及零（部）件按企业已定要求，由各项目室委托生产供应中心（物资供应部）联系采办，采办前必须填写“新产品试制零部件（材料）计划采购领用审批单”（见本文附件5）经批准后实施采办。个别采购件经有关领导批准也可自行采购办理。注：个别外购件及原材料的价格谈论时要考虑请供应人员参加，便于以后接口。填写“新产品试制零部件（材料）计划采购领用审批单”时要填上新产品开发工作令代号，便于项目财务费用例支）。9. 1.2自制件的试制计划投入也必须填写“新产品试制零部件（材料）计划采购领用审批单”，经批准后转投生产供应中心（生产计划部）调度进行下达计划，或在审批单上直接签批。8. 1.3工艺装备的投制必须按Q/ZZZZ219要求提出具体报告清单（附价格），经批准后，并开制工艺装备设计制造任务书（工艺装备设计制造任务书由项目开发室设计或工艺人员提制/或委托现场制造