体外膜式人工肺氧合技术管理规范.docx

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1、体外膜式人工肺氧合技术管理规范为规范体外膜式人工肺氧合（ECMO）技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范是本市医疗机构及其医务人员开展体外膜式人工肺氧合技术的最低要求。本规范所称体外膜式人工肺氧合（ECMO）技术是指通过人工心肺机器，部分或全部替代心脏和肺脏功能进行血液氧合并排除二氧化碳，以满足患者临床治疗需要的技术。一医疗机构基本要求（一）医疗机构开展体外膜式人工肺氧合技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。（二）有行政审批部门核准登记的心脏大血管外科、心血管内科、重症医学科和急诊医学科诊疗科目，有手术室、导管室和重症监护室。（三）心脏大血管外科开展心脏大血管外科临床诊疗工

2、作至少10年，床位不少于20张，其技术水平在本行政区域内处于领先地位。（四）心血管内科开展心血管内科临床诊疗工作至少10年，床位不少于50张，其技术水平在本行政区域内处于领先地位。（五）重症医学科开展重症医学科临床诊疗工作至少10年，床位不少于20张，其技术水平在本行政区域内处于领先地位。（六）急诊医学科开展急诊相关临床诊疗工作至少10年，具备治疗心肺功能衰竭患者的急救能力，其技术水平在本行政区域内处于领先地位。（七）手术室1符合外科无菌操作条件。2 .具备心脏大血管外科手术的必要设备，至少包括麻醉机、体外循环机、IABP设备、超声设备等。3 .有专用空气层流设施。（六）导管室1符合放射防护及

3、无菌操作条件。4 .配备800mA、120KV以上的心血管造影机，具有电动操作功能、数字减影功能和路途功能，影像质量和放射防护条件良好；具备医学影像图像管理系统。5 .有IABP设备。6 .能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、呼吸机、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。7 .有存放导管、导丝、造影剂、栓塞剂以及其他物品、药品的存放柜，有专人负责登记保管。8 .具备心血管介入、心电生理诊断治疗的相应设备条件和能力。（七）重症监护室1设置符合规范要求，达到In级洁净辅助用房标准，病床不少于15张，能够满足体外膜式人工肺氧合技术应用专业需要。2 .有多功能监护仪、凝血功能（ACT）检测

4、仪、呼吸机及IABP等设备。3 .能够开展有创监测项目和有创呼吸机治疗。4 .具备床旁开展肾替代治疗相关设备和能力。5 .有经过专业培训并考核合格的、具备5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。（八）其他辅助科室和设备1能够利用多普勒超声心动诊断（经胸、经食道）设备进行术中和床旁检查。6 .有计算机X线断层摄影（Cr）和医学影像图像管理系统。（九）有至少2名具备体外膜式人工肺氧合技术临床应用能力且主执业地点为本医疗机构的在职医师。有经过体外膜式人工肺氧合技术相关知识和技能培训并考核合格的、与开展本技术相关的专业技术人员。二、人员基本要求（一）开展体外膜式人工肺氧合技术的医师1取得医师执业证书

5、，执业类别为临床。2 .应用本技术的团队负责人应具备10年以上临床诊疗工作经验，取得副主任医师及以上专业技术职务任职资格;应用本技术的团队其他医务人员应具备3年以上临床诊疗工作经验。3 .经过已完成备案的体外膜式人工肺氧合技术培训基地关于本技术相关系统培训，具有开展体外膜式人工肺氧合技术的能力。（二）其他相关卫生专业技术人员经过体外膜式人工肺氧合技术相关专业系统培训，满足开展体外膜式人工肺氧合技术临床应用所需的相关条件。三、技术管理基本要求（一）严格遵守体外膜式人工肺氧合技术操作规范和诊疗指南，严格掌握体外膜式人工肺氧合技术的适应证和禁（二）应用体外膜式人工肺氧合技术应当由2名以上临床相关专业

6、、取得副主任医师及以上专业技术职务任职资格、具有体外膜式人工肺氧合技术能力的专业技术人员决定，并制订合理的治疗方案与围手术期管理方案。（三）实施体外膜式人工肺氧合技术前，应当向患者和其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署手术知情同意书。（四）建立健全体外膜式人工肺氧合技术术后监测和随访制度，并按规定进行随访、记录。（五）建立病历信息数据库，在完成每例次体外膜式人工肺氧合技术应用后，应当按要求保留并及时上报相关病例数据信息。（六）医疗机构和医师应定期接受体外膜式人工肺氧合技术的临床应用能力评估，包括病例选择、手术成功率、严重并发症、死亡病例、医疗不良事件

7、发生情况、随访情况和病历质量等。（七）其他管理要求1使用经国家或药品监督管理部门批准的体外膜式人工肺氧合技术相关器材，不得违规重复使用与体外膜式人工肺氧合技术相关的一次性医用器材。2.建立体外膜式人工肺氧合技术相关器材登记制度，保证器材来源可追溯。在应用本技术患者病历的手术记录部分留存体外膜式人工肺氧合技术相关器材条形码或者其他合格证明文件。四、培训管理要求（一）拟开展体外膜式人工肺氧合技术的医师培训要求1应当具有医师执业证书，具备3年以上临床诊疗工作经验。2 .应当接受至少2周的系统培训。完成不少于40学时的理论学习。在指导医师指导下，参与至少3例应用体外膜式人工肺氧合技术患者的全过程管理，

8、包括术前诊断、围术期管理、应用后管理和随访等，并考核合格。3 .在境外接受体外膜式人工肺氧合技术培训，有境外培训机构的培训证明，并经已完成备案的体外膜式人工肺氧合技术培训基地考核合格后，可以视为达到规定的培训要求。4 .本规范印发之日前，从事临床工作满10年，具有主治医师及以上专业技术职务任职资格，近3年参与体外膜式人工肺氧合技术临床应用不少于10例，未发生严重不良事件的，可免于培训。（二）培训基地要求1培训基地条件(1)三级甲等医院，符合体外膜式人工肺氧合技术管理规范要求。(2)开展危重症相关诊疗工作不少于15年，其中，开展体外膜式人工肺氧合技术临床应用不少于5年。具备相应医疗技术临床应用能

9、力。有独立建制的重症监护病房,床位数不少于30张。(3)既往累计开展体外膜式人工肺氧合技术不少于20例或者近3年每年开展体外膜式人工肺氧合技术不少于5例。(4)有不少于4名具有体外膜式人工肺氧合技术临床应用能力的指导医师，其中至少2名具有主任医师专业技术职务任职资格。(5)有与开展体外膜式人工肺氧合技术培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。2.培训工作基本要求(1)培训教材和培训大纲满足培训要求，课程设置包括理论学习及临床实践。(2)保证接受培训的医师在规定时间内完成规定的培训。(3)培训结束后，对接受培训的医师进行考试、考核,并出具是否合格的结论。(4)为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案。