(新)XX省(区)20XX年药品零售连锁企业验收标准(试行).docx

《(新)XX省(区)20XX年药品零售连锁企业验收标准(试行).docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《(新)XX省(区)20XX年药品零售连锁企业验收标准(试行).docx（11页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、XX省药品零售连锁企业验收标准（试行）第一章总则第一条为促进XX区药品零售连锁企业发展，根据药品管理法药品管理法实施条例药品经营许可证管理办法药品经营质量管理规范和药品经营质量管理规范现场检查评定标准等相关法律法规规章和规范性文件，结合我区实际，制定本标准。第二条连锁企业应由公司总部、配送中心（仓库）和若干个门店组成，在总部统一组织管理下，采取统一品牌标识管理、统一药品质量管理、统一采购管理、统一配送管理、统一财务管理、统一网络信息管理、统一服务质量管理。总部是连锁企业经营管理的核心，配送中心是连锁企业的物流机构，连锁门店承担日常零售业务。第三条连锁企业经营范围包括：中药、化学药和生物制品等。

2、连锁门店的经营范围不得超过总部的经营范围，应当先核定连锁门店经营类别，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。经营类别分为：处方药或非处方药、乙类非处方药。麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品等经营范围的核定，按照国家有关规定执行。经营冷藏、冷冻药品或蛋白同化制剂、肽类激素的，应当在经营范围予以明确。第四条XX区辖区内连锁企业药品经营许可证的核发、换证、变更适用本标准。连锁企业总部参照药品批发企业监管。第二章机构与人员第五条连锁企业总部应符合以下设置要求：（一）具有保证药品质量管理的机构和保障所经营药品质量的规章制度。（二）企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业

3、质量管理机构负责人及企业相关质量管理人员资质按药品经营质量管理规范执行。企业相关药学专业技术人员，均必须经注册、登记备案后在职在岗，企业质量负责人具有大学以上学历，质量负责人、质量管理部门负责人应当是执业药师；企业质量负责人和企业质量管理部门负责人不得互相兼任。第六条连锁门店应符合以下设置要求：（一）连锁门店应为非法人分支机构或特许加盟的合伙企业、个人独资企业。（二）地（州、市）、县（市、区）城区范围内连锁门店负责人应当具备执业药师资格（2023年底以前可为依法经过资格认定的药师（含非临床药学）以上资格职称，给予三年过渡期）；乡镇、农村连锁门店负责人应当具备执业药师或者依法经过资格认定的药土以

4、上资格。地（州、市）、县（市、区）城区范围内连锁门店质量负责人应当具备执业药师资格（2023年底以前可为依法经过资格认定的药师（含非临床药学）以上资格职称，给予三年过渡期）；乡镇、农村连锁门店应当配备执业药师或者依法经过资格认定的药土以上资格职称人员，指导合理用药。连锁门店负责人和质量负责人可以为同一人，且经过药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规。（三）连锁门店质量管理、验收人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。经营范围含有中药饮片的连锁门店，质量管理、验收人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。中药饮片调剂人员应当具

5、有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。连锁门店营业员应当具有高中（含）以上学历，并应经培训合格。连锁门店各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训I,以符合药品经营质量管理规范的要求。连锁企业采取远程审方形式销售处方药、提供药事服务的，应符合XX省药品零售连锁企业远程药事服务及审方系统指导原则（试行）的规定。第七条连锁企业直接接触药品的人员应每年进行健康检查，并建立档案，患有传染病或其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。第八条连锁企业应制定对员工进行药品相关的法律、法规和专业知识培训计划，建立培训档案,培训档案中应当记录培训时间、地点、内容

6、及接受培训的人员。第三章场所与设施设备第九条连锁总部、配送中心应具备以下场所与设施设备：（一）应具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。同一法定代表人的药品批发企业和药品零售连锁企业总部的营业场所设在同一楼层的，应设置有效物理隔离设施。（二）配送中心（仓库）库房药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。（三）配送中心（仓库）的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业。1 .库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化。2 .库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。3 .库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进

7、入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。4 .有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。（四）配送中心（仓库）应配备以下设施设备：1 .药品与地面之间有效隔离的设备。2 .避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。3 .有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。4 .自动监测、记录库房温湿度的设备。5 .符合储存作业要求的照明设备。6 .用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。7 .包装物料的存放场所。8 .验收（待验、合格、不合格）、发货、退货的专用场所。9 .不合格药品专用存放场所。10 .经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。（五）经营中药饮片的，应当有专

8、用的库房和养护工作场所。（六）储存、运输冷藏、冷冻药品的，应配备以下设施设备：1 .与其经营规模和品种相适应的经过验证冷库。2 .用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。3 .冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。4 .对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备。5 .冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。（七）运输药品应当使用封闭式货物运输工具，能够保证常温、阴凉、冷藏保管药品的温度条件，并经验证。（A）运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当经过验证符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；

9、冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。第十条连锁门店场所与设施设备应符合以下条件：（一）营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。（二）配备设施设备应符合药品经营质量管理规范要求的如下内容：1 .货架和柜台。2 .监测、调控温湿度的设备。3 .经营中药饮片的，应有陈列和调配的设备。4 .经营冷藏药品的，应有专用冷藏设备。5 .有拆零销售的，应配备调配工具和包装用品。6 .防潮、防尘、防污染、防霉变和防虫、防鼠等设备。（三）门店药品的陈列与储存应当符合药品经营质量管理规范的要求。第十一条连锁总部应当按照药品经营质量管理规范及相关附录的要求，建立统一的网络管理（计算机管理系统）

10、，对总部、配送中心与连锁门店进行统一的质量管控。系统应当实现连锁总部、配送中心与连锁门店间的数据传输、信息共享、票据管理功能，实时互联互通，对药品购进、收货、验收、储存、配送等各环节经营质量实行全过程控制；能全面控制连锁门店各环节质量管理。连锁总部可对所属连锁门店实行订单式配送；连锁门店可执行受控式自采，不得自行采购药品。第十二条连锁总部应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序，应包括药品经营质量管理规范要求的如下内容：（一）质量管理体系内审的规定。（二）质量否决权的规定。（三）质量管理文件的管理。（四）质量信息的管理。（五）采购人员等资格审核的规定。（六）药品采购、

11、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理。（七）特殊管理的药品的规定。（A）药品有效期的管理。（九）不合格药品、药品销毁的管理。（十）药品退货的管理。（十一）药品召回的管理。（十二）质量查询的管理。（十三）质量事故、质量投诉的管理。（十四）药品不良反应报告的规定。（十五）门店访问的管理。（十六）环境卫生、人员健康的规定。（十七）质量方面的教育、培训及考核的规定。（十八）设施设备保管和维护的管理。（十九）设施设备验证和校准的管理。（二十）记录和凭证的管理。（二十一）计算机系统的管理。（二十二）药品追溯的规定。第十三条连锁总部应统一制定连锁门店的质量管理制度，由连锁门店负责具体实施。应包括药

12、品经营质量管理规范要求的如下内容：（一）有关业务和管理岗位的质量责任。（二）药品采购、验收管理。（三）药品陈列管理。（四）药品销售管理。（五）处方药销售管理。（六）药品拆零管理。（七）特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品管理。（A）记录和凭证管理。（九）收集和查询质量信息管理。（十）质量事故、质量投诉的管理。（十一）中药饮片处方审核、调配、核对的管理。（十二）药品有效期的管理。（十三）不合格药品、药品销毁的管理。（十四）环境卫生和人员健康的规定。（十五）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理。（十六）人员培训及考核的规定。（十七）药品不良反应报告的规定。（十八）计算机系统管理。（十九）药

13、品追溯的规定。（二十）处方审核与执业药师责任管理。（二十一）执业药师等药学技术人员考勤规定等其他应当规定的内容。第十四条连锁总部应明确各部门及岗位职责，应包括药品经营质量管理规范要求的如下内容：（一）质量管理、采购、配送中心、门店管理、财务和信息管理等部门职责。（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、配送中心、门店管理、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责。（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输、门店管理、财务、信息管理等岗位职责。（四）与药品经营相关的其他岗位职责。第十五条连锁企业应按规定建立药品质量管理记录，做到及时、清晰、同步、准确、真实、完整、有效和可追溯，

14、应包括药品经营质量管理规范要求的如下内容：（一）药品购进记录。（二）购进药品验收记录。（三）药品质量养护记录。（四）药品出库复核记录。（五）药品配送记录。（六）药品质量事故情况记录。（七）不合格药品报废、销毁记录。（A）药品配送退回记录。（九）购进退出记录。（十）储运温湿度监测、调控记录。（十一）计量器具使用、检定记录。（十二）质量事故报告记录。（十三）药品不良反应报告记录。（十四）质量管理体系内审记录。（十五）处方审核与登记记录等。第十六条连锁企业应按规定建立质量管理档案，应包括药品经营质量管理规范要求的如下内容：（一）员工健康检查档案。（二）员工培训档案。（三）药品质量档案。（四）药品养护

15、档案。（五）供货方档案。（六）门店档案。（七）设施和设备及定期检查、维修、保养档案。（A）计量器具管理档案。（九）首营企业审批表。（十）首营品种审批表。（十一）不合格药品报损审批表。（十二）药品质量信息汇总表。（十三）药品质量问题追踪表。（十四）药品不良反应报告表。（十五）药品销售处方档案与处方药销售登记台账等。第四章附则第十七条对连锁企业在XX区辖区内跨行政区域开办的连锁门店，所在地县承担药品监督管理职责的部门应执行本标准。连锁企业应及时将在XX区辖区内跨地域开办的门店信息，向XX区药品监督管理局备案。第十八条连锁门店的设立不设置距离限制。第十九条本标准中凡涉及“以上”“以下”的条款，均含本数（级）。第二十条本标准自印发之日起实行。