2023新版检测机构资质认定评审准则解读.docx

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1、2023新版检验检测机构资质认定评审准则解读第一章总则笫一条依照中华人民共和国计量法及其实施细则、中华人民共和国认证认可条例等法律、行政法规的规定，为依法实施检验检测机构资质认定管理办法相关资质认定技术评审要求，制定本准则。【条文释义】本条是检验检测机构资质认定评审准则（以下简称准则）制定的目的和依据。准则是市场监管总局制定的行政规范性文件。法律、行政法规、国务院决定设定的行政许可事项清单（2023年版）已于2023年3月16日发布。其中，检验检测机构资质认定行政许可的设定和实施依据已调整为：中华人民共和国计量法中华人民共和国产品质量法中华人民共和国食品安全法中华人民共和国计量法实施细则中华人

2、民共和国认证认可条例医疗器械监督管理条例，具体条款如下：1 .中华人民共和国计量法第二十二条：为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。2 .中华人民共和国产品质量法第十九条：产品质量检验机构必须具备相应的检测条件和能力，经省级以上人民政府市场监督管理部门或者其授权的部门考核合格后，方可承担产品质量检验工作。法律、行政法规对产品质量检验机构另有规定的，依照有关法律、行政法规的规定执行。3 .中华人民共和国食品安全法第八十四条：食品检验机构按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后，方可从事食品检验活动。但是，法律另有规定的除

3、外。4 .中华人民共和国计量法实施细则第二十九条：为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门计量认证。第三十条：产品质量检验机构计量认证的内容：（一）计量检定、测试设备的性能；（二）计量检定、测试设备的工作环境和人员的操作技能；（三）保证量值统一、准确的措施及检测数据公正可靠的管理制度。第三十一条：产品质量检验机构提出计量认证申请后，省级以上人民政府计量行政部门应指定所属的计量检定机构或者被授权的技术机构按照本细则第三十条规定的内容进行考核。考核合格后，由接受申请的省级以上人民政府计量行政部门发给计量认证合格证书。产品质量检验机构自愿签署告知承诺书并按要求提交材料

4、的，按照告知承诺相关程序办理。未取得计量认证合格证书的，不得开展产品质量检验工作。5 .中华人民共和国认证认可条例第十五条：向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构、实验室，应当具备有关法律、行政法规规定的基本条件和能力，并依法经认定后，方可从事相应活动，认定结果由国务院认证认可监督管理部门公布。6 .医疗器械监督管理条例第七十五条：医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。此外，一些相关文件也将资质认定/计量认证作为特殊领域检验检测机构准入条件。依据全国人民代表大会常务委员会关于

5、司法鉴定管理问题的决定和关于深化环境监测改革提高环境监测数据质量的意见，开展司法鉴定机构检测实验室、环境监测机构的资质认定。评审要点1 .依照相关法律、行政法规规定，确认是否属于应当取得检验检测机构资质认定的机构。核查检验检测机构申请资质认定的能力，是否属于资质认定范围。目前属于资质认定范围的检验检测领域主要包括产品和法律法规规定的特定对象。例如产品质量检验、食品检验、农产品质量安全检测、医疗器械检验、化妆品检验、机动车安全技术检验和排放检验、电信设备、无线电设备检验、网络关键设备和网络安全专用产品（包含软、硬件产品）检测、进出口商品检验、林产品检验、林草种子质量检验、环境监测、建设工程使用的

6、建筑材料、建筑构配件和设备检测，以及部分领域的司法、公安机关鉴定检测实验室。2 .法律、行政法规对检验检测机构资质另有规定的，依照其规定申请相关资质。例如建设工程质量检测机构资质、公路水运工程质量检测机构资质、水利工程质量检测单位资质认定、防雷防护装置检测单位资质认定，应该分别向住建、交通、水利、气象主管部门申请。特种设备检验检测机构核准应向国务院特种设备安全监督管理部门申请。3 .检验检测机构从事科研、医学及保健、职业卫生技术评价服务、动植物检疫以及建设工程质量鉴定、房屋鉴定、消防设施维护保养检测，无需取得资质认定。在评审中，发现机构申请不属于资质认定范围的能力，应及时与资质认定部门沟通确认

7、，决定是否应保留相关能力。理解提示依据国务院办公厅关于公布法律、行政法规、国务院决定设定的行政许可事项清单（2023年版）的通知（国办发（2023）5号），检验检测机构资质认定的实施机关为市场监管总局和省级市场监管部门，设定和实施依据包括中华人民共和国计量法中华人民共和国计量法实施细则中华人民共和国产品质量法中华人民共和国认证认可条例中华人民共和国食品安全法医疗器械监督管理条例检验检测机构资质认定管理办法。相较于法律、行政法规、国务院决定设定的行政许可事项清单（2023年版），设定和实施依据增加了中华人民共和国产品质量法。第二条在中华人民共和国境内开展检验检测机构资质认定技术评审（含告知承诺核

8、查，下同）工作，应当遵守本准则。【条文释义】本条规定了准则的适用范围。明确资质认定技术评审（含告知承诺核查）应当遵照本准则实施。检验检测机构资质认定管理办法（以下简称管理办法）要求资质认定部门自受理申请之日起，应当在30个工作日内，依据检验检测机构资质认定基本规范和评审准则的要求，完成对申请人的技术评审。国务院关于深化证照分离改革进一步激发市场主体发展活力的通知（国发（2023）7号）要求“对通过告知承诺取得许可的企业，有关主管部门要加强事中事后监管，确有必要的可以开展全覆盖核查。为了有效降低检验检测机构资质认定管理风险，对于通过告知承诺程序取得资质认定的检验检测机构，市场监管部门依据检验检测

9、机构资质认定告知承诺实施办法（试行）开展核查。告知承诺核查内容是检验检测机构的承诺真实性，属于技术评审范畴，应遵守准则的相关规定。评审要点核查检验检测机构提交的申请材料，确认其是否属于在中华人民共和国境内开展检验检测活动，包括检验检测活动实施的场所、检验检测数据、结果的使用地点等。如不属于本准则的适用范围，应及时与资质认定部门沟通确认，决定是否应保留相关能力。理解提示依据检验检测机构资质认定告知承诺实施办法（试行），告知承诺是指检验检测机构提出资质认定申请，国家市场监管总局或者省级市场监督管理部门（以下统称资质认定部门）一次性告知其所需资质认定条件和要求以及相关材料，检验检测机构以书面形式承诺

10、其符合法定条件和技术能力要求，由资质认定部门作出资质认定决定的方式。第三条本准则所称检验检测机构，是指依照检验检测机构资质认定管理办法的相关规定，依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。本准则所称资质认定，是指依照检验检测机构资质认定管理办法的相关规定，由市场监督管理部门依照法律、行政法规规定，对向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。本准则所称资质认定技术评审，是指依照检验检测机构资质认定管理办法的相关规定，由市场监管总局或者省级市场

11、监督管理部门（以下统称资质认定部门）自行或者委托专业技术评价机构组织相关专业评审人员，对检验检测机构申请的资质认定事项是否符合资质认定条件以及相关要求所进行的技术性审查。【条文释义】本条是关于检验检测机构、资质认定、资质认定技术评审的定义，分别对应管理办法第二条第一款、第二款和第二十四条。评审要点核查检验检测机构提交的申请材料，确认其是否属于管理办法所定义的检验检测机构。理解提示1 .资质认定技术评审是对检验检测机构基本条件（主体、人员、场所与环境条件、设备设施、管理体系）及技术运作过程是否满足法定要求所进行的系统的、独立的，并形成文件的过程，技术评审结论是资质认定部门作出行政许可的技术依据。

12、2 .专业技术评价机构可以是资质认定部门委托的评审机构或其他专业组织。3 .评审人员是指由资质认定部门或者其委托的专业技术评价机构指派，对检验检测机构的基本条件和技术能力实施评审的人员，包括评审员和技术专家。第四条针对不同行业或者领域的特殊性，市场监管总局、国务院有关主管部门，依照有关法律法规的规定，制定和发布相关技术评审补充要求，评审补充要求与本准则一并作为技术评审依据。【条文释义】本条是对特殊行业和领域的检验检测机构技术评审补充要求使用的规定。1 .市场监管总局和国务院有关主管部门，依照有关法律、行政法规的规定，以文件形式制定发布机动车检验、食品检验、医疗器械检验、环境监测、刑事技术、人防

13、工程防护设备检测、进出口商品检验等不同领域资质认定条件或技术评审补充要求。具体参照：机动车检验机构资质认定评审补充技术要求（市监检测函2023I11号）、食品检验机构资质认定条件（食药监科（2016）106号）、医疗器械检验机构资质认定条件（食药监科（2015）249号）、检验检测机构资质认定生态环境监测机构评审补充要求（国市监检测（2018）245号）、人防工程防护设备检测机构专项要求（国人防2017271号）、检验检测机构资质认定刑事技术机构评审补充要求（国认实201671号）、进出口商品检验机构资质认定准入特别条件（国市监检测规（2023）1号）。2 .对于从事上述领域检验检测活动的机构

14、，在主体、人员、场所环境、设备设施和管理体系等方面，除满足本准则的要求外，还应满足相应的补充要求。评审要点1 .上述文件应作为制定机构管理体系文件的依据，检验检测机构应关注市场监管总局和国务院有关主管部门发布的与资质认定有关的评审补充要求及相关政策，及时采纳或修订管理体系文件。2 .对于开展特殊领域的检验检测活动的机构，通过查阅管理体系文件和运行记录，确认是否涵盖了相关评审补充要求，是否配置了满足要求的技术资源，能否满足特殊领域的需要。理解提示依据有关法律法规的规定，目前市场监管总局和国务院有关主管部门在机动车检验、食品检验、医疗器械检验、生态环境监测、人防工程防护设备检测、刑事技术、进出口商

15、品检验等领域制定和发布相关评审补充要求。第五条依照检验检测机构资质认定管理办法检验检测机构资质认定告知承诺实施办法（试行）等的相关规定，对于采用告知承诺程序实施资质认定的，对检验检测机构承诺内容是否属实进行现场核查的内容与程序，应当符合本准则的相关规定。【条文释义】本条是关于告知承诺现场核查的规定。对于采用告知承诺程序实施资质认定的，应依据本准则开展告知承诺现场核查，现场核查的内容应符合本准则第二章的要求，现场核查的程序应符合本准则第三章的要求。评审要点1 .核查检验检测机构承诺的事项是否包含特殊食品、医疗器械检验检测范围，如有上述范围不适用告知承诺。2 .核查检验检测机构的基本条件和技术能力能否满足法定要求。3 .现场核查时，若发现机构承诺的内容与实际不符，存在虚假承诺或者承诺内容严重不实，影响其全部或部分检验检测结果有效性时，应及时向资质认定部门汇报，由资质认定部门按照相关规定处理。同时关注该机构是否已经发出过检验检测报告。理解提示1 .检验检测机构资质认定告知承诺实施办法（试行）第三条规定：检验检测机构首次申请资质认定、申请延续资质认定证书有效期、增加检验检测项目、检验检测场所变更时，可以选择以告知承诺方式取得相应资质认定。特殊食品、医疗器械检验检测除