医疗器械临床试验质量控制体系.docx

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1、医疗器械临床试验质量控制体系1目的：规范医疗器械临床试验运行全过程，提高临床试验质量，保证临床试验的科学性及试验结果的可靠性，保护受试者权益并保障其安全。2范围：适用于本机构所有医疗器械临床试验。3内容：3.1 三级质控管理体系的构成根据医疗器械临床试验质量控制管理制度，临床试验必须加强质量控制，遵循三级质控检查程序。包括项目质控员、项目负责人和机构质控小组。一级：项目质控员（由项目负责人在项目启动时授权任命）；二级：项目负责人（即主要研究者PI）；三级：机构质控小组（由各专业临床研究骨干组成）。质控体系组织架构见图Io医疗器械临床试验质控体系架构图3.2 三级质控管理体系的分工与职责3.2.

2、1 一级质控：项目质控员由项目负责人授权任命，负责项目进行过程中的质量控制。项目质控员必须具备中级以上专业技术职称和行医资格，参加过医疗器械临床试验技术和相关法规培训，并取得培训合格证书，同时必须保证有充分的时间对项目进行检查和审核。详见项目质控员工作职责。项目质控员主要进行以下内容的质控：（1）研究者的资质（医疗器械临床试验质量管理规范和量表培训）；（2）受试者是否签署知情同意书后入组；2（3）研究者是否按照试验方案开展试验（例如受试者筛选、随机原则、医疗器械使用等）；（4） CRF的填写是否及时、准确、真实、完整；（5） CRF与原始病历记录内容的一致性；（6） CRF中的所有修改数据、修

3、改人及签字、日期；（7）检查所有的不良事件、合并用药是否已记录在CRF中；（8）严重不良事件的处理和上报是否符合医疗器械临床试验质量管理规范与临床试验机构的要求；一级质控是保障医疗器械临床试验质量的第一关，只有认真有效的做好一级质控，才能使项目高质量的顺利开展。3.2.2 二级质控：项目负责人对项目进行二级质控。项目负责人应具有高级专业技术职称，参加过医疗器械临床试验技术和相关法规培训，并取得培训合格证书，具有丰富的临床试验经验。负责检查医疗器械临床试验方案的科学性和可操作性，对临床试验前、中、后期各个环节进行监督和把关，指导项目组质控员的质控工作，并对其质控效果进行检查。3.2.3 三级质控

4、：机构质控小组负责临床试验的三级质控。根据项目情况制定质控计划，按照计划对在研项目进行质控检查，确保研究者资质、试验用医疗器械和文件管理符合医疗器械临床试验质量管理规范及相关法规要求，医疗器械临床试验遵循方案进行，试验数据及时、准确、真实、完整地载入CRF等。详见机构质控小组工作职责。3.3临床试验质量控制体系的运行3.3.1 项目启动前：项目负责人在申办方或合同研究组织（COntraCtReSearChOrganization1CRO）召开的项目启动会上授权任命项目质控员，填写授权表。质控员协助项目负责人进行项目质控相关SOP的培训，建立临床试验质控体系和评价方法。332项目实施过程中：项目

5、质控员根据项目情况制定质控计划，按计划对试验项目进行日常质控，确保试验按照方案实施，受试者筛选、医疗器械与文件管理、不良事件处理与报告符合相关制度法规的要求。发现问题及时与相关研究者联系核实，并上报项目负责人。接受项目负责人的监督指导和质控小组的检查。项目负责人不定期检查质控员的质控工作，在试验项目的重要环节进行监督和把关，同时与申办方派遣的监查员紧密联系，及时采取措施解决发现的问题，并根据需要上报机构办或伦理委员会。机构质控小组根据项目情况制定质控检查计划，按照计划进行质控检查，将检查结果反馈至项目负责人处，并对整改情况进行跟踪检查。333医疗器械临床试验结束后：项目组质控员与项目负责人进行全部资料的质控检查后，送交质控小组进行末次质控。末次质控通过方可将试验资料移交机构办归档。334监查、稽查和视察：项目组随时接受监查员、稽查员以及市场监督管理部门的监查、稽查和视察。