婴幼儿配方液态奶生产管理制度.docx

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1、婴幼儿配方液态奶生产管理制度1 .进货查验记录制度应当符合食品生产许可审查通则的相关要求，包含对进厂的原辅料进行查验、检验、记录、报告以及接收或拒收的处理意见和审批手续等内容。采购进口原辅料时，应当查验每批物料随附的合格证明材料以及海关出具的准予入境的产品合格证明。进口的原辅料应当附有符合我国法律法规和食品安全国家标准要求的中文标签和（或）说明书，并载明原产地（原产国）以及境内代理商的名称、地址、联系方式等。2 .企业应当设立下列原辅料控制要求:（一）建立原辅料供应商审核制度。包括：1原辅料供应商的确定及变更应进行食品质量安全评估，并经食品质量安全管理机构批准后方可采购。应与采购的主要原辅料供

2、应商签订质量安全协议，明确双方所承担的责任。2.原辅料供应商的审核至少应包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告。如进行现场质量安全审核的，还应包括现场质量安全审核报告。采用进口原辅料的，应审核境外出口商或者代理商、进口商的备案资质文件、境外生产企业注册文件、原辅料质量标准、产品出厂的检验报告、出入境检验检疫管理部门出具的相关证明。3.应对生乳、乳清粉、乳清蛋白粉、植物油、维生素及微量元素等主要原辅料供应商或生产商进行现场质量安全审核。4.使用可用于液态婴配菌株的，应审核供应商提供的菌种鉴定报告（鉴定到株），且能够溯源。（二）建立原辅料采购验收管理制度。采购的原辅料和食品相关产品的品种、

3、质量标准应当符合食品安全国家标准和产品配方管理时的技术要求，并经验收合格后方可使用。制定原辅料采购验收管理制度，规定原辅料验收标准以及对采购的原辅料进行查验、检验、记录、报告、接收或拒收的处理意见和审批手续等内容。1 .生乳应来自自建（全资或控股）的奶源基地。应按照国家有关规定，对农兽药残留、重金属等有毒有害物质、致病性寄生虫和微生物、生物毒素等进行监测和安全性评估，建立生乳进货批批检验记录制度，确保生乳符合食品安全国家标准生乳（GB19301）和有关规定的要求。生乳的微生物及体细胞数限量应符合表6的要求。表6生乳微生物及体细胞数限量项目限量检验方法2 .生产06月龄的产品，所使用的乳清粉的灰

4、分W15%或乳清蛋白粉的灰分W5.5%。3.应依照有关规定保证对购入的含乳原料批批进行三聚氟胺等项目检验。4.食用植物油应符合相应标准和有关要求，严格控制邻苯二甲酸酯类等风险物质。不应使用氢化油脂。5.维生素、微量元素等食品营养强化剂、食品添加剂应进行进货查验，确保产品质量安全。食品添加剂（如稳定剂、乳化剂等）的种类和使用量需符合食品安全国家标准和相关要求。必需和半必需氨基酸应符合相应食品安全国家标准和GB10765或GB10766有关要求。6.不应使用经辐照处理过的原料；不应使用乳或乳制品以外的动物性蛋白质（食品添加剂和食品营养强化剂除外）或其他非食品原料制成的产品作为生产原料；液态婴配所使

5、用的原料和食品添加剂不应含有款质，不应使用果糖和蔗糖作为碳水化合物的来源。7.对原辅料中可能出现的影响产品质量、危害人体健康的物质进行必要的检测或查验合格报告。8.包装材料不得重复使用，食品容器、包装材料应符合相关标准或规定，在特定贮存和使用条件下不影响液态婴配的安全和产品特性。包材的阻隔氧气、光照等的性能应该能保证产品货架期内质量稳定以及在产品规定的贮存和使用条件下不影响安全和产品特性。（三）最终清洗后的包装材料、容器和设备的处理应避免再次污染。在无菌灌装系统中使用的包装材料应采取适当方法进行灭菌，需要时还应进行清洗及干燥，并应被及时用于连续生产过程。贮存时间超过规定期限应重新灭菌。用于无菌

6、灌装产品封装后的盖子，需进行有效的清洁或微生物控制，使盖子内表面达到相应面积下准清洁作业区沉降菌菌数的控制要求。（四）建立原辅料贮存管理制度。食品原料、食品添加剂和食品相关产品应当在规定的贮存条件下保存，避免太阳直射、雨淋以及强烈的温度、湿度变化与撞击等，并标明相关物料信息和质量状态。验收合格的食品原料、食品添加剂标识应具有唯一性，并与进货查验（或检验）信息相对应，确保其使用情况可进行有效追溯。对于开封后的原辅料应按要求储存，并根据实际储存条件评估后确定使用期限。应定期检查和及时清理变质或超过保质期的食品原料、食品添加剂和食品相关产品。验收不合格的食品原料、食品添加剂和食品相关产品应在指定区域

7、与合格品分开放置并明显标记。食品添加剂、食品营养强化剂应由专人管理，专库或专区存放，并使用专用登记册（或仓库管理软件）记录其进货查验和使用情况。（五）制定领料控制要求。应建立食品原料、食品添加剂和食品相关产品发放和领用记录，遵照“先进先出”或“近效期先出”原则。确保每个批次物料的发放和使用可追溯、物料平衡。记录内容包括相应的物料名称、物料编码（如有）、批号、数量、保质期以及其他信息，相关记录应签字确认。贮存时间较长、质量安全状况有可能发生变化的原辅料，应定期或使用前抽样确认符合要求。如采用计算机管理系统对物料进行管控，则该方法应具有等同的安全性（可控性），并提供相应的评估报告。（六）制定生产用

8、水控制要求。与食品直接接触的生产用水、设备清洗用水、制冰和蒸汽用水等应符合生活饮用水卫生标准（GB5749）的相关规定。与产品直接接触的生产用水应根据产品的特点制得（如去离子法、离子交换法、反渗透法或其他适当的加工方法），以确保满足产品质量和工艺的要求。生产用水压力、水量满足生产需要。应监测生产用水中氯酸盐类等风险物质含量，并严格控制。企业每年应当进行生产用水的全项检验，对不能检验的项目，可以委托具有合法资质的检验机构进行检验。3 .企业应当建立生产过程管理要求：（一）制定生产工艺控制要求。应制定包括表5关键控制点在内的生产工艺控制要求。生产过程中要对各关键控制点进行监控，定期和不定期检查工艺

9、要求、工艺记录和产品配方等的符合性。应对液态半成品中间贮存过程采取相应的措施，防止微生物的生长。关键控制点工艺参数发生变化的，应及时申请生产许可变更。（二）控制空气的洁净度和湿度。应定期对清洁作业区、准清洁作业区的空气洁净度进行监测并保存监测记录,确保其空气洁净度符合食品安全国家标准婴幼儿配方食品良好生产规范（GB23790）和本细则要求。应根据产品和工艺特点，控制相应生产区域的空气湿度，制定空气湿度关键限值，以减少有害微生物繁殖。定期对清洁作业区进行空气质量监测，每年应由有法定资质的第三方检验机构检测并出具空气洁净度检测报告。（三）制定微生物监控计划。按照相关产品标准和本细则要求，结合产品特

10、点、生产工艺，制定微生物监控计划，确保生产液态婴配的清洁作业区的卫生条件得到有效控制。（四）建立设备设施管理制度。确保设备设施正常运行。设备设施应指定专人进行管理，设备设施的标识、台账、说明书、档案、维护和维修记录应准确、齐全。应对生产设备、检验设备、设施的运行状态进行标识管理，明确各种状态及标识的定义，并定期对标识进行检查和维护。需检定或校准的设备设施应定期检定或校准。检验设备设施应定期进行维护和期间核查，保证检验设备的性能满足要求。检验设备应有使用记录。（五）制定车间设备卫生控制要求。所有生产车间、设备和工器具必须定期清洁和（或）消毒，定期进行效果验证，保证卫生条件符合生产要求。采用湿式清

11、洁，应确保能够及时彻底的恢复设备和环境的干燥，使该区域不被污染。工器具的湿式清洁、干燥消毒应在专用清洗间；清洁、消毒用器具应在相应作业区内的专用区域存放。用于直接接触食品或用于直接接触食品的容器和设备清洁的压缩空气或其它惰性气体应经过除油、除水、除尘过滤净化处理，以防止造成间接污染。（六）需根据产品加热的特性以及特定目标微生物的致死动力学建立适合的灭菌过程。产品加热至灭菌温度,并应在该温度保持一定时间以确保达到商业无菌。所有的灭菌工艺都应经过验证，以确保工艺的重现性及可靠性。灌装后灭菌的液态产品，应通过验证对灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式进行确认。每次灭菌均应记录灭菌过程的时间-温度

12、曲线。应有明确区分已灭菌产品和待灭菌产品的方法。应把灭菌记录作为该批产品放行的依据之一。应对产品进行商业无菌检验，判定其是否达到商业无菌要求。一旦发现灭菌过程中出现偏差，应按纠偏方案进行纠偏，并对产品进行隔离，查明原因，提出整改措施。如果判定该批产品没有达到商业无菌要求，则应在严格的监督下作妥善处理。应详细记录判定过程、结果和处理方法。（七）应根据液态婴配的产品特性综合确定产品的灭菌工艺参数（如灭菌温度、灭菌时间、灭菌压力等）并对灭菌工艺效果进行验证。应采取测定(或计算)灭菌强度Fo值等方式，确保灭菌参数和灭菌强度达到必要的灭菌要求。产品出厂前应经保温实验对商业无菌效果进行验证，确保产品达到商

13、业无菌的要求。新建生产线、采用新设备、灭菌设备进行维修调整或灭菌关键技术参数发生变化的，应当对每个批次的全部产品通过保温实验验证商业无菌效果。在生产工艺稳定后，需根据产品特点和质量安全控制水平，对每批产品抽取必要数量进行保温实验验证商业无菌效果。应合理设计抽样和保温实验方案，并建立评价和控制措施。(A)制定人员卫生控制要求。进入食品生产区的人员应整理个人卫生，进入清洁作业区的人员应进行定期或不定期的体表微生物检查。进入生产区应规范穿着相应区域的工作服，并按要求洗手、消毒。应制定工作服和工作鞋清洁消毒程序，生产中应注意保持工作服和工作鞋干净完好，必要时及时更换。生产人员在手部未消毒和更换工作服前

14、，不得进行液态婴配的加工、生产。清洁作业区工作服和工作鞋应单独清洗、消毒、存放，定期检查，确保符合清洁作业区使用要求。（九）制定产品防护管理要求。有效防止生产加工中液态婴配污染、损坏或变质，确保采购的不合格原辅料、加工中发现的风险因素、出厂检验发现的不安全食品等情况得到有效控制。根据购入原辅料的实际情况，对使用的所有原辅料中可能出现的掺杂使假物质进行必要的检测。机械故障、停电、停水等特殊原因中断生产时，应有对生产产品的处置措施，保证对不符合标准的产品按不合格产品处置，保存处置记录。应制定停产恢复生产前的生产环境洁净度保持和验证、管道设备清洗消毒的相应措施，并进行自查，形成自查报告。（十）制定产

15、品包装控制要求。包装材料应当由专人按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于生产的包装材料正确无误。在包装操作前，应对即将投入使用的包装材料标识进行检查，避免包装材料被误用，并予以记录，内容包括包装材料对应的产品名称、数量、操作人及日期等。（十一）建立清场管理制度。为了防止生产中不同批次、不同配方之间的交叉污染或混淆，各生产工序在生产结束后、更换批次前，应对现场进行清场和清场结果确认并记录。确保不会遗留对下次生产造成交叉污染或混淆的物料和产品。记录内容包括：工序、品名、生产批次、清场时间、检查项目及结果等，清场负责人及复查人应当在记录上签名。（十二）建立清洗消毒制度。制定适宜的计划，

16、采用经过验证或已知有效的清洁规程进行清洁，确保对需要清洁的区域、设备和工器具进行有效的清洁。严格执行监督程序，以确保人工清洁、CIP清洗以及设备维护等操作流程符合相关规定和标准要求。应对清洗和消毒过程进行记录，如清洗剂和消毒剂的品种、作用时间、浓度、对象、温度等。清洗、消毒时应做好产品防护，采用与原辅料、产品和生产工艺相适应的清洗剂、消毒剂和清洗消毒方式,避免对产品造成污染。清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止残留、污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及残留物检验方法的灵敏度等因素。4 .企业应当制定检验管理制度，规定原辅料检验、半成品检验、成品出厂检验的管理要求：（一）原辅料检验要求。根据生产需求和保证质量安全的需要，制定原辅料检验（或验收）要求，