CSCO乳腺癌指南2023版晚期解救治疗更新要点.docx

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1、CSCO乳腺癌指南2023版晚期解救治疗更新要点中国临床肿瘤学会（CSCo）长期致力于推动中国肿瘤防治事业的发展与进步，在2023年更新了近30部肿瘤诊疗指南，内容涵盖大部分常见瘤种，切实推进了我国肿瘤诊断治疗的规范化。为了扩大CSCO肿瘤诊疗指南的受众面和影响力，在国家卫生健康委相关司局的指导下，中国医学论坛报发起领航计划一跟着国家队学CSCO诊疗指南系列活动，特邀众多国内肿瘤领域大咖和指南执笔专家解读CSCO肿瘤诊疗指南更新要点，为临床医生答疑解惑，培养规范化诊疗思维，提升我国肿瘤诊疗能力和水平。指南更新要点总体而言，对于晚期乳腺癌的解救治疗，2023CSCO乳腺癌指南整体策略是基于分型指

2、导下的分类治疗以及基于药物敏感性指导下的分层选择。随着新型靶向药物、CDK4/6抑制剂、免疫治疗以及ADC药物的研发进展，晚期乳腺癌解救治疗的手段及选择愈发丰富，疗效不断提高，晚期乳腺癌正逐步迈向治愈之路。HER2阳性复发转移乳腺癌治疗分层I级推荐H级推荐H1级推荐一1.THP(1B)H治疗敏感2.TH+毗咯替尼(2A)u1.毗咯替尼卡培他滨(1A)H治疗失败2t.dmi(1A)1. TXH(2A)2. H+化疗(2A)化疗包括：紫杉类、长春瑞滨、卡培他滨等T-Dxd(1A)1 .毗咯替尼卡塔他滨(2A)2 .HP化疔(2B)1 .奈拉普尼+卡培他滨(2A)2 .马吉妥善单抗+化疗(2B)3

3、.拉帕替尼+卡培他滨(2B)4 .TKI联合其他化疗(2B)5 .HP+其他化疗(2B)TKI治疗失败1. T-Dxd(2A)2. HP化疗(2A)3. T-DM1(2A)4. 参加严格设计的临床研究另一类TKI+化疗(2A)H包括：曲妥珠单抗及其生物类似药、伊尼妥单抗TK1包括：毗咯普尼、拉帕替尼、奈拉替尼、图卡替尼在框架上仍然是依据曲妥珠单抗治疗敏感、曲妥珠单抗治疗失败、TKI治疗失败进行分层，指南中也明确指出，曲妥珠单抗敏感人群指的是那些在新辅助和辅助治疗阶段未曾使用过曲妥珠单抗、初诊、新辅助治疗有效、辅助治疗结束1年以后复发、解救治疗有效后停药的患者。曲妥珠单抗治疗敏感I级推荐新增TH

4、+毗咯替尼(2A)PHI1A研究显示TH+口比咯替尼方案在HER2+晚期乳腺一线治疗的中位无进展生存(mPFS)期达到24.3个月,显著优于TH方案，但该研究的总生存(OS)期结果未归且临床设计存在争议，因此TH+比咯替尼为2A类推荐，而非IA类推荐。THP方案证据级别由IA调整为IB级随着HER2+乳腺癌新辅助和辅助治疗中HP应用的渐趋广泛，以及一线治疗领域对于曲妥珠单抗加上毗咯替尼的认可，THP由IA变成IB类推荐。TXH由I级推荐调整为级推荐，毗;咯替尼+卡培他滨由级推荐调整为In级推荐。均基于C1EOPATRA研究证实，多西他赛联合帕妥珠单抗、曲妥珠单抗双靶向治疗较多西他赛联合曲妥珠单

5、抗单靶治疗，可明显延长PFS期和OS期，成为HER2+既往曲妥珠单抗和紫杉类治疗未失败患者的首选治疗方案。TXH的改变还考虑到TX的毒副作用。曲妥珠单抗治疗失败基于药物可及性高，T-DM1医保可报销，T-DM1证据级别由IB调整为1Ao而PHENIX研究结果显示，在紫杉类和曲妥珠单抗治疗失败的患者，比咯替尼联合卡培他滨，较单用卡培他滨可提高客观缓解率（ORR）和PFS率。同时PHOEBE研究显示，在既往接受曲妥珠单抗、紫杉类和/或慈环类治疗之后的晚期乳腺癌患者,毗咯替尼联合卡培他滨组的PFS期优于拉帕替尼联合卡培他滨组。因此叱咯替尼加卡培依然是工级推荐。T-DXd证据级别由IB调整为1A,但该

6、药在国内的药物可及性较差，为级推荐。基于SoPH1A研究和中国桥接研究结果，HI级推荐调整马吉妥昔单抗+化疗(2B)方案的顺序。TKI治疗失败基于临床需求以及优秀的循证医学证据和专家共识度，1级推荐中原抗HER2ADC药物明确为T-DXd(2A)和T-DM1(2A)。而DESTINY-BreastOS等研究显示,在曲妥珠单抗治疗失败后,T-Dxd较T-DM1显著改善患者的PFS,疾病进展或死亡风险比降低了72%,奠定了T-DXd在曲妥珠单抗治疗失败后的地位。三阳性晚期乳腺癌解救治疗分层I级推荐口级推荐In级推荐紫杉类敏感紫杉类失败1 .单药紫杉类白蛋白紫杉醇(1A)多西他赛(2A)紫杉醵(2A

7、)2 .联合治疗TX方案(1A)GT方案(1A)TP方案(2A)1 .单药治疗艾立布林(1A)长春瑞滨(2A)卡培他滨(2A)吉西他滨(2A)2 .联合治疗NP方案(1A)GP方案(1A)优替德隆+卡培他滨(1A)NX方案(2A)1.单药治疗卡培他滨(2A)长春瑞滨(2A)吉西他滨(2A)依托泊昔(2B)2联合治疗白蛋&紫杉呼+PD-I抑制剂(2A)紫杉类+贝伐珠单抗(2B)1 .单药治疗白蛋白紫杉醵(2A)戈沙妥珠单抗(2A)依托泊昔(2B)2 .联合治疗卡培他滨+贝伐珠单抗(2B)白蛋白紫杉醵+其他化疗(2B)奥拉帕利(2A)紫杉醇脂质体(2A)多柔比星脂质体(2B)化疗+PD-1抑制剂(

8、2B)奥拉帕利#(2A)多柔比星脂质体(2B)紫杉醵脂质体(2B)化疗+PD-1抑制剂(2B)整体变化较少。基于BGo1-I3121研究显示，对于紫杉类治疗失败的晚期乳腺癌，优替德隆联合卡培他滨对比卡培他滨单药PFS期和OS期双显著改善。在紫杉类失败的I级推荐中，优替德隆+卡培他滨的证据级别由2A调整为1A。总体而言，2023版的CSCO乳腺癌指南中，化学治疗仍然是晚期三阴性乳腺癌治疗中的中流砥柱，工级推荐全部为化学治疗方案。而级推荐中基于一系列免疫治疗研究结果，有相应的化学治疗和PD-1抑制剂推荐。紫衫类或者卡培他滨加上贝伐珠单抗是其中可以考虑的推荐之一。并且基于国际证据(ASCENT研究结

9、果显示，抗Trop-2新型ADC药物戈沙妥珠单抗相比医生选择的化疗可以显著改善晚期经治三阴性乳腺癌患者的预后，无进展生存期和总生存期都得以显著改善)、国内桥接研究的结果、药物在中国已获批，戈沙妥珠单抗为2A类推荐。HR+晚期乳腺癌解救治疗未经内分泌治疗A1+CDK46i(1A)(哌柏西利、阿贝西利)1 .A1+瑞波西利(1A)2 .神司群+CDK46i(2A)3 .A1(2A)4 .氟维司群(2A)TAM(2B)TAM失败A1+CDK46i(1A)(顺柏西利、阿贝西利)1AI+西达本胺(1A)2.AI+瑞波西利(1A)3AI+达尔西利(1B)4.AI+依维莫司(2A)5.侬司群+CDK46i(

10、1B)1.A1(2A)2.氟维司群(2A)NSAI失败第维司群+CDK46i(1A)(哌柏西利、阿贝西利、达尔西利)1笛体类A1+西达本胺(1A)2 .氟维司群+瑞波西利(1B)3 .雷体类A1+依维莫司(1B)1.3司群(2A)2 .微体类A1(2A)3 .TAM或托瑞米芬(2B)4 .孕激素(2B)SAI失败Mtg+CDK46i(1A)(哌柏西利、阿贝西利、达尔西利)1 .氟维司醉+瑞波西利(IB)2 .侬司群+依维莫司(2A)3 .非雷体类AI+CDK46i(2A)IJK维司群(2A)2 .非笛体类A1(2B)3 .TAM或托瑞米芬(2B)4 .孕激素(2B)CDK46i失败1另一种CD

11、K46i+内分泌(2A)2 .其他靶向药(如依维莫司、西达本胺、阿培利司)+内分泌(2A)3 .临床研究1.孕激素(2B)2.托瑞米芬(2B)2023版CSCO乳腺癌诊疗指南中，HR+晚期乳腺癌的解救治疗有较多更新。随着CDK4/6抑制剂的加入，HR+晚期乳腺癌患者的总生存期（无论是绝经前还是绝经后）较既往单药内分泌治疗有了明显延长，既往OS期仅仅34年，目前mPFS期已经可以大于5年。循证医学证据可见PA10MA-2研究、M0NA1EESA-2研究、ACE研究等。CDK4/6抑制剂的适应人群也在逐步拓展，在RIGHTChoice研究中入组了既往认为适合化疗的患者，即肿瘤进展比较快、肿瘤负荷比

12、较大，特别是出现内脏危象的患者，研究显示内分泌治疗+CDK46抑制剂相较于以往的标准联合化疗PFS期有大幅延长。此次更新后I级推荐无一例外均是非常高级别的IA类推荐，且均为内分泌治疗+CDK46抑制剂，根据既往使用药物情况的不同选择不同的内分泌治疗。未经内分泌治疗和TAM治疗失败I级推荐为内分泌治疗+CDK46抑制齐J（哌柏西利、阿贝西利）;非笛体类内分泌治疗失败以及笛体类内分泌治疗失败选择氟维司群+CDK46抑制齐!J（哌柏西利、阿贝西利、达尔西利）。级推荐中除了内分泌治疗+CDK46抑制剂的改变，也有一些其他新增方案，比如芳香化酶抑制剂+依维莫司，同样是基于国际证据、国内桥接试验的结果和药物适应证的获批。