B证持有人如何开展上市后风险管理.docx

《B证持有人如何开展上市后风险管理.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《B证持有人如何开展上市后风险管理.docx（3页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、B证持有人如何开展上市后风险管理？近期，随着国家药监局陆续发布了加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告和药品上市许可持有人委托生产现场检查指南，自此B证持有人监管进入新时代，没有最严只有更严。近日，国家药监局也在药监系统内部发布了关于开展药品委托生产专项检查的通知（药监药管函【2023】330号），通知中明确提到了委托生产产品上市后风险管理、产品定期风险研判、委托生产产品全覆盖抽检等话题；今天我们主要聊一聊药品上市后风险管理计划，其实对于持有人来说，药品上市后RMP这个概念由来已久（药品管理法第七十七条：药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品

2、的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。）但是要做什么、怎么做官方一直未给出明确的指导性建议，本文结合实际检查经验、个人总结与大家一起分享下我对药品上市后风险管理计划、季度风险研判的理解，不足之处还望谅解。01理解理念委托生产药品上市后风险管理计划（简称药品上市后RMP）,什么是上市后风险管理计划，顾名思义是一个产品上市后需要评估有哪些风险；其实这个工作我们一直在开展就是叫法不同而已,很多企业产品上市获得批件后都会启动变更，进行标准核对、工艺核对、代码转换、标签更新等等相关工作，其实这就是上市后风险管理计划的一部分具体工作，关于上市后风险管理计划其实就是更大范围

3、的一个评估，因为需要进行持续改进，所以他不能是单次行为，也就不会以变更形式开展。02评估范围一个产品获批后，对于持有人来说需要评估的产品风险主要包括注册风险、上市前风险、合规风险、日常管理风险、客户信用风险、储运风险、销售风险几大模块。03风险模块列举3.1 注册风险：包括药品上市申请时提交的风险管理计划、持有人提交的上市后研究承诺、药品注册审批审评结论中提出的要求，例如批件中存在附条件批准的产品、上市承诺开展的持续研究和稳定性等；3.2 上市前风险：包括持有人在商业化生产前应完成CMO年度审计、供应商审计、委托生产质量协议更新等；3.3 合规风险：包括持有人（MAH）与受托企业（CMO）是否

4、或得了相应品种符合GMP要求的检查告知书、受托企业（CMO）日常监管信息。3.4 日常管理风险：包括产品上市后需要开展的工艺验证、稳定性考察、年度产品质量回顾、年报、生产监控、委托生产质量协议适用性等工作；3.5 客户信用风险：包括上游供应商和下游受托企业是否存在以下情况近一年内是否存在两批次以上（涵盖2批次）产品抽检不合格情况近三年内是否存在监督检查结论存在不符合药品GMP要求或检查结论存在警告、暂停生产等情况近五年内是否存在严重违反药品监管法规行或其他被处罚行为；近三年内关键岗位人员存在失信记录或关键人员频繁变更行为；3.6 储运风险：包括药品追溯管理、运输确认、运输途径等；3.7 销售风

5、险：包括退换货处理、产品召回、药物警戒等；04管理流程企业应该按照质量风险管理（参照ICHQ9）的要求执行风险管理，由持有人质量部门牵头起草药品上市后RMP,各相关部门参与评估，最终将评估结果形成报告，由质量负责人、质量受权人进行签批，签批后的药品上市后RMP由指定QA符合跟踪执行情况。05季度风险研判当一个产品的药品上市后RMP形成并开始实施后，为确保实施效果我们需要定期跟踪汇报,同时为了保证持续改进、履行风险评估和CAPA推进器的价值，我们应该设立季度风险研判机制，对已经执行的药品上市后RMP效果进行确认，同时对新增风险进行设别，新增风险主要表现为以下几个方面：上市后日常管理风险、客户不良信用风险、药物警戒风险、监管和行业变化引发风险等，每季度通过对已执行风险项的跟踪和新增风险的识别确认已经签批的药品上市后RMP是否需要更新，如需更新责由质量部门重新修订药品上市后RMP,以保证持续提高产品质量控制能力，履行持有人主体责任。06药品上市后风险管理流程图上市IB叫IiW过创AKhiH风触分析风险评价风险降低风险1.r一上市前风险风险识别合规风跄日常理风港注盟风险不M1震HiseiMii1上市后风除曾事计IW；己知风隈低擢睡执行情况二上市府日常现风险、费托企业不良值用风险季度评价擢告风险囹IM朽物戒风隈IM和行业文化引发风险