风疹病毒实验活动风险评估报告.docx

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1、一、生物学特性（-）种类和病毒分型风疹病毒（Rubella virus, RV）为披膜病毒科风疹病毒属的唯一成员，是风疹的病原体。风疹病毒为单正链RNA病毒，直径约60nm,有包膜，核衣壳为二十面体立体对称，基因组全长9.7kb,含2个ORFo酶切后形成三种结构蛋白，即衣壳蛋白C、包膜蛋白（E1和E2） o风疹病毒只有一个血清型，但有多个基因型。截至目前，世界卫生组织（WHO）将全球曾经或正在流行传播的风疹病毒划分为两个进化枝（Cladel和Clade2）,共13个基因型，包括9个已经确定的基因型（IB、IC、ID、IE、IF、1G、2A、2B和2C）和4个暂定基因型（la、lh、li和lj）

2、。而我国的风疹分子流行病学研究显示，有4种基因型（IE、IF、2A和2B）曾在我国流行，其中1F基因型目前只在中国发现。（二）来源风疹又名德国麻疹，由风疹病毒所引起。之所以常被称为德国麻疹，是因为此疾病最先于十八世纪中期，由德国医生确诊。风疹病毒能在细胞内增殖，1962年首次被分离成功。（三）传染源人是风疹病毒的唯一自然宿主，因此，病人是唯一的传染源。（四）传播途径呼吸道传播为其主要传播途径，而垂直传播的危害是最严重的。（五）易感性未主动或被动免疫过，体内无风疹病毒抗体的人均极为易感。（六）潜伏期风疹病毒潜伏期一般情况下为1020do（七）剂量-效应关系目前尚未见有风疹病毒对人准确感染剂量的报

3、导，风疹病毒的感染主要与暴露途径和感染方式密切相关。（八）致病性风疹是病毒性传染病，感染后全身症状轻微，并发症少见。从接触感染到症状出现，要经过1421d。病初12d的症状很轻，可有低热或中度发热，轻微咳嗽、乏力、胃口不好、咽痛和眼发红等轻度上呼吸道症状。病人口腔黏膜光滑，无充血及黏膜斑，耳后、枕部淋巴结肿大，伴轻度压痛。通常于发热12d后出现皮疹，皮疹先从面颈部开始，24h蔓延到全身。皮疹初为稀疏的红色斑丘疹，之后面部及四肢皮疹可以融合，类似风疹。出疹第二天开始，面部及四肢皮疹可变成针尖样红点，如猩红热样皮疹。皮疹一般在3d内迅速消退，留下较浅的色素沉着。在出疹期，体温不再上升，病儿常无疾病

4、感觉，饮食、嬉戏如常。但对于孕妇来说，风疹病毒的侵入会导致胎儿畸形、早产或胎儿死亡，应引起重视。孕妇感染风疹病毒后，一部分人的症状较轻微，但也有一些孕妇会出现典型症状。怀孕3个月以内的孕妇感染风疹病毒后，风疹病毒可通过胎盘进入胎儿体内，引起胎儿畸形。孕妇感染风疹病毒的时间越早，致畸的可能性越大。血清学研究表明，感染过风疹病毒的育龄妇女即使再被感染，怀孕后也不会对胎儿造成危害。但是，约有10%的育龄妇女属于风疹易感者，如果她们在怀孕的头3个月内是初次感染风疹病毒，那么胎儿致畸率高达80%以上。这是因为3个月以内的胎儿尚不具备合成干扰素的能力，难以抵制风疹病毒的感染，以致风疹病毒大量繁殖，阻滞细胞

5、分裂，妨碍组织的分化，从而形成畸形，如兔唇、腭裂、小头、白内障、先天性聋哑、骨发育障碍等。（九）变异性风疹病毒只有一个血清型，较稳定。曾在我国流行的基因型有4种（IE、IF、2A和2B）。周淑洁、朱贞等曾对19992011年安徽省境内分离到的72株E1基因型风疹病毒流行株进行研究，发现其739个核甘酸高度保守，除8株在个别重要位点发生变异外，其余毒株的重要位点均未发生改变。（+）环境中的稳定性风疹病毒在环境中的稳定性很差，对干燥、日光、高温都没有抵抗力。（十一）药物敏感性目前，尚无针对风疹病毒的特效药物。（十二）消毒剂敏感性风疹病毒抵抗力弱，对过氧乙酸、乙醇、碘伏等一般消毒剂均敏感。（十三）物

6、理灭活风疹病毒不耐热，56C30mim或371. 5h均可将其灭活。（十四）在宿主体外存活风疹病毒在体外的生存力很弱，离开宿主后很容易死亡。4保存不稳定，在-70一60可保持活力3个月，干燥冰冻下可保存9个月。（十五）与其他生物和环境的交互作用在高温干燥的环境中及紫外线照射下，风疹病毒均很容易死亡。（十六）预防和治疗方案L预防措施 关键是主动免疫，接种风疹减毒活疫苗是预防风疹的最有效措施，通常以麻疹一风疹一腮腺炎三联疫苗形式联合使用。此外，应减少与风疹病人面对面的接触，不要与风疹病人面对面地谈话。孕妇应尽量避免去公共场所。如果孕妇接触了风疹患者，5d内应注射大剂量的胎盘球蛋白，进行被动免疫。如

7、果孕妇在妊娠头3个月内确诊患了风疹，则需要考虑进行人工流产。风疹初愈的育龄妇女6个月内最好不要怀孕。2.治疗措施 风疹无特效治疗，在发热期间，要注意卧床休息,可服用温热解毒的中药，给予流质或半流质饮食。有并发症者，可按并发症处理。二、实验室相关活动风险评估与控制(-)实验室感染性因子的种类、来源和危害1 .感染性因子种类本实验室可能的感染因子的为风疹病毒本身。2 .感染性因子的的来源用于风疹病毒抗体检测的血液样本。样本采集与检测过程涉及的所有实验场所。实验室操作中可能产生的含病毒的气溶胶。3 .感染性因子可能造成的危害被污染的实验器材、器皿等对实验室环境造成污染。实验室废弃物对环境造成污染。实

8、验人员暴露后感染。实验室含病毒的气溶胶对实验室环境造成污染。(二)实验室常规活动过程中的风险评估与控制1 .实验方法风险点识别 若采用国家标准、行业标准之外的其他未经确认的实验方法，或在使用国家标准、行业标准之前未进行技术确认，操作时可能存在安全风险。风险控制措施 尽量采用国家标准、行业标准或经过充分验证的实验方法；在使用新的或变更过的国家标准、行业标准之前，必须经过严格的技术确认。2 .样本采集所用器材一次性采血针、真空采血管、消毒棉签及一次性利器盒。风险点识别采血过程中，工作人员与患者近距离接触，患者咳嗽、打喷嚏时，病毒随飞沫排出，很容易通过口、咽、鼻部及眼结合膜入侵工作人员，此时，风险最

9、大。若采样操作不规范，则会发生样本滴泗或溅出的情况，产生的气溶胶存在感染操作者的风险。若被风疹患者的血液污染了破损皮肤、黏膜，或被含有风疹病毒的血液污染了的针头刺破皮朕这种情况也不能完全排除被感染的可能。血液标本溅洒出来，对环境造成污染。风险控制措施采血前做好个人防护，穿戴防护服、手套、口罩、护目镜和帽子，最好让患者本人也戴上口罩；用过的针头直接放入利器盒内，禁止用手直接接触使用后的针头或将使用后的针头重新套上针头套；采血管用真空抗凝管，采好血后直立于试管架中，防止倒翻；消毒棉签等污染物放入医疗废弃物专用袋中，统一消毒处理。3 .样本的包装和运输所用器材真空采血管、95千帕样品运输罐、B类标本

10、运输箱（UN3373冷藏箱）、运送车辆。风险点识别若使用不合格包装进行运输，容器密封不严，将不能安全有效地防止运输过程中包装容器意外破损，从而产生污染扩散的可能。风险控制措施严格按照生物安全的要求，采用三层容器包装:第一层采用真空采血管装样本，应密闭防渗漏；第二层采用95千帕样品运输罐，可容纳并保护第一层容器，密封不易破碎、耐压力、防渗漏且易消毒；第三层采用B类标本运输箱，要容纳并保护、固定第二层容器，且易于消毒。样本应由中心专车运回实验室。4 .样本接收风险点识别若运输途中出现样本管破裂、血液溢漏的情况，则可能对样本接收人员造成污染。风险控制措施样本直接送至实验室，由专业检验人员接收，接收样

11、本前做好个人防护，穿戴防护服、手套、口罩和帽子。若发生样本管破裂，应立即在生物安全柜内将尚存留的样本移出，废弃物放入带盖的防刺破的塑料罐中，被污染的容器用0.5%过氧乙酸等消毒液浸泡后再清洗。5 .样品检测所用器材离心机、生物安全柜、移液器、洗板机及酶标仪等设备。风险点识别离心过程中离心管破裂产生大量气溶胶，并造成离心机污染。实验操作过程中血液样本挥洒产生气溶胶，并造成人员污染或台面、地面等环境污染。洗板、读板时液体溅出污染设备表面或工作台面。风险控制措施所有检测操作均在BSL-2实验室中进行，检测人员在实验前按照二级生物安全防护要求做好个人防护；加样移液操作在生物安全柜内进行，动作轻缓；判读

12、结果时，酶标板应轻拿轻放,避免液体溅出；待实验完毕，先消毒手部，再脱去手套并立即洗手。6 .阳性样本的保存所用器材 生物安全柜、移液器、带螺旋盖的塑料管及可密封的塑料冻存盒。风险点识别 风疹IgM抗体阳性样本若保存不当，易造成人员或环境污染。风险控制措施 按照二级生物安全防护要求做好个人防护；样本的保留在生物安全柜内进行，动作要轻缓；所有样本的血清或血浆都保留在带螺旋盖的塑料管内，再装入可密封的塑料冻存盒中，置20以下冰箱内保存，双人双锁管理。7 .阳性复核样本的上送所用器材 带螺旋盖的塑料管、95千帕样品运输罐、B类标本运输箱（UN3373冷藏箱）、运送车辆。风险点识别若包装不符合相应生物安

13、全等级的要求，或运输工具无安全保障，则易造成污染扩散，甚至样本丢失。风险控制措施阳性样本上送应严格执行规范UN3373 3层包装”（同样品采集），携带“可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输许可证”，并由专车运送，专业人员全程护送。8 .实验室的清洁和消毒风险点识别工作完毕后，若不及时对工作台面、生物安全柜等进行消毒，则有可能会造成实验室环境污染或人员感染。风险控制措施工作完毕后，及时对检测所涉及的工作台面、地面和生物安全柜进行消毒，使用100倍稀释的84消毒液擦拭，用消毒液清洁后要干燥20min以上。生物安全柜用70%75%的酒精进行擦拭消毒。待实验和消毒完毕，先脱去手套，再脱去

14、防护服，并正确使用肥皂和流水洗手。9 .废弃物处置所用器材医疗废弃物专用袋、硬质耐高压且防渗漏的垃圾桶、高压灭菌器。风险点识别剩余的阳性样本管是很大的污染源，采血过的针头若处理不当，则易产生人员刺伤风险。风险控制措施实验过程中产生的所有废弃物，包括不再需要的样本、酶标反应板，及其他物品，均视为感染性废弃物，需置于装有医疗废弃物专用袋的硬质耐高压且防渗漏的垃圾桶中，于121C高压灭菌1520min后再运出实验室。针头、破碎玻璃等损伤性废弃物必须放入利器盒，利器盒严禁再次打开，装满针头等利器的一次性利器盒严禁再次打开，须密封好后，同上述垃圾一起处理。所有处理完毕的废弃物集中存放，由有资质的医疗废弃

15、物处理单位上门收集、集中处置。同时，做好交接记录，所有相关记录定期整理归档。（三）实验室常规活动中其他风险评估与预防控制措施10 电力风险点识别若实验室没有布置双路供电，或电力供应不稳定,则有可能导致实验活动突然中断、实验设备停止工作等意外情况的发生，从而带来相关安全风险。预防控制措施实验室应尽量布置双路供电，没有布置双路供电的应配置备用电源，以确保高压灭菌器、生物安全柜等重要设备的安全运行。11 电气操作风险点识别实验室活动涉及的电气操作，包括实验室工作区内电气设备的启动、关闭、安装和维修;设备层内UPS、空调机组等电气设备的启动、关闭和维修等。这些电气操作的过程可能产生触电、电击、电气故障等风险。预防控制措施电气设备的设计及制造应符合相关安全标