金银花整体质量评价体系构建与基于药品质量提升的产业化开发.docx

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1、金银花整体质量评价体系构建与基于药品质量提升的产业化开发第一完成单位：山东省分析测试中心成果完成人：王晓于金倩赵恒强崔莉李佳姚景春孙成龙李圣波董红敬耿岩玲关永霞王昌明高新技术领域：农业生物技术成果简介该项目属中药化学、国家通用标准及中药生产领域。中药现代化是传统中医药优势与特色和现代科学技术相结合的产物，以传统中医药为基础,融合现代科技成果，揭示中药药效成分，建立评价体系，指导实现高质量、高品质的中药产业化是其重要内涵之一。国家中长期科技发展规划将“构建适合中医药特点的技术方法和标准规范体系，提高临床疗效”列为优先发展主题，国务院中医药发展战略规划纲要提出推进实施中药标准化行动计划，构建中药产

2、业全链条的优质产品标准体系，因此构建整体质量评价体系和基于药品质量提升的产业化有着十分重要的意义。对于金银花而言，它是中国常用大宗中药材，而山东是其道地产区和主产区，种植面积达IoO万亩以上。但金银花药材与中成药存在问题主要集中于三方面，一是对金银花功效导向药效成分的辨识有待于深入研究，缺少与功效关联的整体性评判指标；二是对金银花“药效关联成分群的发现与分离制备的技术有待强化，亟需研制出相应的国家标准样品和化学对照品；三是功效关联整体质量评价方法缺失，难以有效实现金银花全链条产业化开发的质量控制和品质提升。该项目在国家科技支撑、国家973等计划支持下，历经10余年持续攻关，实现了金银花整体质量

3、评价体系构建与基于药品质量提升的产业化开发。主要研究内容与创新点如下：1、突破了金银花中切合传统功效的成分发现技术瓶颈，构建了“网络靶标多层次药理活性评价和“化学指纹代谢指纹数据挖掘相结合的二位一体有效成分辨识方法，发现金银花的药效关联成分群，明确金银花质量评价的关键指标。2、创建了金银花复杂基质中药效关联成分群的富集技术，突破金银花中多类活性成分分离纯化技术难点，构建了高效分离纯化技术平台，研制了绿原酸等国家标准样品4项和化学对照品43种，填补国内实物标准空白，构建了“多元特征指纹图谱+多成分定量多维递进的金银花整体质量评价技术体系。3、基于金银花整体质量评价技术体系指导种质资源评价和品种选

4、育，获植物新品种授权2个；指导高品质金银花饮片加工工艺的开发，发布相关国家级团体标准3项；指导鲁南制药等企业10余种中成药生产过程质量控制，提高了药效成分的转移率和得率，实现了柴银颗粒、银黄口服液等相关产品质量的均一、稳定，提升了产品质控评价技术标准，推动金银花相关产业技术进步。该项目突破了三大核心技术难题，创新了“二位一体”药效成分辨识方法，构建了“多维递进”金银花整体质量评价体系，指导了鲁南制药、宏济堂制药、沃华医药、山东民瑞、山东亚特等5家单位金银花药材与中成药的产业化开发。近三年，累计新增销售额达142179.76万元，新增利润17896.91万元，新增税收13213.31万元。项目实施期间，相关成果获国家发明专利8件，实用新型专利1件，研制国家实物标准4项，制定国家级及省级团体标准4项，获2015年中国分析测试协会科学技术奖一等奖和2019年中国商业联合会科学技术奖一等奖。