医院GCP法律法规考核试题.docx

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1、医院GCP法律法规考核试题一、单选题1.2023版药品临床试验质量管理规范共多少章?多少条？（）A共十五章63条B共十三章62条C共九章83条（正确答案）D共十四章62条2.2023版药物临床试验质量管理规范何时颁布的？（）A1998.3.23B2003.6.1C1997.12.2D2023423（正确答案）3.2023版药物临床试验质量管理规范何时开始施行？（）A1998.3B1998.6.1C2023.12D2023.7.14.药品临床试验管理规范的目的是什么？（）A保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全确答案）B保证药品临床试验在科学上具有先进C保证临床试验对

2、受试者无风险D保证药品临床试验的过程按计划完成5药品临床试验管理规范是根据中华人民共和国药品管理法，参照下列哪一项制定的？（）A药品非临床试验规范B人体生物医学研究指南C中华人民共和国红十字会法D国际公认原则（正确答案）6 .下面哪一个不是药品临床试验管理规范适用的范畴？（）A新药各期临床试验B新药临床试验前研究（正确答案）C人体生物等效性研究D人体生物利用度研究7 .下列哪项不正确？（）A药品临床试验管理规范是有关临床试验的准则B药品临床试验管理规范是有关临床试验的技术标准（正确答案）C药品临床试验管理规范是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准D药品临床试验

3、管理规范是临床试验全过程的标准8下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则？（）A国际医学科学组织委员会颁布的实验室研究指南B国际医学科学组织委员会颁布的人体生物医学研究指南C国际医学科学组织委员会颁布的人体生物医学研究国际道德指南（正确答案）D国际医学科学组织委员会颁布的实验动物研究指南9.下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守赫尔辛基宣言？（）A临床试验研究者B临床试验药品管理者C临床试验实验室人员D非临床试验人员（正确答案）1。.伦理委员会的工作指导原则包括：（）A中国有关法律B药品管理法C赫尔辛基宣言D以上三项（正确答案）二、判断题1药物临床试验管理规范的目的之一是使药品临床试验过程规范可信，

4、结果科学可靠。（）A.正确（正确答案）B.错误2 .药物临床试验管理规范的目的之一是使药品临床试验达到预期的治疗效果。（）A.正确3 .药物临床试验管理规范的目的之一是使药品临床试验能够保证受试者的权益和安全。（）A.正确（正确答案）B.错误4 .药物临床试验管理规范的制定依据是赫尔辛基宣言。（）A.正确B.错误（正确答案）5.现行版药品临床试验管理规范是2023年颁布的。（）A.正确（正确答案）B.错误三、多选题1 .药物临床试验质量管理规范的目的有哪些？（）A保证药物临床试验过程规范（正确答案）B结果科学可靠（正确答案）C保护受试者的权益并保障其安全（正确答案）D使药品临床试验达到预期的治

5、疗效果2 .药物临床试验质量管理规范内容包括哪些？（）A方案设计（正确答案）B组织实施（正确答案）C监查、稽查（正确答案）E分析总结和报告。（U3 .药物临床试验质量管理规范是根据什么制定的？OA-中华人民共和国药品管理法（正确答案）B-中华人民共和国药品管理法实施条例（正确答案）C-中华人民共和国疫苗管理法（正确答案）D药品研究和申报注册违规处理办法4.ICHGCP涵盖来以下几个方面（）A.试验的收益B.保护受试者（正确答案）C.试验的科学性（正确答案）D.数据完整真实性（正确答案）5关于试验方案的描述，下列哪项正确（）A.试验方案应当清晰、详细、可操作（正确答案）B.中办者制定试验方案后即可执行C.试验方案中应当详细描述临床试验的目的（正确答案）D.试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行（正确答案）