GB-臭氧消毒器卫生要求编制说明.docx

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1、消毒卫生标准臭氧消毒器卫生要求（报批稿）编制说明一、工作简况（包括任务来源与项目编号、标准起草单位、协作单位、主要起草人、简要起草过程）（一）任务来源、起草单位、起草人本标准是基于国家卫生和计划生育委员会卫生标准制（修）订项目计划臭氧发生器卫生要求（项目编号：20151703）,2018年国家标准委立项为强制性国家标准，项目号20183410-Q-361o由上海市疾病预防控制中心承担并负责本标准的起草编制工作,参加起草单位有中国疾病预防控制中心、军事医学科学院国家消毒检测评价中心、江苏省疾病预防控制中心、山东省疾病预防控制中心、黑龙江省疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心、济南三康环保科技

2、有限公司、成都天田医疗电器科技有限公司、沈阳新航天消毒设备有限公司、青岛国林环保科技股份有限公司、宁波天益医疗器械有限公司、山东绿邦光电设备有限公司。标准起草组由朱仁义、李涛、田靓、魏秋华、孙惠惠、徐燕、崔树玉、林玲、胡国庆、王东升、姜天华、徐娟、丁香鹏、吴志敏、高超、张春风为主要起草人。朱仁义，上海市疾病预防控制中心传染病防治所消毒与感染控制科科主任，主任医师,现任国家卫生计生委消毒标准委员会委员、中华医学会消毒分会常务委员、中华医学会医院感染控制分会委员等职。长期从事传染病防治、消毒与感染控制工作，参加多项国标、行标的制修订和相关法规、规范性文件的起草工作。负责本标准结构框架制订、标准各制

3、订阶段质控、内容核定工作，负责标准草案、征求意见稿、送审稿、报批稿的制订和标准解读、编制说明的审核，为本项目负责人。李涛，中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所消毒检测中心，研究员，中华医学会消毒分会常务委员秘书长等。负责本标准框架、原材料要求、技术要求、使用范围、使用方法和检验方法等确定，参加讨论修改标准草案、征求意见稿、送审稿。田靓，上海市疾病预防控制中心，副主任医师，负责本标准经费使用管理，参加各阶段原材料要求、技术要求、使用范围、使用方法和检验方法等的讨论确定及讨论修改标准草案、征求意见稿、送审稿、报批稿。魏秋华，军事医学科学院国家消毒检测评价中心，副研究员，参加原材料要求、技术

4、要求、使用范围、使用方法和检验方法等的讨论确定和讨论修改标准草案、征求意见稿、送审稿。孙惠惠，中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所消毒检测中心，主管技师,参与标准框架、格式等确定和讨论修改标准草案、征求意见稿、送审稿。徐燕，江苏省疾病预防控制中心副主任，主任医师，参加原材料要求、技术要求、使用范围、使用方法和检验方法等的讨论确定和讨论修改标准草案、征求意见稿、送审稿。崔树玉，山东省疾病预防控制中心，主任医师，参加原材料要求、技术要求、使用范围、使用方法和检验方法等的讨论确定和讨论修改标准草案、征求意见稿、送审稿。林玲，黑龙江省疾病预防控制中心，主任医师，参加原材料要求、技术要求、使用范

5、围、使用方法和检验方法等的讨论确定和讨论修改标准草案、征求意见稿、送审稿。胡国庆,浙江省疾病预防控制中心,主任医师,参加现场调研以及本标准中原材料要求、技术要求、使用范围、使用方法和检验方法等的讨论确定和讨论修改标准草案、征求意见稿、送审稿。王东升，济南三康环保科技有限公司，总工，参加原材料要求、技术要求、使用范围、使用方法和检验方法等的讨论确定和讨论修改标准草案、征求意见稿、送审稿。姜天华，都天田医疗电器科技有限公司，董事长，参加现场调研以及本标准中原材料要求、技术要求、使用范围、使用方法和检验方法等的讨论确定和讨论修改标准草案、征求意见稿、送审稿。徐娟,沈阳新航天消毒设备有限公司，董事长,

6、参加现场调研以及本标准中原材料要求、技术要求、使用范围、使用方法和检验方法等的讨论确定和讨论修改标准草案、征求意见稿、送审稿。丁香鹏，青岛国林环保科技股份有限公司，董事长，参加现场调研以及本标准中原材料要求、技术要求、使用范围、使用方法和检验方法等的讨论确定和讨论修改标准草案、征求意见稿、送审稿。吴志敏,宁波天益医疗器械有限公司，董事长,参加现场调研以及本标准中原材料要求、技术要求、使用范围、使用方法和检验方法等的讨论确定和讨论修改标准草案、征求意见稿、送审稿。高超，济南三康环保科技有限公司，工程师，参加原材料要求、技术要求、使用范围、使用方法和检验方法等的讨论确定和讨论修改标准草案、征求意见

7、稿、送审稿。张春风，山东绿邦光电设备有限公司，总工，参加原材料要求、技术要求、使用范围、使用方法和检验方法等的讨论确定和讨论修改标准草案、征求意见稿、送审稿。（二）简要起草过程标准修订编制组接受标准修订任务后，为确保标准修订编制工作按照计划进度完成，且标准内容兼具先进性和可操作性,成立由上海市疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心、军事医学科学院国家消毒检测评价中心、江苏省疾病预防控制中心、山东省疾病预防控制中心、黑龙江省疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心、济南三康环保科技有限公司、成都天田医疗电器科技有限公司、沈阳新航天消毒设备有限公司、青岛国林环保科技股份有限公司、宁波天益医疗器械有

8、限公司、山东绿邦光电设备有限公司有关人员组成的课题组，项目负责人为上海市疾病预防控制中心朱仁义。标准修订编制组主要开展了以下工作：1 .查阅有关文献、资料和国家标准目前，国际上关于臭氧发生器的标准较多，国际标准化组织(IntematiOnaIStandardizationOrganization,ISO)和美国国家卫生基金会(NSF)均发布了一些标准，我国国家技术监督总局、环境保护部、住房与城乡建设部、卫生计生委也发布了相关标准，我们对这些标准名称进行了查阅、收集和分析，对与臭氧消毒可能有关的标准进行了研读，为拟定标准修订框架及具体修订提供了良好的基础。2 .确定标准研制方案在广泛查阅文献资料

9、的基础上，标准修订编制组拟定了标准研制方案，包括标准框架、主要技术内容等，并向消毒专家和生产厂家征求意见。根据意见，确定标准研制方案。(1)项目研究内容标准的适用范围研究：将臭氧消毒器哪些臭氧产生方式纳入需要执行标准的范畴内。原材料要求：研究哪些原材料和部件是与臭氧产生质量及卫生安全相关的，以及具体要求。性能研究：包括不同臭氧发生单元臭氧浓度指标、副产物、泄露量和残留量的研究。使用方法研究：调查研究臭氧成熟的应用范围、使用方法和常用消毒剂量。(2)项目研究方法循证法：对与臭氧消毒器及臭氧发生器相关的国内、外标准和文献进行查询、归类、汇总及分析。专家咨询论证:通过组织召开全国消毒领域方面的权威专

10、家和臭氧发生器代表性的生产厂家、以及参加国家消毒标准委员会组织的消毒标准预审会，对拟修订标准中指标和应用的科学性、合理性和适用性进行论证。现场调研法：先后对成都天田医疗电器科技有限公司、沈阳新航天消毒设备有限公司、青岛国林环保科技股份有限公司和宁波天益医疗器械有限公司进行了现场实地调研,这几家臭氧消毒器生产企业侧重点各有不同，代表不同的臭氧产生方式、不同的应用领域，通过现场调查，对臭氧消毒器的原材料、性能指标、应用范围有了直观的感性认识，对科学修订本标准提供了第一手数据和资料。3 .标准文本修订在广泛查阅文献资料和开展专家咨询论证的基础上，根据确定的标准研制方案，标准修订编制组着手标准文本的编

11、制。先后邀请疾病预防控制机构、卫生监督部门、医疗机构、大学研究机构、臭氧发生器生产厂家等不同领域的专业人员和消毒领域专家进行座谈和研讨，并对本标准进行了多次修改和完善，形成了本标准的征求意见稿。4 .征求意见标准征求意见稿完成后，为广泛听取意见，充实和完善标准内容，通过国家消毒标准委员会组织的消毒标准预审会，集中听取国家卫生计生委、疾病预防控制机构、卫生监督部门、医疗机构、大学研究机构、企业等专家和消毒领域专家对本标准的修改意见。并根据专家的建议组织部分专家对成都天田医疗电器科技有限公司、沈阳新航天消毒设备有限公司、青岛国林环保科技股份有限公司和宁波天益医疗器械有限公司进行了现场实地调研,进一

12、步修改和完善本标准。本标准共收到书面意见45份81条，其中吸收采纳59条、暂不采纳22条。标准修订编制组对反馈的意见逐一讨论，并对标准进行了修改，完成报批稿。5 .根据卫生部政策法规司下发关于进一步做好卫生标准解读工作的通知（卫政法综便函201338号）、卫生标准起草和征求意见管理规定要求，课题组于2016年9月起草臭氧消毒器卫生要求标准解读材料，报国家卫生计生委消毒标准专业委员会评审。6 .根据2016年10月国家卫生标准委员会消毒专业委员会北京审标会议评审的修改意见，课题组对审标会议上有关专家和代表对本标准提出的修改意见和建议，将标准的名称由原标准臭氧发生器安全与卫生标准、立项时的臭氧发生

13、器卫生要求改为臭氧消毒器卫生要求，并对其他修改建议逐条进行了认真讨论研究，对符合科学性、可操作性的意见和建议进行了采纳和修改。7 .根据2017年10月课题组对文本的格式、编制说明的体例根据规定要求再次进行了修改。二、与我国有关法律、法规、规章、规范性文件和其他标准的关系本标准编写格式依据GB/T1.1-2009标准化工作导则第1部分：标准结构和编写给出的规则编写。原材料要求臭氧发生器供气气源要求引用CJ/T322-2010水处理用臭氧发生器、冷却系统要求引用CJ/T322-2010水处理用臭氧发生器、紫外线照射式臭氧紫外线杀菌灯引用GB19258-2012紫外线杀菌灯、气水混合装置的溶气效率

14、和监控装置的要求引用GB/T32107-2015臭氧处理循环冷却水技术规范；技术要求介质阻挡放电式臭氧消毒器中的臭氧消毒器臭氧浓度、产量、电耗、调节范围、变动值的要求引用CJ/T322-2010水处理用臭氧发生器和HJ/T264-2006臭氧发生器、臭氧消毒器产生的氮氧化物（NOX）浓度引用HJ/T264-2006臭氧发生器、用于饮用水消毒时水中澳酸盐和甲醛浓度引用GB5749-2006生活饮用水卫生标准、臭氧泄漏量和残留量的规定引用GB/T18202-2000室内空气中臭氧卫生标准、残留量引用YY/T0215-2016医用臭氧消毒设备，紫外线照射式臭氧消毒器性能要求中的臭氧气体浓度引用YY/

15、T0215-2016医用臭氧消毒柜、紫外线灯辐射照度波动范围引用GB28235紫外线消毒器卫生要求（修订稿）、新紫外线灯的有效寿命引用GB19258-2012紫外线杀菌灯、紫外线泄漏量引用GB28235紫外线消毒器卫生要求（修订稿）；消毒效果规定主要根据消毒产品卫生安全评价规定和消毒技术规范（2002版）；使用范围和使用方法引用YY/T0215-2016医用臭氧消毒设备、GB/T32107-2015臭氧处理循环冷却水技术规范、GB17988-2008食具消毒柜安全和卫生要求等。三、国外相关法律、法规和标准情况的说明目前国外有臭氧发生器的标准（NSF/ANSI2222006eOzonegener

16、ator）,但尚无臭氧消毒器的标准。臭氧发生器使用范围很广，除用于消毒外，还用于除臭、脱色、漂白、脱硫等。在臭氧消毒器卫生要求的修订过程中参照了NSF/ANSI2222006eOzonegenerator）中对于臭氧发生器的相关要求。四、标准的制修订与起草原则本系列标准的修订依据以下原则：（一）体现臭氧消毒器实际使用状况为目的的原则本标准在修订的框架上除按照消毒器械标准统一格式、框架结构外，着重体现了以反映臭氧消毒器实际使用状况为目的：一是根据臭氧消毒器核心元件臭氧发生器通过介质阻挡放电、紫外线照射和电解3种方式产生臭氧的原理来分别提出相应的性能、副产物、残留量和泄漏量的要求；二是根据臭氧消毒器的应用领域结合消毒产品安全评价规定的要求来拟定消毒效