我国MAH制度文件体系管理要求和参考清单.docx

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1、我国MAH制度文件体系管理要求和参考清单序号分类要求1技术资料持有人应当按照质量协议的要求向受托生产企业提供必要的技术资料，对受托生产企业制定或者修订的委托生产技术文件进行审核并批准C委托双方技术资料或者生产技术文件的管理要求应当在质量协议中予以明确。2文件体系包括不限于：(1)药品生产场地管理文件；(2)委托协议和质量协议；(3)持有人对受托企业的审核程序、现场审核报告及记录；(4)研制、生产、错售监督管理程序与记录。(5)药品质量回顾分析制度及药品质量回顾分析报告；(6)药品生产工艺规程、空白批生产记录、质量标准及检测程序；(7)受托生产企业共线生产药品列表及风险评估报告(或关于避免污染及

2、交叉污染的相关程序与记录/报告)；(8)药品偏差、变更控制、自检、不合格品处理、纠正与预防措施、质量投诉、退货、召回、物料与产品、确认与验证、稳定性试验、数据可靠性、培训、员工健康、上市放行、追溯等管理程序及记录；(9)生产关键物料合格供应商名单,(10)质量信息沟通及处置的规定与沟通记录；(11)药品安全事件处置方案与培训、演练记录；(12)药物警戒管理程序与记录；(13)药品年度报告管理程序与记录；(14)药品上市后风险管理计划与记录；(15)短缺药品停产报告管理程序与记录(针对短缺药品的持有人)。3文件管理程序持有人应当建立有效的文件与记录管理程序，确保：(1)有指定人员负责文件的起草、

3、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁；(2)文件编号及版本控制能够保证文件的有效性及可溯性；(3)对文件进行定期审核，保证其适用性；(4)所有涉及委托生产、销售行为的关键文件变更，均能够与相关受托企业及时相互通报C4记录要求持有人应当确保所有质量文件和记录真实、可靠、可追溯，包括纸质记录、电子数据等;若使用电子数据记录的，持有人与受托生产企业应当制定电子数据处理系统的管理和操作规程,明确电子文档的保存方式、采集职责、操作权限和异常情况处理办法。序号类别名称序号类别名称1企业负责人岗位职责51药品售后服务与责任赔偿管理规程2Ua冈生产管理负责人岗位职责52药品警戒管理规程3位质量管理负

4、责人岗位职责53药品追溯管理规程4职质量授权人岗位职责54药品上市后风险管理规程5责药物警戒负责人岗位职责55药品上市后评价管理规程6类相关部门职能56短缺药品自产、退市报告管理规程7相关岗位职责57公司质量方针和质量目标管理规程8产品相关工艺验证方案58药品再注册管理规程9产品相关工艺规程59质量管理体系文件管理规程10产品相关质量标准60质量管理体系文件分类、编号与格式管理规程11药品安全事故处置标准操作规程61产品质量档案管理规程12产品不良反应监测与管理操作规程62记录管理规程13个例药品不良反应处理操作规程63产品质量回顾管理规程14药品群体不良反应时间处理操作规程64管理标变更控制管理规程15药品定期安全性更新报告操作规程65不合格品管理规程16药品重点监测操作规程66准纠正与预防(CAPA)管理规程17药品安全性信号监测评价与控制操作规程67类质量风险管理规程18技文献检索操作规程68偏差管理规程19术标药品监管机构提出问题回复操作规程69药品年度报告管理规程20准药品说明书更新程序操作规程70生产计划和调度管理规程21类不良反应数据处理操作规程71返工管理规程22药物警戒体系内审操作规程72产品回收管理规程23药物警戒信息化系统险证与测试操作规程73印刷性包装材料管理规程