严重不良事件报告表.docx

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1、严重不良事件报告表试验相关资料研究药物名称研究药物分类中药，口化学药品，口预防用生物制品，口治疗生物制品，口其它临床试验批准文号研究分类I期，口期，口I期，w期，口生物等效性试验，口其它首次报告（日期：一年月日），口随访报告申办单位申办单位名称申办单位地址电话传真研究单位研究机构名称研究机构地址电话传真受试者姓名拼音首字母缩写受试者（药物/随即）编码出生日期年月日性别男女体重公斤身高厘米SAE分类住院，口延长住院时间，口致畸，口危及生命，口永久或严重致残，口其它重要医学事件死亡，死亡时间：年月日SAE名称及描述SAE名称（如可能，请作出判断，并使用专业术语）SAE是否预期口否，口是（已在临床试

2、验方案/知情同意书中说明）SAE发生时间年月日SAE获知事件年月日SAE描述（包括受试者相关病史，SAE的症状/体征、治疗、法核算哪个及转归过程/结果和SAE可能原因分析，如有更多信息可另附页记录）：相关实验室/其它检查结果实验室/检查项目结果单位检查日期对结果的说明研究用药药物名称剂量/日给药途径首次用药日期用药中停药日期口是口否口是口否口是口否注1如为设盲试验，是否紧急破盲：口是，口否一请在上述“药物名称”栏填写药物编号注2：如方案规定需调整研究用药剂量，请说明：伴随用药药物名称剂量/日给药途径首次用药日期用药中停药日期用药原因口是口否口是口否口是口否口是口否可能与SAE有关的药物（如非药

3、物因素导致SAE,此栏内容可不填）可能与SAE有关的药物名称该药物属于本临床试验的研究用药（如果非盲/破盲：口试验药物，口对照药物），口伴随用药该药物适应证首次用药至SAE发生的时间天（如果能够精确计算：时分）末次用药至SAE发生的时间天（如果能够精确计算：时分）SAE与研究用药的关系（因当艮关系）无关口可能无关口可能有关口很可能有关口有关口现有信息无法判断采取措施无，口调整研究用药剂量，口暂停研究用药，口停用研究用药，口停用伴随用药，口增加新的治疗药物，应用非药物治疗，口延长住院时间，口修改方案/知情同意书转归口完全痊愈，口症状改善，口症状恶化，口痊愈，有后遗症，口症状无变化，口死亡尸检：口否，是（请附尸检报告）报告:报告人签字本次报告日期年月日