广东省药品监督管理局监管科学研究基地考核评估指标体系.docx

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1、附3广东省药品监督管理局监管科学研究基地考核评估指标体系一级指标二级指标基地建设及管理运行情况(30%)1.1规划制定及其完成情况1.2基地内部制度建设1.3组织机构建设情况1.4对外合作交流机制建设情况1.5基地支持条件保障情况监管科学研究(60%)2.1承担或参与监管科学研究项目的情况2.2监管科学新工具、新标准、新方法成果产出情况2.3监管科学成果转移转化的情况2.4监管科学理论及成果社会宣传情况监管科学学科建设与人才培养(10%)3.1学科建设情况3.2与药品监管机构合作开展人才培养情况3.3承担或参与药品监管培训的情况广东省药品监督管理局监管科学研究基地考核评估指标体系说明一、具体指

2、标说明(-)基地建设及管理运行情况1 .规划制定及其完成情况基地制定年度及中长期发展规划,明确基地建设指导思想、发展目标、主要任务、重大举措和保障措施等。总体发展思路清晰，中长期发展目标明确可行，基地规划要紧跟国家药品监督管理局监管科学行动计划的方向，同时体现基地的特色定位。2 .基地内部制度建设基地实行主任负责制，领导基地的运行。基地日常管理制度健全，根据基地发展规划建立相关科研、人员、经费、学术交流、对外联络、内部审核、成果转化应用、课题管理等管理制度。3 .组织机构建设情况基地组织机构建设包括监管科学研究实验室、专家咨询委员会等建设情况以及专职、兼职科研人员设置等。4 .对外合作交流机制

3、建设情况对外合作交流机制建设包括基地与国家药品监督管理局建立协同创新机制、人员交流学习机制等情况，还包括基地与科研机构、行业学会、协会等单位和组织建立合作交流情况。5 .基地支持条件保障情况依托单位能够对基地建设及监管科学研究给予经费支持、人才引进支持、科研条件支持等，且西寺政策落地落实。（二）监管科学研究1 .承担或参与监管科学研究项目的情况监管科学研究项目包括科技部或省部级药品监管科学科研项目、国家或省药品监管局相关部门、直属单位委托的监管科学研究项目以及企业委托的监管科学研究项目。2 .监管科学新工具、新标准、新方法成果产出情况围绕药品、医疗器械、化!媪监管和医药创新发展需求，研究开发出

4、监管新工具、新标准、新方法，对药品、医疗器械、化妆品审评、审核查验、检验检测、监测评价等工作起到效果、效率、流程上的优化作用。3 .监管科学成果转移转化的情况基地监管学科研究成果转移转化包括得到利益相关方采用、咨硼艮告获得批示或被采纳，服务于药品监管需求等。4 .监管科学理论及成果社会宣传情况基地科研人员研究成果或学术观点受到媒体关注及报道，报道中明确提出科研机构名称。（三）监管科学学科建设与人才培养1 .学科建设情况基地监管科学学科建设包括学科定位（学科方向、发展层次）、学科队伍建设、人才引进与培养、知识积累与理论体系形成情况等。2 .与药品监管机构合作开展人才培养情况基地能够与药品监管机构联合培养监管科学研究创新型人才，合作开展学历学位教育及继续教育，共同推进监管科学学科建设。3 .承担或参与药品监管培训的情况主办、承办、参与国内与药品监管相关的培训项目，积极展现监管科学新理念、新进展。二、考核评估结果考核结果分为两档：通过、整改。评估结果分为两档：60以上合格，60分以下不合格。