国家有专门管理要求的药品销售操作规程（参考）.docx

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*药企（药店、药房）管理文件国家有专门管理要求的药品销售操作规程（参考）1、目的：通过制定实施国家有专门管理要求的药品销售操作规程，有效控制国家有专门管理要求的药品销售符合质量规定的要求。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范及其附录、*省药品零售企业GSP现场检查评定标准。3、适用范围：适用国家有专门管理要求的药品销售操作的全过程。4、责任者：营业员、处方审核员。5、内容：5.1 国家有专门管理要求的药品是指国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。药品零售门店不得购销蛋白同化制剂、肽类激素品种（胰岛素除外）。5.2 将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。企业必须凭执其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。5.6 不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。5.7 发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。