境内医疗器械变更注册申报资料电子目录（参考）.docx

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1、境内医疗器械变更注册申报资料电子目录（参考）RPS目录标题适用情况资料要求第1章一监管信息CHL1申报说明函NRCH1.2章节目录R章节目录应有所提交申报资料的目录,包括本章的所有标题和小标题，写明目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码，注明目录中各内容的页码。适用情况应列明CR目录是否适用。CHL3术语、缩写词列表NRCH1.4申请表R申请表按照填表要求填写，上传带有数据校验码的申请表文件。CH1.5产品列表NRCH1.6质量管理体系、全面质量体系或其他证明文件R企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件。CH1.7自由销售证书/上市证明文件NRCHL8用户收费NRCH1.9

2、申报前联系情况和与监管机构的既往沟通记录R申报前与监管机构的联系情况和沟通记录1.在本次变更申请提交前，如注册人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，应当提供下列内容（如适用）：（1）列出监管机构回复的沟通情况。RPS目录标题适用情况资料要求(2)在沟通中，注册人明确提出的问题，及监管机构提供的建议。(3)说明在本次申报中如何解决上述问题。2.如不适用，应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通。CH1.10接受审查清单NRCH1.11符合性陈述/认证/声明该级标题无内容，在下级标题中提交资料。CH1.11.1标准清单及符合性声明R注册人声明申报产品符合现行国家标准、行业标准，并提

3、供符合标准的清单。CH1.11.2环境评价NRCH1.11.3临床试验审批相关文件NRCH1.11.4含有处方(Rx)或非处方(OTC)说明的适用范围声明NRCH1.11.5真实性和准确性声明R注册人保证所提交资料的真实性声明。CH1.11.6美国FDA第三类器械的综述及相关资质证明文件NRCH1.11.7符合性声明R注册人声明1.申报产品符合医疗器械注册与备案管理办法和相关法规的要求。2.申报产品符合医疗器械分类规则有关分类的要求。CH1.12E文档授权信CRCH1.13代理人委托书NRCH1.14其他监管信息R应当提交原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械变更注册(备案)文件及其附

4、件的复印件。RPS目录标题适用情况资料要求第2章综述资料CH2.1章节目录R章节目录应有所提交申报资料的目录,包括本章的所有标题和小标题，写明目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码，注明目录中各内容的页码。适用情况应列明CR目录是否适用。CH2.2申报综述R注册人关于变更情况的说明详细描述本次变更情况、变更的具体原因及目的。CH2.3上市前申请用综述和证书NRCH2.4产品描述该级标题无内容，在下级标题中提交资料。CH2.4.1全面的器械组成、功能及作用原理等内容描述R产品变更情况描述根据产品具体变更情况提供相应的说明及对比表，包括下列情形：1 .产品名称变化。2 .产品技术

5、要求变化。3 .型号、规格变化。4 .结构及组成变化。5 .产品适用范围变化。6 .注册证中“其他内容”变化。7 .其他变化。CH2.4.2器械包装描述CRCH2.4.3器械研发历程CRCH2.4.4与相似和/或前几代器械的参考和比较（国内外已上市）CRRPS目录标题适用情况资料要求CH2.4.5实质性等同论述NRCH2.5适用范围和/或预期用途及禁忌证该级标题无内容，在下级标题中提交资料。CH2.5.1预期用途；使用目的；预期使用者；适用范围CRCH2.5.2预期使用环境/安装要求CRCH2.5.3儿童使用相关说明CRCH2.5.4使用禁忌证CRCH2.6全球上市历程该级标题无内容，在下级标

6、题中提交资料。CH2.6.1全球上市情况CRCH2.6.2全球不良事件和召回情况CRCH2.6.3全球销售、不良事件情况及召回率CRCH2.6.4评估/检查报告NRRPS目录标题适用情况资料要求CH2.7其他申报综述信息CR第3章非临床资料CH3.1章节目录R章节目录应有所提交申报资料的目录,包括本章的所有标题和小标题，写明目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码，注明目录中各内容的页码。适用情况应列明CR目录是否适用。CH3.2风险管理R产品风险管理资料与产品变化相关的产品风险管理资料。产品风险管理资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供下列内容

7、，并说明对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性。1 .风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的识别、危害的识别、估计每个危害处境的风险。2 .风险评价：对于每个已识别的危害处境，评价和决定是否需要降低风险，若需要，描述如何进行相应风险控制。3 .风险控制：描述为降低风险所执行风险控制的相关内容。4 .任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。5 .与产品受益相比，综合评价产品风险可接受。RPS目录标题适用情况资料要求CH3.3医疗器械安全和性能基本原则(EP)清单NRCH3.4标准该级标题无内容，在下级标题中提交资料。CH3.4.1标准列表CR如适用，应当提交下列资料申报产品适用标准

8、情况申报产品应当符合适用的强制性标准。对于强制性行业标准，若申报产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致,注册人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供经验证的证明性资料。CH3.4.2符合性声明和/或认证CR如适用，应当提交下列资料L产品技术要求由于医疗器械强制性标准已经修订或者其他变化，涉及产品技术要求变化的，应当明确产品技术要求变化的具体内容。2.产品检验报告可提交以下任一形式的针对产品技术要求变化部分的检验报告：(1)注册人出具的自检报告。(2)委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告CH3.5非临床研究R1 .分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响。2 .

9、根据变化情况，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。3 .根据非临床研究综述，在下级相应标题提供研究资料，各项研究资料一般应当包含研究方案、研究报告。RPS目录标题适用情况资料要求CH3.5.1物理和机械性能CRCH3.5.1.1研究描述、研究编号、起始日期CRCH3.5.1.1.1总结CRCH3.5.1.1.2完整报告CRCH3.5.1.1.3统计数据CRCH3.5.2化学/材料表征CRCH3.5.2.1研究描述、研究编号、起始日期CRCH3.5.2.1.1总结CRCH3.5.2.L2完整报告CRCH3.5.2.1.3统计数据CRCH3.5.3电气系统：安全、机械

10、和环境保护以及电磁兼容性CRCH3.5.3.1研究描述、研究编号、起始日期CRCH3.5.3.1.1总结CRCH3.5.3.1.2完整报告CRCH3.5.3.1.3统计数据CRRPS目录标题适用情况资料要求CH3.5.4辐射安全CRCH3.5.4.1研究描述、研究编号、起始日期CRCH3.5.4.1.1总结CRCH3.5.4.1.2完整报告CRCH3.5.4.1.3统计数据CRCH3.5.5独立软件/软件组件CRCH3.5.5.1独立软件/软件组件描述CRCH3.5.5.2危害分析CRCH3.5.53软件需求规范CRCH3.5.5.4体系结构图CRCH3.5.5.5软件设计规范CRCH3.5.

11、5.6可追溯性分析CRCH3.5.5.7软件生存周期过程描述CRCH3.5.5.8软件验证与确认CRCH3.5.5.8.1研究描述、研究编号、起始日期CRRPS目录标题适用情况资料要求CH3.5.5.8.1.1总结CRCH3.5.5.8.1.2完整报告CRCH3.5.5.8.1.3统计数据CRCH3.5.5.9版本更新历史CRCH3.5.5.10剩余缺陷（错误、故障）CRCH3.5.5.11网络安全CRCH3.5.5.12互操作性CRCH3.5.6生物相容性和毒理学评价CRCH3.5.6.1研究描述、研究编号、起始日期CRCH3.5.6.1.1总结CRCH3.5.6.1.2完整报告CRCH3.

12、5.6.1.3统计数据CRCH3.5.7非材料介导的热原CRCH3.5.7.1研究描述、研究编号、起始日期CRCH3.5.7.1.1总结CRRPS目录标题适用情况资料要求CH3.5.7.1.2完整报告CRCH3.5.7.1.3统计数据CRCH3.5.8生物来源（人类/动物）材料的安全性CRCH3.5.8.1证书/认证CRCH3.5.8.2研究描述、研究编号、起始日期CRCH3.5.8.2.1总结CRCH35.822完整报告CRCH3.5.8.2.3统计数据CRCH3.5.9灭菌确认该级标题无内容，在下级标题中提交资料。CH3.5.9.1使用者灭菌CRCH3.5.9.1.1研究描述、研究编号、起始日期CR