过程方法打开QA进阶之门的钥匙.docx

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1、过程方法打开QA进阶之门的钥匙说起质量保证(QUa1ityAssurance,QA)相信大家首先想到的一定是稽查。确实稽查是QA的重要工作之一，但是仅通过稽查无法达成质量保证的目的。正如药物临床试验质量管理规范中关于质量保证的定义：在临床试验中建立的有计划的系统性措施，以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规。由此可以看出，QA更应该通过“建立有计划的系统性措施”去保证临床试验的质量，通俗来讲就是要通过建立有效的质量管理体系来保证临床试验的质量。过程方法被认为是质量管理体系建设的基础理念和根本方法。509001:2015质量管理体系要求就明确规定：组织应将过程方

2、法应用于质量管理体系。所谓“过程方法”，是指系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用。具体来说，过程方法包括：根据客户需求(如市场需求，或者是政府/法规的要求),确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，识别过程风险，配置过程资源，分配过程职责，明确过程有效运行和控制所需的准则和方法，监测，改进过程绩效，提升系统效率，以满足客户需求。简而言之，过程方法就是以客户驱动为出发点，强调端到端的流程设计以创造价值并满足客户的需求。所谓端到端流程即是指从客户需求端出发，到满足客户需求端去。华为对于端到端流程的理解非常深刻，其集成产品开发(IPD)流程和集成供应链(ISe)流

3、程就是以端到端的原则来设计的。运用就新药临床试验而言，客户端的需求就是病患对安全和有效的药物的需求，以及法规要求申办者进行临床试验证明药物的安全和有效。为满足这一需求，申办者应完成临床试验以证明药物的安全有效，并建立一个覆盖临床试验全过程的质量管理体系，以确保能够满足客户的需求。如下图所示：在临床试验质量管理体系建设中，传统的做法是建立各个职能部门如医学部、运营部和数统部等，承担各自在临床试验中的相应职能并建立部门的流程，这个也称之为“职能驱动”，其弊端是大家都专注于各自的部门职能而非最终满足客户需求这一目标上。所以，现在比较流行的做法是客户驱动，采取端到端的流程设计来满足客户需求。这就需要大

4、家掌握过程方法，才能够使之能够真正运用到质量管理体系的建设中去。除了体系建设，过程方法也可用于稽查。从稽查的定义“对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求”可以看出，稽查的对象就是一个个临床试验过程。因为过程的本质就是“一组相互关联而又相互作用的活动”。如研究中心稽查的对象就是在研究中心发生的各个临床试验过程，例如知情同意过程、药物管理过程等。大家之所以比较擅长做研究中心稽查,就是因为大家对研究中心发生的各个临床试验过程比较熟悉，换言之，稽查的前提是要熟悉你的稽查对象。所以，如果你能够识别和熟悉其它稽查对象的过程，那你就能够用研究中心稽查的方法外推到其它各种类型的稽查，如实验室稽查和药物警戒稽查等，这样你就会做越来越多类型的稽查了。进阶随着新药研发行业的发展，法规对质量的要求也越来越严格，质量保证将会成为更加重要的角色。而要从稽查员进阶成为一名更加全面的质量保证人员，就必须掌握过程方法。