XX市XX区XX医院人工智能AI影像辅助诊断系统需求说明.docx

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1、XX市XX区XX医院人工智能AI影像辅助诊断系统需求说明一、项目背景（一）全国医院信息化建设标准与规范（试行）2018年4月，国家卫健委印发全国医院信息化建设标准与规范（试行）（国卫办规划发2018）4号），对医院开展疾病风险预测、医学影像辅助诊断、临床辅助诊疗、智能健康管理、医院智能管理、虚拟助理等人工智能应用提出具体要求：（1）实现医学影像的病灶识别和分类。（2）支持心脑血管、肺部、乳腺、肝病、眼底、心脏疾病、脑部等7类疾病辅助诊断功能。（二）公立医院高质量发展促进行动（20232025年）公立医院高质量发展促进行动（20232025年）文件指出鼓励有条件的公立医院加快应用智能可穿戴设备、

2、人工智能辅助诊断和治疗系统等智慧服务软硬件，提高医疗服务的智慧化、个性化水平，推进医院信息化建设标准化、规范化水平，落实国家和行业信息化标准。（三）XX省数字化改革总体方案XX省委十四届八次全会决策，XX省数字化改革总体方案，充分运用大数据、人工智能等技术，实现全量、全时、全域感知，构建更加智能化的城市大脑（与数字社会相关的数据、模块及应用）。（四）关于推进XX省卫生健康现代化建设的实施意见XX省人民政府办公厅关于推进XX省卫生健康现代化建设的实施意见：（八）实施数字健康高地建设行动。推广普及人工智能临床辅助决策支持应用。创新实施数字医共体和医疗卫生数字“山海”提升工程，建立全省统一的人工智能

3、临床辅助决策支持平台，在县域医共体普及应用，实现人工智能提升基层医疗服务能力的全新突破。推广远程会诊、远程检查、远程病房和远程教学。建设未来社区（乡村）智慧健康站。（五）深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务加快推进公立医院高质量发展。全面落实党委领导下的院长负责制。开展公立医院党建工作质量评价。加强以业财融合为核心的公立医院运营管理，持续开展公立医院、妇幼保健机构绩效考核工作。开展公立医院高质量发展评价和促进行动。发挥公立医院高质量发展试点示范引领作用，加强公立医院改革与高质量发展项目管理。开展全国医疗卫生机构信息互通共享三年攻坚行动，推进智慧医院建设与分级评价工作，推进“5G+医

4、疗健康”、医学人工智能、“区块链+卫生健康”试点。开展改善就医感受提升患者体验主题活动。支持推进国有企业办医疗机构高质量发展。（国家卫生健康委、教育部、财政部、工业和信息化部、国务院国资委、国家中医药局、国家疾控局、中央军委后勤保障部卫生局等按职责分工负责）二、项目总体要求（一）先进性在实用、可靠的前提下，应用系统设计尽可能地跟踪国内外先进的软件开发平台和软件开发技术，使设计系统能够最大限度地适应技术发展变化的需要，以确保系统的先进性。（二）安全性医院信息系统每天需要采集大量的数据，并进行处理，任何的系统故障都有可能带来不可估量的损失，这就要求系统具有高度的可靠性。医院信息系统采用成熟、稳定、

5、可靠的软件技术，可以确保系统长期安全地运行。（三）兼容性应用系统设计采用开放式系统平台，以保证不同产品能够集成到应用系统中来，用更小的投资获得更高的性能，同时降低整个系统的开发和维护成本。系统设计考虑了业务未来发展的需要，设计简明，各个功能模块间的耦合度小，便于系统的扩展。对于原有的数据库系统，充分考虑了兼容性，保证整个系统在实际需要时可以平滑地过渡或升级到新系统。系统可与其它外部系统进行无缝互连,提供相关技术接口。（四）可扩展性应用系统设计考虑软硬件系统之间可以方便地实现集成，保证用户无需花费过多的精力进行系统平台的集成，而将精力集中到业务的整理和系统的实现上,从时间和进度上促进系统的建设开

6、发。集成的应用系统降低了系统维护的难度和要求，方便用户日后的应用和管理。三、功能要求序号技术参数要求1整体要求1.1提供所投产品应用部位相关SCI论证发表期刊，且IF20分。1.2中华人民共和国医疗器械注册证：具备第三类管理类别中华人民共和国医疗器械注册证，需包含“肺结节CT图像辅助检测”字样，需提供证书复印件并加盖公章。1.3以病例为单位对于三4mm的所有肺结节，检出灵敏度三95%,检出特异性三95%。（需提供第三方机构测试报告或文献证明）1.4所提供产品支持对1024矩阵扫描胸部CT图像进行自动识别、病灶检出和提供结构化报告，需提供公开发表的证明文件。1.5所提供产品应用的模型对实性结节、

7、非实性结节和部分实性结节三种类型进行区分的准确性均大于等于98%,对部分实性结节的分类准确性达到100%,需提供公开发表的证明文件。1.6中华人民共和国医疗器械注册证：具备第三类管理类别中华人民共和国医疗器械注册证，需包含“肋骨骨折CT图像辅助检测”字样，需提供证书复印件并加盖公章。1.7骨折检出敏感性三92%（需提供第三方机构测试报告或文献证明）2影像浏览及阅片2.1页面布局：常用窗口布局可组合为固定视图，包括：原窗视图、MPR视图、VR视图、随访视图、自定义视图2.2提供常用功能说明，包括适用范围、传输队列、管理配置等2.3支持自定义修改薄层映射厚层的层厚2.4提供图窗工具（序列切换、左键

8、工具、图窗信息显示隐藏设置等），支持显示病例基本信息和AI诊断结果2.5具备患者列表查阅功能，显示目标患者基本信息、影像处理状态、诊断结果2.6提供不同角色智能工作列表（技师、医生、管理员），支持处理待办任务2.7具备产品帮助说明，支持个性化搜索、个性化筛选目标病例2.8提供不同使用场景自由切换工具：快速切片、窗宽窗位、播放、移动、缩放、旋转、长度测量、角度测量、圆形测量、多边形测量2.9多边形测量工具可自动显示出测量区域的面积、平均值、标准差、最小值、最大值等信息2.10提供图窗基础信息，可根据使用场景进行显示/隐藏2.11具备下拉框快捷切换窗宽窗位功能，可个性化配置窗宽窗位默认值2.12具

9、备四种影像重建方式（MPR、MIP、MinIPMean）2.13具备交互式多平面重建（MPR）功能，支持3DMPR十字线任意角度自由移动并旋转，且图像内容同步3D面立体旋转2.14具备调整层厚、间距功能，可实时查看重建效果2.15具备恢复诊断结果功能，可一键恢复手动添加、修改、删除的病灶内容和报告内容3胸部结节检出与分析系统3.1具备双窗纵隔窗对比功能，可快捷配置自定义窗与纵隔窗对比3.2一键VR重建功能3.2.1具备动态全肺VR图像功能，显示结节在肺叶内的相对位置，提供截图证明。3.2.2VR视图下可任意选择显示/隐藏的肺叶及支气管，支持360度旋转3.3肺结节靶重建功能3.3.1提供局部、

10、标准、扩大三种显示模式，图像可一键添加至靶重建报告中3.3.2自动生成肺结节靶重建图文报告。图文报告内容必须包括：肺结节病灶横断位图、失状位图、冠状位图、肺结节病灶三维靶重建图（并可360。任意旋转选择最佳角度在图文报告中显示）。图文报告内容必须包括表格式肺结节结构化信息：包括肺结节病灶位置、长短径、体积、平均CT值、IUng-rads评分、及随访建议，提供截图证明。3.4病灶检出分析功能3.4.1自动识别肺结节，并标记可疑结节对应的图像层面在整体图像中的位置3.4.2自动将肺结节所有检出信息以列表形式展现在界面，包括长短径、体积、最大CT值、结节定位、结节分类和结节性质3.4.3具备结节良恶

11、性级别预测功能（良性，低危、中危、高危），并提供恶性概率百分比，可根据良恶性严重程度排序3.4.4具备手动标记结节征象功能，提供的征象不少于20种，提供截图证明。3.4.5具备结节定量分析功能，自动计算结节信息12种，提供截图证明。3.4.6具备结节实性分析功能，提供结节CT值的分布条形图、结节轮廓图、结节实性成分轮廓图，支持手动调整实性阈值查看条形图和轮廓图变化情况3.4.7提供三90项组学参数计算结果供临床应用及研究参考、使用3.4.8结节排序功能，支持按照结节长径、结节类型、层面顺序、良恶性排序功能3.4.9结节筛选功能，支持按照结节长径、结节类型、良恶性对结节进行筛选，并可多条件组合筛

12、选3.4.10结节联动功能，支持点击列表内的某个结节可自动跳转到相应结节最大层面，显示结节大小、轮廓等3.4.11支持显示或隐藏微小结节，可自定义微小结节的尺寸3.4.12支持删除结节标记，默认键盘DeIete键，可删除选中的结节标记3.4.13支持标记结节，使用标记工具在原图中标记结节，病灶列表to同步显示3.5一键报告功能3.5.1提供包括病灶位置、大小、密度等的结构化报告模版，可配置项不少于18种3.5.2支持根据用户需求配置报告内容，包括密度、结节体积、薄厚层索引3.5.3支持通过管理配置设置不同随访指南进行随访指导，提供不少于6种随访指南，提供截图证明。3.5.4支持精简版或完整版两

13、种不同版本配置的随访指南3.5.5具备图文报告功能，根据用户所选的病灶，将影像所见、随访指南等内容自动输出到报告，且支持修改3.5.6具备一键复制报告功能3.6具备数据回传功能3.6.1支持关键序列回传医院PACS系统，系统可将包含病灶标记的图像生成一个D1CoM序列，同时回传至医院PACS系统，并支持打印3.6.2支持配置回传节点和回传图像内容3.6.3支持在传输队列中进行查看推送任务3.7结节随访功能3.7.1前后片开启，系统自动识别同一患者的多次检查，支持同时查看2次检查影像、病灶列表，可手动切换前后片3.7.2前后片开启，系统支持联动切片3.7.3前后片开启，系统自动配准同一结节，自动

14、显示对比结果（结节性质、长径、体积、长径变化、体积变化、整体变化、体积倍增时间）3.7.4支持配准结果自动生成诊断报告描述3.8支持胶片打印功能3.9支持保存窗口布局，记忆日常应用布局习惯3.10支持全肺分析，自动输出肺叶占比、最大/最小/平均CT值、标准差及半峰全宽，自动输出密度波形图4胸部骨折分析系统4.1影像后处理功能4.1.1自动肋骨计数，支持肋骨名称和图像联动展示和标记4.1.2支持MPR图像后处理及阅览图窗，可常规图像浏览操作4.1.3具备肋骨、椎骨CPR拉直重建功能，可将肋骨沿中心线拉直，直观展示骨折病灶，支持拉直CPR模式下任意切片及窗宽窗位调节4.1.4具备胸部骨骼VR重建功

15、能，可自由旋转查看骨折具体位置，支持肋骨、胸椎、胸骨、锁骨、肩胛骨分别显示/隐藏查看4.1.5提供M1P图像后处理及阅览图窗，支持常规图像浏览操作4.2骨折检出分析与报告功能4.2.1自动检出与标记疑似骨折病灶，诊断结果以列表形式展示4.2.2自动对检出的骨折进行骨骼部位快速定位，支持修改4.2.3自动划分骨折类型（包含新鲜骨折、愈合期骨折、陈旧性骨折、骨折术后、其他骨折），支持类型修改4.2.3支持骨折位置信息（包含肋骨、椎骨、锁骨、肩胛骨、胸骨、其他部位）修改，并在诊断报告中自动修改4.2.4病灶排序功能，支持按照层面数、骨折部位、骨折类型等排序规则进行排序4.2.5支持骨折标记显示在原图中，并支持病灶列表与图像联动4.2.6支持骨折标记显示在CPR、VR影像中，便于查看骨折情况4.3支持根据诊断结果一键生成生成报告，用户可复制5服