临床数据管理员.docx

《临床数据管理员.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《临床数据管理员.docx（4页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、临床数据管理员(DM)介绍临床数据管理员，顾名思义，就是做临床数据管理，打开任何一个求职软件，jd里面会介绍岗位的工作职责，但是可能对无经验的朋友来说，还是不能理解这个工作到底是做什么的。虽然我对这个岗位理解也有限，但也希望尽微薄之力给想入这行的朋友介绍下DM的工作内容,有错误的地方，欢迎指正。当我们做一份工作时，除了面试时面试官会问我们这份工作的工作内容，问这个问题最多的可能就是家里的七大姑八大姨了吧，下面我将由浅入深介绍DM,已有基础的可以直接看后面。1、如何让村里的王大爷都知道你是做什么的最近国家免费给每个人打的新冠疫苗，大家应该都有所耳闻，这个疫苗从研发到每个人手里，临床数据管理员做的

2、工作是在疫苗研发出来之后准备启动人体试验时，一直到试验结束时，将处理的与参加试验的志愿者有关数据，交给统计分析人员，到这里DM参与的工作就结束了。简单点说，就是管理临床试验中与患者相关的数据。2、跟你的同辈，同学介绍在临床试验前，DM需要根据研究方案设计CRF,也就是记录患者的信息的表，包括姓名，身高，体重，血压，化验单上的指标。并且建好数据库，让刚才讲的患者相关信息可以填在电脑上。在临床试验中，核查录入的受试者信息是否正确，不正确的会有提示，这个过程一直持续到最后一个患者结束试验。在临床试验结束后，DM还会检查各项数据是否正确，如果没有问题了，就可以锁库了，也就是不能再改动数据了。最后将这份

3、“干净”的数据交给统计分析人员进行分析。3、求职时需要清楚的DM工作内容(1)病例报告表(CRF)设计CRF是按照试验方案要求所设计的一种临床试验文件，记录受试者在试验过程中对试验药物效益和安全反应的临床资料。简单说，是一份记录方案所要求的受试者信息的文件。设计CRF是DM工作的起点，也是DM工作的重点及难点，这个一般都是交给有经验的DM来做。CRF是根据方案来设计的，对方案的理解很重要，我觉得最重要的文件就是方案，它是所有其他文件的依据，任何时候都适合拿来读，每次都会对这项试验有更深的理解，只有对方案理解深刻，才能设计出更完美的CRF,在后续数据清理时能得到更干净的数据。如果CRF设计有纸漏

4、，没有设计到需要采集的数据，当时没有审出来之后才发现；或者方案修改了，CRF也需要修改，就得改库，这个程序就复杂一点，所以最好一步到位。如果在数据清理时没有做到位，锁库之后才发现，就需要重新解锁，程序又会麻烦一点。所以多读方案是关键，有时方案也有问题，可以及时发现。(2)数据管理计划(DMP)数据管理计划是数据管理人员依据临床试验方案撰写的动态文件，它详细、全面地规定并记录某一特定临床试验的数据管理任务，包括人员角色、工作内容、操作规范等。为啥是动态文件？因为DMP会根据实际操作及时更新和修订。DMP具体长啥样，每个公司都有模板，入职就知道了，而且每家公司都会有差异，必须要有的内容都是有的。(

5、3)数据核查计划(DVP)数据核查计划也是一个动态文件，建库员根据DVP进行数据库的核查编程，DM也会根据DVP进行数据核查。通常是用EXCe1撰写，模板也是公司有的。入职前不用必须了解这个文件长啥样，当你亲眼看到DVP时，一下就知道了，不难理解。DVP的撰写也是有点难度的，很考验人的逻辑能力，细节很多，只有这一步做好了之后的数据核查才会轻松点。(4)建库DM广义上来说是分为两种的，一种是要建库的，一种是不建库的。但现在越来越多是单独让DBD(DatabaseDesigner,建库员，也可以说是数据库编程人员)来做数据库设计。狭义上DM就是不建库，只做数据管理的。(5)数据录入一般是CRC来录

6、入进EDC系统，有些项目没有CRC,就是研究者录入。如果是纸质项目，填写纸质CRF是CRC或研究者，录入数据至EDe可以找专门的录入员，或者DM录入。录入数据不是一个DM来做的，因为要求是双录入，所以这里需要两人，还需要另外的同事做数据清理。现在纸质项目越来越少，大多都是EDC项目。(6)数据核查数据核查分为系统核查和人工核查。系统核查是建库时配置到系统里的，如果数据录入有问题可以及时发出质疑,比如日期要求是yyyy-mm-dd格式，格式不对的话，系统会出质疑。人工核查是来检查系统难以实现的数据，比如核查系统中文字类的描述，受试者病史和合并用药之间的关系。(7)质疑管理数据质疑是数据存在缺失、

7、不完整、不合理、不一致等，或者对数据存在疑虑时发出质疑，解决疑虑。纸质项目通过纸质数据澄清表发质疑，EDC项目直接在系统上发出质疑。质疑分为系统数据质疑和人工数据质疑。系统质疑是系统发出的，人工质疑可以是DM、CRA,医学人员等发出的。过程是发出质疑、回答质疑(确认无误，或者有误，并修改数据)、关闭质疑，也可以再次发起质疑。(8)盲态审核盲态审核是指在揭盲之前，对数据进行审核和评估，以确定统计分析计划。对于开放试验，也尽可能维持盲态审核数据。(9)锁库在数据审核和清理后，可以锁库，导出数据交给统计分析人员进行分析，这时无法再修改数据，只有浏览权限。(10)有余力可以再了解一些的重点医学编码：临床试验中医学用语是表达多样化的，开放填写的，为了数据管理和统计分析，需要对这些用语标准化。主要对象是不良事件名称，药物名称，疾病名称等。外部数据：指的是需要，但没有录入在数据库里面的数据。比如送到中心实验室进行统一检测的数据，这些数据不在医院化验单上，所以无法直接录入到EDC中。