医学伦理委员会会议审查操作规程.docx

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1、医学伦理委员会会议审查操作规程I、目的本SOP的目的是为了保证伦理委员会的会议审查符合我国法律、法规和国际伦理指南，最大限度的保护受试者，为科学与伦理方面达到高质量的生物医学研究做出贡献。II、范围本SOP适用于所有需要伦理委员会会议审查的研究项目O皿、依据药物临床试验质量管理规范（2003版）药物临床试验伦理审查工作指导原则（2010年版）IV、规程一、相关人员职责（一）伦理委员会秘书1 .通知出席委员按时参会；2 .分发审查材料；3 .会场的协调和服务；4 .传达决定；5 .文件存档。（二）伦理主审委员1 .负责对送交的研究方案进行充分审查；2 .在审查工作中提出审查决定，指出问题，进行评

2、论。（三）伦理委员会委员1.所有参会的委员负责对每项研究项目进行认真审查和评论。（四）伦理委员会主任1 .主持伦理委员会会议；2 .审核法定到会人数；3 .批准会议记录；4 .审核、签发审查决定文件。二、详细说明2.1会议前准备工作2.1.1确定会议时间和地点秘书和主任委员商量安排会议的日期和地点，根据会议时间预订会议地点。2.1.2检查送交审查文件的完整性2.1.3联系参会委员，主任委员指定主审委员 联系确定参会委员，确定符合法定人数要求。 指定2名主审委员对提交的研究方案和知情同意书分别进行审查。 至少给主审委员留出1周的评阅时间。2. 14准备会议议程按照研究方案递交的先后次序和研究者实

3、际情况在会议议程中安排研究方案的评审顺序。3. 1.5将研究方案分发给参会伦理委员会委员撰写给主审委员和其他委员的会议通知、会议议程、评审表、研究方案、知情同意书等相关文件的文件包，在预定的会议前1周亲自或通过电邮、快递分送委员。4. 16会议室准备会议当天准备会议室，投影、电脑等保持良好状态。5. 2会议审查6. 2.1参加人员到会，签到- 伦理审查委员会可允许研究者、项目负责人、申办者参加委员会会议中与其研究相关部分的会议。- 由主任委员决定是否允许其他人员旁听委员会会议。- 旁听人员可以是研究人员、新委员或工作人员等。- 旁听人员须签署保密协议。- 参加会议者签到。2.2.2会议主席主持

4、会议 会议主席可由主任委员或主任委员授权副主任委员或主审委员担当。 主席宣布会议开始，利益冲突提醒，核对法定人数。 秘书汇报上次会议的会议记录。2. 2.3报告与审查 会议按议程安排进行，但主席可根据当时情况作适当调整。 主要研究者报告研究方案情况（建议PPT方式）。 会议主席组织委员提问，主审委员提问不明确的事项，研究者回答委员提问。 会议主席请研究者和与该项目有利益冲突人员退场。 项目主审委员报告其对研究设计和知情同意的审查意见，简要总结项目和讨论的事项。 如指定的主审委员不能出席会议，则由秘书或一位伦理委员会的委员朗读主审委员的意见和建议。 会议主席引导参会委员基于方案、伦理考虑、知情同

5、意三个审查要素进行会议讨论，引导委员基于自己的专业进行提问和建议。 允许研究者当场澄清伦理审查委员会委员们的问题。2.2.4填写投票单- 由会议主席统计投票表决的委员人数是否达到法定人数。- 有充分的时间按审查程序和审查要点进行审查。- 如果存在利益冲突，该委员应从会议审查程序中退出，该利益冲突应在审查前向会议主席公开声明，并记录。- 除伦理审查委员会委员和工作人员以外的其他人员离场。- 由会议主席对试验方案或讨论的问题进行归纳、小结。- 委员亲笔在“委员投票单”表上选择审查决定，并签署姓名及日期。- 秘书负责记录会议的讨论内容即达成的决定。- 委员投票单中共设五个审查意见：1同意。2.作必要

6、的修正后同意。3.作必要修改后重新会议审查。4.不同意。5.终止或暂停已批准的临床试验。- 投票结果：单项超过全体投票人数的半数，视为对该单项的表决意见。在没有单项超过半数的情况下，会议主席组织委员当场讨论后重新投票。除同意外，其他投票结果均须在“委员投票单”表上写明修改意见或反对理由。- 对临床研究项目投票- 对是否需要年度/定期跟踪审查及审查频率投票。2.2.5会议结果-会议主席应对“委员投票单”汇总结果作小结。2.3伦理审查的决定2.3.1整理会议记录- 会议结束后，将每次会议的讨论和决定总结成精练、易读的文字。- 在会议结束后1周内完成会议记录，交主任委员审阅并批准。- 主任委员在会议

7、记录上签署姓名和日期，批准会议记录。- 秘书根据部门档案规定保存正式的会议记录。2. 3.2准备批件和通知函秘书根据会议记录及“委员投票单”汇总结果撰写批件和通知函。3. 3.4批准会议记录和批件/通知函- 检查会议记录和批件/通知函的准确性和完整性。- 由主任委员审批并签署姓名和日期。- 由秘书在批件/通知函上盖医院伦理审查委员会专用早。2.4正式传达决定 伦理委员会审查正式决定应在做出审查决定的会议后2周内传达 电话通知研究者有关会议的决定，确定取件时间。 伦理委员会批件或通知函传达方应为：伦理委员会留存备案（原件）；研究者（原件）；申办者及机构办公室保存复印件。 接收人在文件接收表上签名

8、并注明日期。2. 5保存文件 将会议记录的原件、批件、通知函保存在相应研究方案的伦理审查委员审查项目文件夹； 申请人提交伦理审查申请表，及所有申请材料均应归入审查项目文件； 伦理委员会签到表，审查工作表、投票单、会议记录副本、伦理审查/或伦理意见通知副本、伦理审查申请人责任声明等均归入审查项目文件夹。V、附件附件1：会议审议流程图(IEC-S0P-008-A01-V1.0)附件2：伦理委员会会议审议议程(IEC-S0P-008-A02-V1.0)附件3：伦理委员会会议记录(IHS0P-008-A03-V1O)附件4：伦理委员会投票单(IEC-S0P-008-A04-V1.0)附件5：伦理委员会

9、决定(IEC-S0P-008-A04-V1.0)附件6：伦理审查意见通知函(IEC-S0P-008-A06-V1.0)附件7：伦理审查批件模板(IEC-S0P-008-A07-V1.0)附件8：伦理审查申请人责任申明(IEC-S0P-008-A08-V1.0)会议审议流程图会议前的筹备责任人工作内容秘书制定会议秘书通知委员会议日期秘书通知研究者参会时间和注意事项秘书筹备会议场地和设备会议进行流程责任人工作内容出席者出席会议成员签名会议主席宣布会议开始会议主席询问委员是否与在审的方案有利益冲突研究者汇报研究方案研究者、利益冲突者解答审查委员的疑问，退场主审委员汇报审查意见和建议全体委员讨论研究方

10、案会议主席综合意见和建议，发出投票动议全体委员对研窕方案和知情同意投票全体委员记录会议内容，讨论及审查意见会议后责任人工作内容秘书整理会议记录和投票结果秘书撰写通知函和批件主任委员或副主任委员批准秘书盖章秘书发批件/通知函给研究者秘书文件归档会议审议议程一、签到伦理委员会参会委员亲笔签到。二、主任委员（会议主席可由主任委员或主任委员授权副主任委员或主审委员担当）主持会议（一）宣布本次审议项目与申办者，委员如果与审议项目有潜在的利益冲突，请声明。（二）伦理委员会法定到会人数：1法定到会人数最少为伦理委员会常任委员数的半数加1（原则上由主任委员确定每个项目审查委员数为奇数）；2.法定人数的专业资格

11、要求如下：至少一名医药专业人员；至少一名非医药专业人员；至少一名委员是外单位人员（独立于研究机构/研究场所）。（三）秘书报告前次伦理委员会会议的会议记录，以及其他报告项目，并介绍当日会议议程。三、报告与提问（-）主要研究者报告：.主要研究者履历、试验人员配备及设备条件；2.阐述临床前研究概况及有关临床研究结果；3.临床研究方案设计，包括研究目的；受试者及其他人员可能遭受的风险和受益；试验设计的科学性，即以最小受试者样本数获得正确结论的可能性；获得证明知情同意过程的描述；向受试者提供的因参与研究而给予的任何补偿（包括交通费、检验营养费、误工补偿费和医疗保健）的说明；对受试者的保险项目；受试者因参

12、加临床试验而受到损害的治疗费用、补偿和/或赔偿费安排的说明。（-）回答伦理委员会成员的提问。必要时邀请申办者或研制者到会就某特定问题作详细说明。（三）根据生效的保密协定，独立顾问可应邀与会或提供书面意见。（四）主要研究者、申办者和独立顾问离场；与审查项目存在利益冲突的委员离场；按伦理委员会操作规程的审查要点对审查项目进行充分审查和讨论。四、审查依据我国药物临床试验质量管理规范（2003）、世界医学大会的赫尔辛基宣言、WHO生物医学研究审查伦理委员会操作规程、国际医学科学组织委员会（Cn）MS）的人体生物医学研究国际伦理指南规定的伦理原则，以及研究项目审查的标准操作规程“审查要点”，对研究项目进

13、行讨论、审查。（一）审核主要研究者履历，审核本单位研究者是否签署“研究者声明”，其资格，经验是否有充分的时间参加审议中的临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求。（二）试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受风险或者受益、试验设计的科学性，即以最小受试者样本数获得正确结论的可能性。（三）受试者入选的方法、向受试者或其家属或监护人或法定代理人提供有关本试验的信息资料是否完整易懂、获取知情同意书的方法是否适当。（四）受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和/或保险措施。（五）试验方案提出的修正意见是否可接受。（六）批准的研究项目，确定跟踪审查时

14、间，定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。五、决定（-）只有参与审查的伦理委员会成员才有决定权，以投票方式决定。伦理委员会委员亲笔在投票单上选择审查决定并签名。（-）审查决定可以是：同意；作必要修正后同意；作必要的修正后重审；终止或暂停已批准的试验；不同意。（三）建议在可能的情况下，以一致同意的方式做出决定，若不能达到一致，投票表决。起决定作用的票数，应超过法定到会人数的半数。（四）如果存在利益冲突，该成员应从会议的决定程序中退出。该利益冲突应在审查前向伦理委员会主任说明，并作记录。六、主任委员审核签字秘书负责会议记录并提交伦理委员会主任委员（或授权主审委员）审核签字。伦理委员会会议记录会议时间：会议地点：会议主持：参加委员：秘书（记录）：会议记录：1、主任委员宣布出席会议人数和组成符合法定要求2、主任委员宣读利益冲突管理条款、利益冲突声明。3、保密承诺声明4、审查上次会议记录：同意人；不同意人,修改意见5、快速审查通报6、免除审查通报7、会议审查项目（初始审查、修改后重审项目、年度/定期跟踪审查、修正案审查、严重不良事件报告审查、违背/偏离方案审查、提前终止研究审查、结题报告审查）项目名称：研究负责人：主审委员：汇报课题主要内容主审委员提问委员提问会议决定投票结果口同意同意作必要的修正后同意作必要的修正后同意口作必要的修正后重审