医学伦理委员会免除审查操作规程.docx

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1、医学伦理委员会免除审查操作规程I、目的本SOP的目的是明确哪些研究项目可以免除本伦理委员会审查，并明确免除审查的管理规定。II、范围本SoP适用于以下情况：一、不能同时满足“研究/人体受试者”法规定义的最低限度的研究项目。二、同时满足这两个条件，但是属于本SoP规定的类型的研究项目。田、依据药物临床试验质量管理规范(2003版)药物临床试验伦理审查工作指导原则(2010年版)IV、规程免除审查(ExemptionFromReview)：由伦理委员会指定1-2名以上主审委员。审查确定可以免除伦理委员会审查研究项目。适用于不能同时满足“研究”和“人体受试者”法规规定的最低限度的研究项目。人体受试者

2、(HUnIanSubject)：研究者在获得人体开展研究，通过对其进行干预或互动来收集数据或个人信息，这些活的人体就是人体受试者。死亡个体不能看作人体受试者，但如果死者的信息提示或揭示了其尚存的亲属的死人信息，后者可能就是人体受试者。一、相关人员职责（一）伦理委员会秘书1接收免除审查材料。2 .确定研究是否可以免除审查。3 .告知免除审查决定。4 .文件存档。（二）主任委员主任委员审核，并签发“免除审查”的决定。二、详细说明（一）受理送审文件1伦理审查申请表。5 .确认符合免除条件。6 .临床试验摘要。（二）确定符合免除条件1涉及访谈调查，公共行为观察的研究，并且国家有关法规要求在研究过程中及

3、研究后对私人信息必须保密的情况，可以免除审查。7 .对既往存档数据、文件、资料、病理标本或诊断标本的收集或研究，并且这些资源是公共资源，或者信息是由研究者以无法联系受试者的方式记录的，可以免除审查。8 .由政府部门实施或批准实施的研究项目和示范项目,并且是用来研究、评价、或检查以下情况者，可以免除审查。9 .公众福利或服务项目。10 领取福利或获得服务的程序。11 这些项目或程序的修改或其替代方法。12 支付福利或服务的方法、福利或服务标准的修改。13 （特殊受试者人群免除审查的规定）：免除审查不适用于孕妇、胎儿、新生儿、试管婴儿、精神障碍人员和服刑劳教人员的研究。（三）免除审查程序1根据免除

4、审查条件，申请人可以主动申请免除审查。14 伦理委员会秘书根据免除审查条件，审查确定研究项目是否使用免除审查。15 伦理委员会秘书负责实施免除审查。16 符合免除审查条件的：/主任委员审核确认研究项目符合免除条件，并审核签署免除审核决定文件。/伦理委员会办公室将免除决定书面通知申请人。/在下一次伦理委员会会议上报告免除审查项目及决定。（1）不能肯定研究项目是否符合免除审查条件。a）申请材料齐全，进入审查程序。b）申请材料不全，书面通知申请人不能免除审查的决定，及需要补充免除审查条件。C）免除审查时间一般不超过2周。（四）与伦理委员会沟通1 .免除审查的研究项目和审查意见应在下一次伦理委员会会议

5、上通报。2 .如有委员质疑研究项目免除审查的合理性，研究方案需经伦理委员会审查。（五）保存文件1将免除审查申请报告，临床研究方案摘要，“免除审查”审查记录副本、“免除审查”决定文件等保存在“免除审查”档案。3 .“免除审查”审查记录原件存入“伦理委员会会议记录”文件夹。V、附件附件：伦理委员会免除审查申请报告（IEC-SOP-010-01-V1.0）附件：伦理委员会免除审查申请报告(IEC-SOP-O1O-AO1-V1.O)伦理委员会免除审查申请报告项目名称：主要研究者姓名：临床批件号：免除审查类型不能同时满足“研究”和“人体受试者”法规定义的最低限度项目同时满足这两个条件说明：1 .研究摘要2 .如果研究涉及既存数据或样本的研究，简要说明当时招募受试者的方法以及获取知情同意书的方法。3 .其他问题(研究期限、研究者参加研究的任务已经完成等)。4 .是否涉及其他伦理委员会口是否日期:申请人签名: