湖南省规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见.docx

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1、HNPR-2022-52002湖南省药品监督管理局文件湘药监发(2022) 13号湖南省药品监督管理局关于印发湖南省规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见的通知各市州市场监督管理局，省局机关各处室、各直属单位：湖南省规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见已经省局局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。湖南省药品监督管理局2022年6月7日(公开属性：主动公开)湖南省规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见为规范中药材产地趁鲜切制加工行为，从源头上加强中药质量监管，助力乡村振兴，推动中药产业高质量发展，结合湖南实际，现就规范我省中药材产地趁鲜切制加工提出如下指导意见。一、指导思想以习近平新时代中国特色社会主

2、义思想为指导，坚持以人民健康为中心，促进中药传承创新发展，全面贯彻落实中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见（中发2019） 43号）、国务院办公厅关于印发加快中医药特色发展的若干政策措施的通知（国办发（2021） 3号）、国家药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的实施意见（国药监药注2020）27号）、中共湖南省委湖南省人民政府关于促进中医药传承创新发展的实施意见（湘发2020） 13号）等文件精神，全面落实湖南省“十四五”中医药发展规划和国家中医药综合改革示范区建设目标任务，推动我省中药产业高质量发展，确保人民用药安全。二、工作目标以湖南道地、大宗中药材品种为主，切实解决中药饮片

3、和中成药生产企业在中药材加工过程中因“二次浸润”造成的成分流失和质量损耗问题，遵循传统加工习惯，按照保证质量、利于储存、便于运输的总体要求，依法规范中药材产地趁鲜切制加工行为，促进我省中药材产地初精深加工发展，落实企业主体责任，将中药材种植养殖和产地加工过程纳入药品生产企业质量管理体系，提升中药全产业链质量控制水平。三 工作任务（一）制定产地趁鲜切制加工品种目录在中国药典（2020年版）已收载产地趁鲜切制中药材品种目录（附件1）的基础上，以我省道地、大宗中药材为主，对有产地加工传统，适宜趁鲜切制，且有依据支持趁鲜切制对质量无不良影响的优势品种，由湖南省药监局组织，在充分论证趁鲜加工的必要性和可

4、行性基础上，研究制定湖南省产地趁鲜切制加工中药材品种目录（附件2）。根据省内道地、大宗中药材种植养殖情况，适时对品种目录进行调整。（二）规范产地趁鲜切制加工行为1 .满足加工条件。产地趁鲜切制加工企业（含药品生产企业设置的异地加工车间，下同）应当具备与加工品种、加工规模相适应的加工条件，具备健全的质量管理体系，配备足够的质量管理人员、生产技术工人和必要的清洗、分拣、切制、干燥、筛选、仓储等设施设备。2 .制定工艺流程。产地趁鲜切制加工企业应当按照品种制定产地趁鲜切制加工工艺流程和技术要求，并对工艺流程严格控制。工艺流程仅包括净选、切片、干燥、包装工序。加工时应当对工艺流程如实记录，并有完整准确

5、的批生产记录。3 .制定质量标准。产地趁鲜切制加工企业应当制定趁鲜切制中药材质量标准，鲜切药材的基原和质量（形态除外）应当符合中国药典等国家药品标准或者湖南省中药材标准湖南省中药饮片炮制规范要求。鼓励研究制定高于法定标准的内控质量标准。4 .建立追溯体系。产地趁鲜切制加工企业应当开展中药材全过程追溯体系建设，追溯信息应当包括：产地地理坐标、种植积、亩产数量、种子种苗来源、农药化肥的使用记录、种植时间、采收时间、切制加工日期、切制成品数量、成品去向等，保证中药材来源质量可溯可控。5 .规范采购行为。药品生产企业采购中药材趁鲜切制品时,应当对照湖南省中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南（附件3,以下

6、简称指南）要求，从具备健全质量管理体系的产地加工企业采购，采购的品种应当是省级以上药品监督管理部门制定的鲜切药材目录内的品种。不得从各类中药材市场或者个人等处购进中药材趁鲜切制品用于中药饮片生产，也不得将采购的中药材趁鲜切制品直接包装后作为中药饮片销售。（三）加强趁鲜切制加工质量管理1 .加强自收自制质量管理。药品生产企业自行开展中药材产地趁鲜切制加工，应当对照指南建设加工车间，并对其质量管理体系和风险管理能力进行评估后，认为符合要求的，向所在地省药品监督管理部门报告，并在药品年度报告中列明相关情况。报告内容应包括：中药材产地趁鲜切制加工报告表（附件4）；趁鲜切制加工品种的工艺规程和质量标准；

7、生产企业自查报告。2 .加强采购鲜切药材质量管理。药品生产企业采购全国各省（自治区、直辖市）药品监督管理部门公布或认可的鲜切药材用于药品生产的，应当与所采购鲜切药材产地加工企业签订购买合同和质量保证协议（附件5）,并对照指南严格审核产地加工企业的质量管理体系，认为符合要求的，向采购方所在地省药品监督管理部门报告，并在药品年度报告中列明相关情况。报告内容同自收自制。四、 工作要求（一）落实主体责任中药材产地趁鲜切制加工是药品生产企业中药饮片生产过程向产地的前端延伸。药品生产企业是中药材产地趁鲜切制加工过程的质量管理责任主体，应当强化对产地加工企业的质量管理体系审核，切实做好鲜切药材质量评估、检验

8、和监测；应当将质量管理体系延伸到该药材的规范化种植、采收、加工、干燥、包装、仓储等环节的管理。（二）加强监督管理药品监管部门应当加强药品生产企业监督管理，严防不符合要求产品，甚至假冒伪劣产品流入药用渠道。发现有药品质量安全风险的，要依法采取风险控制措施，必要时开展延伸检查，暂停相关产品的生产销售，确保中药材产地趁鲜切制加工规范开展。（三）加强共治共享药品监管部门要积极探索中药材产地趁鲜切制加工的管理模式，加强与农业、卫生健康等有关部门的沟通协调，实现中药-5 -材趁鲜切制加工信息共享，推动药品生产企业建立完善追溯体系，促进中药材种植养殖及加工的科学化、规范化，进一步保障中药质量安全。附件：1.

9、中国药典（2020年版）收载产地趁鲜切制中药材品种目录2 .湖南省产地趁鲜切制加工中药材品种目录（第一批）3 .中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南4 .中药材产地趁鲜切制加工报告表5 .中药材产地趁鲜切制加工质量保证协议参考样式一 7 一附件1中国药典（ 2020年版）收载产地趁鲜切制中药材品种目录一、药材切片（共29个品种）：干姜、土茯苓、山奈、山楂、山药、川木通、三棵针、片姜黄、乌药、功劳木、附子、地榆、皂角刺、鸡血藤、佛手、苦参、狗脊、粉草薛、浙贝母、桑枝、莪英、绵蕈薛、葛根、紫苏梗、黄山药、竹茹、桂枝、狼毒、鸡血藤。二、药材切段（共18个品种）：大血藤、小通草、肉灰蓉、青风藤、钩藤、高

10、良姜、益母草、通草、桑寄生、黄藤、锁阳、榭寄生、颠茄草、野木瓜、广东紫珠、首乌藤、桃枝、铁皮石斛。三 药材切块（共3个品种）：何首乌、茯苓、商陆。四、药材切瓣（共4个品种）：木瓜、化橘红、枳壳、枳实。五、药材切瓣或片、段（共11个品种）：丁公藤、大黄、天花粉、木香、白薮、防己、两面针、虎杖、香橡、粉葛、大腹皮。六、去心（共3个）：远志、莲子、牡丹皮。七、去粗皮（共2个品种）：苦楝皮、椿皮。湖南省产地趁鲜切制加工中药材品种目录（第一批）玉竹、黄精、茯苓、白术、厚朴、杜仲、枳壳（实）、桅子、白莲子、石菖蒲、陈皮、黄柏、荆芥、靳蛇、娱蚣（共15个）湖南省中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南一适用范围本

11、指南适用于湖南省行政区域内中药材产地趁鲜切制加工（以下简称“鲜切加工”）的质量管理和质量控制全过程。二 原则“鲜切加工”与中药饮片的质量密切相关，对其质量和工艺流程严格控制。产地加工药材的基原和质量（形态除外）应当符合中国药典等国家药品标准或省级中药饮片炮制规范的相应规定，种植、采收、加工等应当符合中药材生产质量管理规范要求；净选、切制和干燥应按照工艺流程加工；在切制、干燥、贮藏、运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错。三 人员要求（一）“鲜切加工”企业应配备相应的管理和技术人员，管理和技术人员应具有3年以上中药材加工经验，具备鉴别中药材真伪优劣的能力。（二）“鲜

12、切加工”企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和相关法规知识等。四 选址要求（一）“鲜切加工”企业应当设置在中药材种植规模较大且相对集中的区域，符合环保要求。-9 -13 -（二）应当远离污染源，整洁卫生，且交通便利。（三）厂区的地面、路面及运输等不得对药材的加工造成污染。五、加工车间与设施要求（一）车间与设施应按加工工艺流程合理布局，并设置与其加工规模相适应的净制、切制、干燥等操作间。（二）车间地、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁,不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应有防止昆虫或其他动物等进入的设施，灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等不得对设备、物料、产品造成污染。（三）具

13、备与加工规模相适应的硬化晾晒场（或与加工品种相适应的干燥设备或者烘房），应有防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入的设施。（四）仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，对温、湿度进行监控。六、设备要求（一）应当根据中药材的不同特性需要，选用能满足加工工艺要求的设备。（二）与中药材和趁鲜切制中药材直接接触的设备、工具、容器应当易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材和趁鲜切制中药材质量产生不良影响。七 包装与运输要求（一）产地加工药材应当有规范的包装和标签，并附质量合格标识；选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器；包装必须印有或者贴有标签，标签内容应当包括：品名、规格、数量、产地、采收日期、生

14、产批号、贮藏、保质期、企业名称等。直接接触药材的包装材料应当符合药用要求。（二）运输过程应采取有效可靠的措施，保证其质量稳定，防止发生混淆、污染、异物混入、包装破损、雨雪淋湿等。八文件管理要求（一）应具有相应的产地加工产品质量标准和工艺文件以及包括人员管理、原料管理、加工过程管理、仓储管理等制度文件。（二）应对中药材产地加工和包装全过程的质量管理和质量控制情况进行批生产记录，批生产记录至少应包括以下内容：中药材的名称、批号、投料量及投料记录；净制、切制、干燥工艺的设备编号；加工前的检查和核对的记录；各工序的加工操作记录；清场记录等。九 加工管理要求（-）进入加工区的人员应进行更衣、洗手。（二）清洗后的中药材不得直接接触地面。晾晒过程应有有效的防虫、防雨等防污染措施。（三）应当使用流动的生活饮用水清洗中药材，用过的水不得用于清洗其他中药材。不同的中药材不得同时在同一容器中清洗、浸润。（四）以中药材投料日期作为加工日期。可追溯且品质均一的一定数量成品确定为同一个批次。（五）在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药饮片加工操作应有防止交叉污染的隔离措施。十质量控制管理要求（一）企业应对产地加工的中药材质量和来源进行监督和控制。（二）企业应制定加工工艺流程与技术要求，对产地加工过程进行工艺验证。工艺流程技术包括净制、切制和干燥。（三）企业应制定产地加工产品的检验标准，该标准应